Étude de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) GC5107 chez des sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire
11 novembre 2022 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude de phase III ouverte, à un seul bras, historiquement contrôlée, prospective et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) GC5107 chez des sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) GC5107 chez des sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire (PHID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 3 prospective, ouverte, à un seul bras, historiquement contrôlée et multicentrique mesurant l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la tolérabilité du GC5107 chez des sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire (PHID).
Les sujets ont reçu des perfusions intraveineuses du produit expérimental à la même dose et à la même fréquence que celles utilisées pour leur précédent traitement d'entretien par immunoglobulines intraveineuses (IgIV). GC5107 a été administré tous les 21 ou 28 jours pendant une période de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University - Kingston General Hospital (KGH)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine - University of Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Québec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNO International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Allergy Associates of Palm Beaches PA
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Infusions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy Ashma and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Allergy and Asthma Specialists
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Lysosomal Rare Disorder Research and Treatment Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec un diagnostic clinique confirmé d'une maladie d'immunodéficience humorale primaire telle que définie par l'IUIS (Union internationale des sociétés d'immunologie) et nécessitant un traitement par IGIV. Agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie documentée
- Homme ou Femme, âgé de 2 à 70 ans
- Le sujet a reçu 300 à 900 mg/kg d'une thérapie IGIV autorisée à des intervalles de 21 ou 28 jours pendant au moins 3 mois avant cette étude.
- Au moins 2 niveaux résiduels d'IgG documentés ≥ 500 mg/dL sont obtenus à deux cycles de perfusion (21 ou 28 jours) dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une immunodéficience secondaire
- Le sujet a été nouvellement diagnostiqué avec PHID et n'a pas encore été traité avec des immunoglobulines
- Le sujet a été diagnostiqué avec une dysgammaglobulinémie ou un déficit isolé en sous-classe d'IgG ou un déficit isolé en IgA avec des anticorps anti-IgA connus
- Antécédents de réaction grave ou d'hypersensibilité aux IGIV ou à une autre forme injectable d'IgG
- Le sujet a des antécédents au cours de sa vie d'au moins un événement thrombotique, y compris une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, des accidents ischémiques transitoires ou un infarctus du myocarde
- - Le sujet a reçu des produits sanguins autres que l'albumine humaine ou l'immunoglobuline humaine dans les 12 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GC5107
GC5107 Solution intraveineuse d'immunoglobulines (humaines), liquide à 10 %
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GC5107 20g/200mL, intraveineux, dose de 300 - 900 mg/kg (de poids corporel) tous les 21 ou 28 jours pendant 12 mois, un suivi (3 ou 4 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des infections bactériennes graves aiguës (SBI)
Délai: Un ans
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L'incidence des infections bactériennes aiguës graves (aSBI) répondant aux critères d'orientation de la FDA, qui comprend la pneumonie bactérienne, la bactériémie/septicémie, la méningite bactérienne, les abcès viscéraux et l'ostéomyélite/arthrite septique. Les données d'efficacité sont évaluées en comparant la fréquence des infections bactériennes aiguës graves par sujet et par an selon la directive de la FDA d'une limite de confiance unilatérale supérieure à 99 % < 1,0 par sujet et par an. |
Un ans
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La proportion de perfusions avec des événements indésirables temporairement associés (TAAE) qui se produisent dans les 72 heures suivant une perfusion du produit testé
Délai: Dans les 72 heures après une perfusion de GC5107
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La proportion de perfusions avec événements indésirables associés dans le temps survenant pendant ou dans les 72 heures suivant la perfusion, qu'elles soient ou non considérées comme liées au GC5107
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Dans les 72 heures après une perfusion de GC5107
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des infections autres que les infections bactériennes graves aiguës
Délai: Un ans
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Un ans
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Le nombre de jours d'absence du travail/de l'école/de la maternelle/de la garderie, ou de jours d'incapacité à effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections
Délai: Un ans
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Basé sur le nombre total de jours d'absence au travail/à l'école/à la maternelle/à la garderie ou de jours d'incapacité à effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections pour chaque sujet.
La moyenne et l'ET sont calculés en fonction de la pondération pour la durée des données disponibles pour chaque sujet, où la durée est définie comme (date de la dernière visite - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui terminent l'étude ; et défini comme (date de retrait - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui se retirent de l'étude.
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Un ans
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Le nombre de jours de visites médicales imprévues en raison d'infections
Délai: Un ans
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Basé sur le nombre total de jours de visites imprévues chez le médecin en raison d'infections pour chaque sujet.
La moyenne et l'ET sont calculés en fonction de la pondération pour la durée des données disponibles pour chaque sujet, où la durée est définie comme (date de la dernière visite - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui terminent l'étude ; et défini comme (date de retrait - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui se retirent de l'étude.
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Un ans
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Le nombre de jours d'hospitalisations dues à des infections
Délai: Un ans
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Le sujet sans expérience d'un événement spécifique sera inclus dans l'analyse en tant qu'incidence nulle, durée zéro jour ou durée nulle.
La moyenne et l'écart-type seront calculés en pondérant la durée des données disponibles pour chaque sujet.
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Un ans
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Le nombre de jours d'antibiotiques thérapeutiques intraveineux (IV)
Délai: Un ans
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Basé sur le nombre total de jours d'antibiotiques thérapeutiques IV pour chaque sujet.
La moyenne et l'ET sont calculés sur la base de la pondération pour la durée des données disponibles pour chaque sujet, où la durée est définie comme (date de la dernière visite - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui terminent l'étude ; et défini comme (date de retrait - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui se retirent de l'étude.
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Un ans
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Le nombre de jours d'antibiotiques thérapeutiques oraux
Délai: Un ans
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Basé sur le nombre total de jours d'antibiotiques thérapeutiques oraux (PO) pour chaque sujet.
La moyenne et l'ET sont calculés en fonction de la pondération pour la durée des données disponibles pour chaque sujet, où la durée est définie comme (date de la dernière visite - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui terminent l'étude ; et défini comme (date de retrait - date de la première perfusion + 1) pour les sujets qui se retirent de l'étude.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
26 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC5107B_P3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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