Acupuntura manual para dismenorréia primária
23 de outubro de 2019 atualizado por: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
Acupuntura Manual versus Acupuntura Simulada e Cuidados Usuais para a Prevenção da Dismenorréia Primária: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Controlado
A dismenorreia primária (DP) é uma queixa comum em mulheres menstruadas.
Embora o anti-inflamatório não esteróide seja um tratamento eficaz, existem preocupações sobre eventos adversos graves.
Terapias complementares, incluindo acupuntura, são comumente usadas para DP.
A acupuntura tem um baixo risco de efeitos adversos, enquanto a evidência da eficácia da acupuntura no tratamento da DP é inconclusiva.
Deqi e fatores psicológicos são conceitos centrais na teoria da acupuntura, mas têm sido amplamente negligenciados nos relatórios clínicos de dismenorréia primária.
O objetivo desta trilha é avaliar a eficácia clínica da acupuntura na prevenção da DP e investigar quais fatores afetarão a eficácia da acupuntura. .
Se considerada eficaz e segura, a acupuntura será uma opção de tratamento valiosa na prevenção da DP.
Além disso, os resultados deste estudo identificarão quais fatores afetarão a eficácia da acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, simples-cego, controlado randomizado, de três braços, em grande escala.
Recrutaremos 300 mulheres com DP que atendem aos critérios diagnósticos para DP estabelecidos em 2005 pela associação de ginecologia e obstetrícia do Canadá.
Os critérios de exclusão incluem analfabetismo, mulheres que amamentam, mulheres grávidas, doenças sistêmicas graves, pacientes mentais e experiência em acupuntura.
As mulheres elegíveis serão designadas aleatoriamente para o grupo de acupuntura verum, grupo de acupuntura simulada e grupo de tratamento usual.
Os participantes do grupo de acupuntura verum receberão tratamento de acupuntura tradicional e serão tratados com agulhas de ture, enquanto os participantes do grupo de acupuntura simulada serão tratados com acupuntura simulada com agulhas não insertivas em pontos que não são de acupuntura.
O tratamento com acupuntura começará a partir do 5º ou 7º dia antes do primeiro dia estimado do ciclo menstrual e, para cada ciclo, as participantes receberão uma sessão de tratamento por dia durante 5 dias consecutivos (um curso de tratamento), totalizando 15 sessões e 3 tratamentos cursos.
Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberão tratamento além da educação em saúde como grupo de controle.
Esta trilha será composta de uma linha de base de um ciclo menstrual, tratamento de três ciclos menstruais (ciclo 1 a 3) e período de acompanhamento de três ciclos menstruais (ciclo 4-6).
A medida de resultado primário é a mudança da Escala de Sintomas Menstruais de Cox (CMSS) em um ciclo menstrual em comparação com a linha de base.
As medidas de resultados secundários incluem Escala Visual Analógica (VAS), questionário de dor McGill (SF-MPQ), índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e ingestão de medicação aguda.
As medidas de resultados psicológicos são a Escala de Avaliação de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), o Inventário de Cinco Fatores NEO (NEO-FFI), a Escala de Relacionamento Médico-Paciente (PDRQ), o Questionário de Relacionamento Médico-Paciente Difícil (DDPRQ) , e Expectativas para intervenções avaliadas pela escala de expectativa de acupuntura (AES).
A sensação de Deqi será medida pela Escala de Sensação de Acupuntura MGH (MASS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Wei Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-027-8366-3648
- E-mail: tianyalinghu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 36 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com DP de acordo com a dismenorreia primária estabelecida pelo Instituto Canadense de Obstetrícia e Ginecologia em 2005;
- Idade de 15 a 40 anos, não ter filhos e histórico de ciclos menstruais regulares (28 dias±7 dias);
- Dor de intensidade moderada variando de 40 a 80 na escala visual analógica (EVA) e com duração mínima de 6 meses;
- Capaz de preencher o diário de linha de base sobre dismenorreia;
- Capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dismenorreia secundária causada por endometriose, inflamação pélvica, miomas do útero ou outros problemas ginecológicos confirmados por ultrassonografia tipo B por ginecologistas;
- Ter histórico de cirurgia pélvica ou abdominal ou uso de anticoncepcionais orais ou dispositivos intrauterinos;
- Combinado com transtornos psiquiátricos diagnosticados não controlados, como ansiedade e depressão graves, ou doenças sistêmicas graves que afetam a implementação de programas de tratamento;
- Tomar analgésicos como AINEs ou ter recebido qualquer outro tratamento para DP três meses antes da inscrição;
- Mulheres em lactação, gestantes ou com planos de engravidar durante qualquer período do ensaio;
- Ter experiência em acupuntura;
- Analfabetos ou pacientes incapazes de ler e compreender escalas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verum acupuntura
Os participantes receberão acupuntura verum mais cuidados habituais.
As participantes receberão o tratamento de acupuntura a partir do 5º ou 7º dia antes do primeiro dia estimado do ciclo menstrual e, para cada ciclo, as participantes receberão uma sessão de tratamento por dia durante 5 dias consecutivos, totalmente tratadas com 15 sessões. ser inserido na pele e manipulado manualmente até que ocorra o deqi.
As agulhas são retidas por 30 min em cada sessão.
Durante o tratamento, o acupunturista questiona o paciente sobre as sensações do deqi e manipula as agulhas para manter a intensidade do deqi.
Os participantes receberão os mesmos cuidados habituais que os do grupo de cuidados habituais.
|
Os participantes alocados no grupo VA receberão tratamento de acupuntura tradicional no "Guanyuan"(RN 4), bilateral "Sanyinjiao"(SP 6), bilateral "Zigong"(EX-CA1), bilateral "Xuehai"(SP 10).
Pontos adicionais serão escolhidos de acordo com a constituição de diferenciação da síndrome da MTC dos pacientes.
Se os pacientes com síndrome deficiente, "Zusanli" bilateral (ST 36) serão incluídos.
Se os pacientes com síndrome de suficiência, "Diji" bilateral (SP 8) serão incluídos.
Será aplicado o tipo especial de agulha de acupuntura NO.16 (0,30 x 30 mm) produzida pela empresa alemã de medicina asiática. e girando, até a sensação interna composta conhecida como deqi.
Os pacientes do grupo de cuidados habituais não receberão tratamento de acupuntura, mas melhorarão os cuidados habituais, fornecendo-lhes informações detalhadas por meio de folhetos de propaganda ou da Internet na forma de educação em saúde.
|
|
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os participantes receberão acupuntura simulada mais os cuidados habituais.
A agulha placebo Streitberger será colocada em pontos não-acupuntura que estão distantes das partes meridianas e não localizadas nos mesmos segmentos neuromusculares que os pontos prescritos usados no grupo VA, de modo a minimizar quaisquer efeitos terapêuticos e segmentares.
Será aplicado o mesmo cronograma de acupuntura do grupo de acupuntura verum.
As agulhas são retidas por 30 min em cada sessão.
Durante o tratamento, o acupunturista pergunta ao paciente sobre as sensações do deqi e finge manipular as agulhas, mas o deqi não é procurado. Os participantes receberão os mesmos cuidados usuais do grupo de cuidados usuais.
|
Os pacientes do grupo de cuidados habituais não receberão tratamento de acupuntura, mas melhorarão os cuidados habituais, fornecendo-lhes informações detalhadas por meio de folhetos de propaganda ou da Internet na forma de educação em saúde.
Usamos um controle simulado não-insertivo produzido pela Asia-med Company na Alemanha - a agulha de placebo streitberger.
Os pontos fictícios são descritos a seguir: 1) 5 polegadas lateralmente à sétima coluna torácica; 2) 5 polegadas lateralmente à oitava coluna torácica; 3) 5 polegadas lateralmente à nona coluna torácica; e 4) 5 polegadas lateralmente à décima coluna torácica.
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes não receberão tratamento com acupuntura além da educação em saúde como grupo de controle.
|
Os pacientes do grupo de cuidados habituais não receberão tratamento de acupuntura, mas melhorarão os cuidados habituais, fornecendo-lhes informações detalhadas por meio de folhetos de propaganda ou da Internet na forma de educação em saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da Escala de Sintomas Menstruais de Cox (CMSS) em um ciclo menstrual em comparação com a linha de base.
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) em um ciclo menstrual em comparação com a linha de base.
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
|
Alteração do questionário de dor McGill (SF-MPQ) em um ciclo menstrual em comparação com a linha de base.
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
|
Alteração do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em um ciclo menstrual em comparação com a linha de base.
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
|
Mudança da dose de ingestão de medicação aguda em um ciclo menstrual em comparação com a linha de base.
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto mês após a randomização.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Versão chinesa da Escala de Sensação de Acupuntura do Massachusetts General Hospital
Prazo: Desde a data da primeira sessão de tratamento até a data da décima quinta sessão de tratamento, avaliados até 75 dias.
|
Desde a data da primeira sessão de tratamento até a data da décima quinta sessão de tratamento, avaliados até 75 dias.
|
|
Alteração no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) em comparação com a linha de base.
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
|
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em comparação com a linha de base.
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
|
Inventário de Personalidade NEO de 60 itens - Formulário Resumido (NEO-FFI)
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização) apenas uma vez.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização) apenas uma vez.
|
|
Questionário de Relação Médico-Paciente (PDRQ-9).
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
|
Escala de expectativa de acupuntura
Prazo: Antes da primeira sessão de tratamento, no final da terceira sessão de tratamento (no dia 3) e no final da décima quinta sessão de tratamento (até 75 dias).
|
Antes da primeira sessão de tratamento, no final da terceira sessão de tratamento (no dia 3) e no final da décima quinta sessão de tratamento (até 75 dias).
|
|
Questionário de constituição da medicina chinesa
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
|
Questionário de Difícil Relação Médico-Paciente (DDPRQ-10).
Prazo: No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
No início do estudo (um ciclo menstrual/um mês antes da randomização), no terceiro mês após a randomização e no sexto mês após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201403RCTPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .