Manuel akupunktur ved primær dysmenoré
23. oktober 2019 opdateret af: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
Manuel akupunktur vs falsk akupunktur og sædvanlig pleje til forebyggelse af primær dysmenoré: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg
Primær dysmenoré (PD) er en almindelig klage hos menstruerende kvinder.
Selvom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er en effektiv behandling, er der bekymring for alvorlige bivirkninger.
Komplementære terapier, herunder akupunktur, er almindeligt anvendt til PD.
Akupunktur har en lav risiko for bivirkninger, mens evidensen for effektiviteten af akupunktur til behandling af PD er mangelfuld.
Deqi og psykologiske faktorer er kernebegreber i akupunkturteori, men de er stort set blevet negligeret i primære dysmenoré-rapporter.
Formålet med dette forløb er at vurdere den kliniske effekt af akupunktur i forebyggelsen af PD og undersøge, hvilke faktorer der vil påvirke effektiviteten af akupunktur. Resultaterne af dette forsøg vil i væsentlig grad føje til den nuværende mængde af beviser om akupunkturens rolle for PD .
Hvis det viser sig at være effektivt og sikkert, vil akupunktur være en værdifuld behandlingsmulighed i forebyggelsen af PD.
Derudover vil resultaterne fra dette forsøg identificere, hvilke faktorer der vil påvirke effektiviteten af akupunktur.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret, tre-armet, storstilet klinisk forsøg.
Vi vil rekruttere 300 PD-kvinder, der opfylder diagnostiske kriterier for PD, etableret i 2005 fra Canadas gynækologi- og obstetrikforening.
Eksklusionskriterier omfatter analfabetisme, ammende kvinder, gravide kvinder, alvorlig systemisk sygdom, mentalpatient og erfaring med akupunktur.
Støtteberettigede kvinder vil blive tilfældigt tildelt til verum akupunktur gruppe, sham akupunktur gruppe og sædvanlig pleje gruppe.
Deltagere i verum-akupunkturgruppen vil modtage traditionel akupunkturbehandling og vil blive behandlet med turnåle, Mens deltagere i sham-akupunkturgruppen vil blive behandlet med sham-akupunktur med ikke-insertive nåle på ikke-akupunkturpunkter.
Akupunkturbehandling starter fra den 5. eller 7. dag før den estimerede første dag i menstruationscyklussen, og for hver cyklus vil deltagerne modtage én behandlingssession hver dag i 5 på hinanden følgende dage (et behandlingsforløb), i alt i 15 sessioner og 3 behandlinger kurser.
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage behandling udover sundhedsundervisning som kontrolgruppe.
Dette spor vil være sammensat af en basislinje for en menstruationscyklus, tre-menstruationscyklusbehandling (cyklus 1 til 3) og opfølgningsperiode med tre menstruationscyklusser (cyklus 4-6).
Det primære resultatmål er ændringen af Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) i en menstruationscyklus sammenlignet med baseline.
Sekundære udfaldsmål inkluderer Visual Analogue Scale (VAS), McGill smertespørgeskema (SF-MPQ), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og indtagelse af akut medicin.
Psykologiske udfaldsmål er Beck Depression Rating Scale (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), Doctor-Patient Relationship Scale (PDRQ), the Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire (DDPRQ) , og Forventninger til interventioner vurderet ved akupunkturforventningsskala (AES).
Deqi-sensation vil blive målt ved MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wei Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-027-8366-3648
- E-mail: tianyalinghu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med PD ifølge den primære dysmenoré etableret af Canadian Institute of Obstetrics and Gynecology i 2005;
- I alderen fra 15 til 40 år, har ikke født og har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (28 dage±7 dage);
- Intensiteten af smerter er moderat varierende fra 40 til 80 på den visuelle analoge skala (VAS) og varer mindst 6 måneder;
- I stand til at udfylde basislinje dysmenoré-dagbogen;
- Kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær dysmenoré forårsaget af endometriose, bækkenbetændelse, myomer i uterus eller andre gynækologiske problemer bekræftet af type-B ultralydsundersøgelse af gynækologer;
- Har en historie med bækken- eller abdominal kirurgi eller anvendelse af orale præventionsmidler eller intrauterine anordninger;
- Kombineret med ukontrollerede diagnosticerede psykiatriske lidelser såsom svær angst og depression, eller alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker implementeringen af behandlingsprogrammer;
- Tager analgetika såsom NSAID'er eller har modtaget anden behandling for PD tre måneder før indskrivning;
- Kvinder, der ammer, gravide kvinder eller dem, der har planer om at blive gravide i en hvilken som helst periode af forsøget;
- Har erfaring med akupunktur;
- Analfabeter, eller patienter ude af stand til at læse og forstå skalaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum akupunktur
Deltagerne vil modtage verum akupunktur plus sædvanlig pleje.
Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling med start fra den 5. eller 7. dag før den estimerede første dag i menstruationscyklussen, og for hver cyklus vil deltagerne modtage én behandlingssession hver dag i 5 på hinanden følgende dage, i alt blive behandlet med 15 sessioner. Verum-nåle vil indsættes i huden og manipuleres manuelt, indtil deqi opstår.
Nålene holdes i 30 min i hver session.
Under behandlingen spørger akupunktøren patienten om deqi-fornemmelser og manipulerer nålene for at opretholde intensiteten af deqi.
Deltagerne vil modtage den samme sædvanlige pleje som dem i den sædvanlige plejegruppe.
|
Deltagere allokeret til VA-gruppen vil modtage traditionel akupunkturbehandling på "Guanyuan"(RN 4), bilateral "Sanyinjiao"(SP 6), bilateral "Zigong"(EX-CA1), bilateral "Xuehai"(SP 10).
Yderligere punkter vil blive valgt i henhold til TCM-syndromdifferentieringskonstitutionen af patienter.
Hvis patienter med mangelfuldt syndrom vil bilateralt "Zusanli" (ST 36) blive inkluderet.
Hvis patienter med tilstrækkeligt syndrom, vil bilateral "Diji" (SP 8) blive inkluderet.
Den specielle type NO.16 akupunkturnål (0,30 x 30 mm) produceret af tysk asien-medvirksomhed vil blive anvendt. Nålene vil blive indsat i huden på akupunkturpunkter og manipuleret manuelt ved at bruge teknikker som løft, stød, og snurre, indtil den indre sammensatte fornemmelse kendt som deqi.
Patienter i sædvanlig plejegruppe vil ikke modtage akupunkturbehandling, men forbedre den sædvanlige pleje ved at give dem detaljeret information via propagandahæfter eller internettet i form af sundhedsundervisning.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltagerne vil modtage falsk akupunktur plus sædvanlig pleje.
Streitberger placebo-nålen vil blive placeret på ikke-akupunkturpunkter, som er fjernt fra meridiandelene og ikke placeret på de samme neuromuskulære segmenter som de foreskrevne punkter, der anvendes i VA-gruppen, for at minimere eventuelle terapeutiske og segmentelle virkninger.
Det samme akupunkturskema som i verum akupunkturgruppen vil blive anvendt.
Nålene holdes i 30 min i hver session.
Under behandlingen spørger akupunktøren patienten om deqi-fornemmelser og foregiver at manipulere med nålene, men deqi søges ikke. Deltagerne vil modtage den samme sædvanlige pleje som dem i den sædvanlige plejegruppe.
|
Patienter i sædvanlig plejegruppe vil ikke modtage akupunkturbehandling, men forbedre den sædvanlige pleje ved at give dem detaljeret information via propagandahæfter eller internettet i form af sundhedsundervisning.
Vi bruger en ikke-insertiv falsk kontrol, der er produceret af Asia-med Company i Tyskland - streitberger placebo-nålen.
Sham-punkter beskrives som følger: 1) 5 tommer lateralt for den syvende thoraxrygsøjle; 2) 5 tommer lateralt for den ottende thoraxrygsøjle; 3) 5 tommer lateralt for den niende thoraxrygsøjle; og 4) 5 tommer lateralt for den tiende thoraxrygsøjle.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil ikke modtage akupunkturbehandling udover sundhedsundervisning som kontrolgruppe.
|
Patienter i sædvanlig plejegruppe vil ikke modtage akupunkturbehandling, men forbedre den sædvanlige pleje ved at give dem detaljeret information via propagandahæfter eller internettet i form af sundhedsundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) i en menstruationscyklus sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) i en menstruationscyklus sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
|
Ændring af McGill smerteskema (SF-MPQ) i en menstruationscyklus sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
|
Ændring af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) i en menstruationscyklus sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
|
Ændring af dosis af indtagelse af akut medicin i en menstruationscyklus sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kinesisk version af Massachusetts General Hospital Akupunktur Sensation Scale
Tidsramme: Fra datoen for den første behandlingssession til datoen for den femtende behandlingssession, vurderet op til 75 dage.
|
Fra datoen for den første behandlingssession til datoen for den femtende behandlingssession, vurderet op til 75 dage.
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
|
60-elements NEO-personlighedsbeholdning-kort formular (NEO-FFI)
Tidsramme: Ved baseline (én menstruationscyklus/en måned før randomisering) kun én gang.
|
Ved baseline (én menstruationscyklus/en måned før randomisering) kun én gang.
|
|
Patient-læge relationsspørgeskema (PDRQ-9).
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
|
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: Før den første behandlingssession, i slutningen af den tredje behandlingssession (på dag 3) og ved slutningen af den femtende behandlingssession (op til 75 dage).
|
Før den første behandlingssession, i slutningen af den tredje behandlingssession (på dag 3) og ved slutningen af den femtende behandlingssession (op til 75 dage).
|
|
Kinesisk medicin forfatning spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
|
Svært læge-patient forhold spørgeskema (DDPRQ-10).
Tidsramme: Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
Ved baseline (en menstruationscyklus/en måned før randomisering), i den tredje måned efter randomisering og i den sjette måned efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201403RCTPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .