Manuaalinen akupunktio primaariseen dysmenorreaan
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
Manuaalinen akupunktio vs näennäinen akupunktio ja tavanomainen hoito primaarisen dysmenorrean ehkäisyyn: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus
Primaarinen dysmenorrea (PD) on yleinen vaiva kuukautisilla naisilla.
Vaikka ei-steroidinen tulehduskipulääke on tehokas hoitomuoto, vakavista haittatapahtumista ollaan huolissaan.
Täydentäviä hoitoja, mukaan lukien akupunktio, käytetään yleisesti PD: ssä.
Akupunktiolla on alhainen haittavaikutusten riski, kun taas todisteet akupunktion tehokkuudesta PD:n hoidossa eivät ole vakuuttavia.
Deqi ja psykologiset tekijät ovat akupunktioteorian ydinkäsitteitä, mutta ne on suurelta osin jätetty huomiotta primaarisen dysmenorrean kliinisissä raporteissa.
Tämän polun tavoitteena on arvioida akupunktion kliinistä tehoa PD:n ehkäisyssä ja selvittää, mitkä tekijät vaikuttavat akupunktion tehoon. Tämän tutkimuksen tulokset täydentävät merkittävästi nykyistä näyttöä akupunktion roolista PD:n hoidossa. .
Jos akupunktio todetaan tehokkaaksi ja turvalliseksi, se on arvokas hoitovaihtoehto PD:n ehkäisyssä.
Lisäksi tämän kokeen tulokset osoittavat, mitkä tekijät vaikuttavat akupunktion tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen, laajamittainen kliininen tutkimus.
Rekrytoimme 300 PD-naista, jotka täyttävät vuonna 2005 Kanadan gynekologia- ja synnytysjärjestön PD:n diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteereitä ovat lukutaidottomuus, imettävät naiset, raskaana olevat naiset, vakava systeeminen sairaus, mielisairaus ja akupunktiokokemus.
Tukikelpoiset naiset jaetaan satunnaisesti verum-akupunktioryhmään, valeakupunktioryhmään ja tavalliseen hoitoryhmään.
Verum-akupunktioryhmän osallistujat saavat perinteistä akupunktiohoitoa ja niitä hoidetaan neuloilla, kun taas valeakupunktioryhmän osallistujia hoidetaan valeakupunktiolla ei-insertiivisillä neuloilla ei-akupunktiopisteissä.
Akupunktiohoito alkaa 5. tai 7. päivästä ennen arvioitua kuukautiskierron ensimmäistä päivää, ja jokaista jaksoa kohden osallistujat saavat yhden hoitokerran joka päivä 5 peräkkäisenä päivänä (hoitokurssi), yhteensä 15 hoitokertaa ja 3 hoitokertaa. kurssit.
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat eivät saa muuta hoitoa kuin terveyskasvatusta kontrolliryhmänä.
Tämä polku koostuu yhden kuukautiskierron perustilasta, kolmen kuukautiskierron hoidosta (jaksot 1–3) ja kolmen kuukautiskierron seurantajaksosta (jakso 4–6).
Ensisijainen tulosmitta on Coxin kuukautisoireasteikon (CMSS) muutos kuukautiskierrossa verrattuna lähtötasoon.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat Visual Analogue Scale (VAS), McGill-kipukysely (SF-MPQ), Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) ja akuutin lääkityksen saanti.
Psykologisia tulosmittauksia ovat Beck Depression Rating Scale (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), Doctor-Patient Relationship Scale (PDRQ), Vaikean lääkärin ja potilaan välisen suhteen kysely (DDPRQ) ja odotukset interventioihin arvioituna akupunktioodotusasteikolla (AES).
Deqin tunne mitataan MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS) -asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-027-8366-3648
- Sähköposti: tianyalinghu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD diagnosoitu primaarisen dysmenorrean perusteella, jonka Canadian Institute of Obstetrics and Gynekology perusti vuonna 2005;
- Iältään 15–40 vuotta, eivät ole synnyttäneet ja heillä on ollut säännölliset kuukautiskierrot (28 päivää ± 7 päivää);
- Kipu, jonka voimakkuus on kohtalaista, vaihtelee 40:stä 80:een visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kestää vähintään 6 kuukautta;
- Pystyy täyttämään dysmenorreapäiväkirjan;
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosin, lantion alueen tulehduksen, kohdun myoomien tai muiden gynekologisten ongelmien aiheuttama sekundaarinen kuukautishäiriö, jonka gynekologit ovat vahvistaneet tyypin B ultraäänitutkimuksella;
- sinulla on aiemmin ollut lantion tai vatsan alueen leikkaus tai olet käyttänyt suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai kohdunsisäisiä laitteita;
- Yhdistettynä hallitsemattomiin diagnosoituihin psykiatrisiin häiriöihin, kuten vakavaan ahdistuneisuuteen ja masennukseen, tai vakaviin systeemisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat hoito-ohjelmien toteuttamiseen;
- analgeettien, kuten tulehduskipulääkkeiden, ottaminen tai minkä tahansa muun PD-hoidon saaminen kolme kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta minkä tahansa koejakson aikana;
- Sinulla on kokemusta akupunktiosta;
- Lukutaidottomat tai potilaat, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään asteikkoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum akupunktio
Osallistujat saavat verum-akupunktiota sekä tavallista hoitoa.
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa 5. tai 7. päivästä ennen arvioitua kuukautiskierron ensimmäistä päivää, ja kutakin sykliä kohden osallistujat saavat yhden hoitokerran joka päivä 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 15 kertaa. Verum-neulat työnnä ihoon ja käsittele sitä käsin, kunnes deqi tapahtuu.
Neuloja pidetään 30 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
Hoidon aikana akupunktiolääkäri tiedustelee potilaalta deqi-tuntemuksia ja käsittelee neuloja deqin intensiteetin ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat samaa tavanomaista hoitoa kuin tavallisessa hoitoryhmässä.
|
VA-ryhmään nimetyt osallistujat saavat perinteistä akupunktiohoitoa "Guanyuan"- (RN 4), kahdenvälinen "Sanyinjiao" (SP 6), kahdenvälinen "Zigong" (EX-CA1) ja kahdenvälinen "Xuehai" (SP 10).
Lisäpisteet valitaan potilaiden TCM-oireyhtymän erilaistumisrakenteen mukaan.
Jos potilaat, joilla on puutteellinen oireyhtymä, sisällytetään kahdenvälinen "Zusanli" (ST 36).
Jos potilaalla on riittävyysoireyhtymä, kahdenvälinen "Diji" (SP 8) otetaan mukaan.
Käyttöön tulee saksalaisen aasia-med-yhtiön valmistama erikoistyyppinen akupunktioneula NO.16 (0,30 x 30 mm). Neulat työnnetään akupunktiopisteiden ihoon ja niitä käsitellään manuaalisesti käyttämällä tekniikoita, kuten nosto, työntö, ja pyörittämistä, kunnes sisäinen yhdistetuntuma tunnetaan nimellä deqi.
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat eivät saa akupunktiohoitoa, vaan tehostavat tavanomaista hoitoa antamalla heille yksityiskohtaista tietoa propagandavihkosten tai internetin kautta terveyskasvatuksen muodossa.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Osallistujat saavat valeakupunktiota sekä tavallista hoitoa.
Streitbergerin lumelääkeneula sijoitetaan ei-akupunktiopisteisiin, jotka ovat etäällä meridiaaniosista ja jotka eivät sijaitse samoissa hermo-lihassegmenteissä kuin VA-ryhmässä käytetyt määrätyt pisteet, jotta voidaan minimoida terapeuttiset ja segmenttivaikutukset.
Käytetään samaa akupunktioaikataulua kuin verum-akupunktioryhmässä.
Neuloja pidetään 30 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
Hoidon aikana akupunktiolääkäri tiedustelee potilaalta deqi-tuntemuksia ja teeskentelee manipuloivansa neuloja, mutta deqiä ei haeta. Osallistujat saavat saman tavanomaisen hoidon kuin tavallisessa hoitoryhmässä.
|
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat eivät saa akupunktiohoitoa, vaan tehostavat tavanomaista hoitoa antamalla heille yksityiskohtaista tietoa propagandavihkosten tai internetin kautta terveyskasvatuksen muodossa.
Käytämme ei-insertiivistä valekontrollia, jonka on valmistanut Asia-med Company Saksassa - streitberger-plasebo-neulaa.
Valepisteet kuvataan seuraavasti: 1) 5 tuumaa sivusuunnassa seitsemännen rintarangan suhteen; 2) 5 tuumaa sivusuunnassa kahdeksannen rintarangan suhteen; 3) 5 tuumaa sivusuunnassa yhdeksänteen rintarangan suuntaan; ja 4) 5 tuumaa lateraalisesti kymmenenteen rintarangan suuntaan.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat eivät saa akupunktiohoitoa terveyskasvatuksen lisäksi kontrolliryhmänä.
|
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat eivät saa akupunktiohoitoa, vaan tehostavat tavanomaista hoitoa antamalla heille yksityiskohtaista tietoa propagandavihkosten tai internetin kautta terveyskasvatuksen muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Coxin kuukautisoireiden asteikon (CMSS) muutos kuukautiskierrossa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos kuukautiskierrossa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
|
McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) muutos kuukautiskierrossa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) muutos kuukautiskierrossa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Akuutin lääkityksen annoksen muutos kuukautiskierron aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scalen kiinalainen versio
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokerran päivämäärästä viidennentoista hoitokerran päivämäärään, arvioituna enintään 75 päivää.
|
Ensimmäisen hoitokerran päivämäärästä viidennentoista hoitokerran päivämäärään, arvioituna enintään 75 päivää.
|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
|
60 tuotteen NEO:n persoonallisuusluettelon lyhyt lomake (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista) vain kerran.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista) vain kerran.
|
|
Potilas-lääkärisuhdekysely (PDRQ-9).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Akupunktion odotusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitokertaa, kolmannen hoitokerran lopussa (päivänä 3) ja viidennentoista hoitojakson lopussa (enintään 75 päivää).
|
Ennen ensimmäistä hoitokertaa, kolmannen hoitokerran lopussa (päivänä 3) ja viidennentoista hoitojakson lopussa (enintään 75 päivää).
|
|
Kiinan lääketieteen perustuslakikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vaikea lääkärin ja potilaan välistä suhdetta koskeva kyselylomake (DDPRQ-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (yksi kuukautiskierto/kuukausi ennen satunnaistamista), kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen ja kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201403RCTPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .