原発性月経困難症に対する手動鍼治療
2019年10月23日 更新者：Wei Wang、Huazhong University of Science and Technology
手動鍼治療 vs 偽鍼治療と原発性月経困難症の予防のための通常のケア: 多施設、無作為化、対照、臨床試験
原発性月経困難症 (PD) は、月経中の女性によく見られる症状です。
非ステロイド性消炎鎮痛剤は有効な治療法ですが、重篤な副作用が懸念されています。
鍼治療を含む補完療法は、一般的に PD に使用されます。
鍼治療は副作用のリスクが低いですが、PD の治療における鍼治療の有効性に関する証拠は決定的ではありません。
徳気と心理的要因は鍼治療理論の中心概念ですが、原発性月経困難症の臨床報告ではほとんど無視されてきました。
この試験の目的は、PD の予防における鍼治療の臨床効果を評価し、鍼治療の効果に影響を与える要因を調査することです。 .
効果的かつ安全であることが判明した場合、鍼治療は PD の予防における貴重な治療オプションとなります。
さらに、この試験の結果により、鍼治療の有効性に影響を与える要因が特定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、単盲検、無作為化対照、3群の大規模臨床試験です。
カナダ産婦人科学会より、2005年に制定されたPDの診断基準を満たすPD女性300名を募集します。
除外基準には、文盲、授乳中の女性、妊娠中の女性、重篤な全身疾患、精神病患者、鍼治療の経験が含まれます。
適格な女性は、無作為にverum鍼治療グループ、偽鍼治療グループ、および通常のケアグループに割り当てられます。
ヴェルム鍼治療グループの参加者は、従来の鍼治療を受け、真の針で治療されますが、偽鍼治療グループの参加者は、非経穴に非挿入針を使用した偽鍼治療で治療されます。
鍼治療は、生理周期の推定初日の5日前または7日前から開始し、各周期について、参加者は1日1回の治療を5日間連続して受けます（治療コース）、合計15回の治療と3回の治療コース。
通常のケアグループの参加者は、対照グループとして健康教育以外の治療を受けません。
このトレイルは、月経周期 1 回のベースライン、月経周期 3 回の治療 (サイクル 1 ～ 3)、および月経周期 3 回のフォローアップ期間 (サイクル 4 ～ 6) で構成されます。
主要評価項目は、ベースラインと比較した月経周期における Cox 月経症状スケール (CMSS) の変化です。
副次評価項目には、Visual Analogue Scale (VAS)、McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および急性期薬の摂取が含まれます。
心理学的転帰尺度は、ベックうつ病評価尺度 (BDI)、ベック不安インベントリ (BAI)、NEO 5 要素インベントリ (NEO-FFI)、医師患者関係尺度 (PDRQ)、困難な医師患者関係アンケート (DDPRQ) です。 、および鍼治療の期待尺度（AES）によって評価された介入への期待。
Deqi 感覚は、MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS) によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Wei Wang, Doctor
- 電話番号：86-027-8366-3648
- メール：tianyalinghu@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2005 年にカナダ産科婦人科学研究所によって確立された原発性月経困難症に従って PD と診断されました。
- 15 歳から 40 歳までの未出産で、月経周期が規則的 (28 日±7 日) である。
- 強度の痛みは中等度で、視覚的アナログ スケール (VAS) で 40 から 80 まで変化し、少なくとも 6 か月間持続します。
- ベースラインの月経困難症日記を完成させることができる;
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 子宮内膜症、骨盤の炎症、子宮筋腫、または婦人科医によるB型超音波検査によって確認されたその他の婦人科の問題によって引き起こされる二次性月経困難症;
- 骨盤または腹部の手術歴、または経口避妊薬または子宮内器具の使用歴がある;
- 重度の不安症やうつ病などの制御されていない診断された精神障害、または治療プログラムの実施に影響を与える重度の全身性疾患と組み合わせる。
- NSAIDs などの鎮痛薬を服用するか、登録の 3 か月前に PD の他の治療を受けている;
- -授乳中の女性、妊娠中の女性、または試験期間中の妊娠を計画している女性;
- 鍼治療の経験がある;
- 読み書きができない、または体重計を読んで理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェルム鍼
参加者は、verum 鍼治療と通常のケアを受けます。
参加者は、月経周期の推定初日の5日前または7日前から鍼治療を受け、各周期について、参加者は毎日1セッションの治療を受け、5日間連続して、合計15セッションで治療されます.Verum針は皮膚に挿入し、deqi が発生するまで手動で操作します。
針は、各セッションで 30 分間保持されます。
治療中、鍼師は患者に徳気の感覚について尋ね、針を操作して徳気の強さを維持します。
参加者は、通常のケアグループと同じ通常のケアを受けます。
|
VAグループに割り当てられた参加者は、「Guanyuan」（RN 4）、両側「Sanyinjiao」（SP 6）、両側「Zigong」（EX-CA1）、両側「Xuehai」（SP 10）で伝統的な鍼治療を受けます。
追加のポイントは、患者のTCM症候群分化体質に応じて選択されます。
欠乏症候群の患者の場合、両側の「足三里」（ST 36）が含まれます。
充足症候群の患者の場合、両側の「Diji」（SP 8）が含まれます。
ドイツのasia-med社製のNO.16特殊タイプの鍼（0.30×30mm）を使用します。針を経穴の皮膚に挿入し、持ち上げる、突き刺すなどの技法を使用して手動で操作します。そして、デキとして知られる内部複合感覚まで、くるくる回ります。
通常のケアグループの患者は、鍼治療を受けませんが、健康教育の形で宣伝小冊子またはインターネットを介して詳細な情報を提供することにより、通常のケアを強化します。
|
|
偽コンパレータ：偽鍼
参加者は偽鍼治療と通常のケアを受けます。
Streitberger プラセボ針は、経絡部分から離れた非経穴に配置され、VA グループで使用される所定のポイントと同じ神経筋セグメントに配置されていないため、治療効果および分節効果を最小限に抑えることができます。
ヴェルム鍼灸グループと同じ鍼灸スケジュールが適用されます。
針は、各セッションで 30 分間保持されます。
治療中、鍼灸師は患者に徳の感覚について尋ね、針を操作するふりをしますが、徳を求めることはありません。参加者は、通常のケア グループと同じ通常のケアを受けます。
|
通常のケアグループの患者は、鍼治療を受けませんが、健康教育の形で宣伝小冊子またはインターネットを介して詳細な情報を提供することにより、通常のケアを強化します。
我々は、ドイツのAsia-med Companyによって製造された非挿入型の偽対照であるシュトライトベルガープラセボ針を使用しています。
シャム ポイントは次のように説明されます。1) 第 7 胸椎の外側 5 インチ。 2) 第 8 胸椎の外側 5 インチ。 3) 第 9 胸椎の外側 5 インチ。 4) 第 10 胸椎の外側 5 インチ。
|
|
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
参加者は、対照群として健康教育以外に鍼治療を受けません。
|
通常のケアグループの患者は、鍼治療を受けませんが、健康教育の形で宣伝小冊子またはインターネットを介して詳細な情報を提供することにより、通常のケアを強化します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した月経周期におけるCox月経症状スケール（CMSS）の変化。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した、月経周期における視覚的アナログ スケール (VAS) の変化。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
|
ベースラインと比較した月経周期におけるマギル疼痛アンケート（SF-MPQ）の変化。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
|
ベースラインと比較した、月経周期におけるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
|
ベースラインと比較した、月経周期における急性期投薬量の変化。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
ベースライン時（無作為化の 1 か月前の 1 月経周期）、無作為化の 1、2、3、4、5、6 か月後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
マサチューセッツ総合病院鍼治療感覚スケールの中国語版
時間枠：最初の治療セッションの日から 15 回目の治療セッションの日まで、最大 75 日間評価されます。
|
最初の治療セッションの日から 15 回目の治療セッションの日まで、最大 75 日間評価されます。
|
|
ベースラインと比較したベックうつ病インベントリー II (BDI- II) の変化。
時間枠：ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
|
ベースラインと比較したベック不安インベントリー (BAI) の変化。
時間枠：ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
|
60項目のNEOパーソナリティインベントリ-ショートフォーム（NEO-FFI）
時間枠：ベースライン時（月経周期1回/無作為化の1か月前）に1回のみ。
|
ベースライン時（月経周期1回/無作為化の1か月前）に1回のみ。
|
|
患者と医師の関係アンケート (PDRQ-9)。
時間枠：ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
|
鍼治療の期待値
時間枠：治療の最初のセッションの前、治療の 3 回目のセッションの終了時 (3 日目)、および治療の 15 回目のセッションの終了時 (最大 75 日間)。
|
治療の最初のセッションの前、治療の 3 回目のセッションの終了時 (3 日目)、および治療の 15 回目のセッションの終了時 (最大 75 日間)。
|
|
漢方体質アンケート
時間枠：ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
|
困難な医師患者関係アンケート (DDPRQ-10)。
時間枠：ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
ベースライン時（1 月経周期/無作為化の 1 か月前）、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。