Ręczna akupunktura w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania
23 października 2019 zaktualizowane przez: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
Akupunktura ręczna vs akupunktura pozorowana i zwykła opieka w zapobieganiu pierwotnemu bolesnemu miesiączkowaniu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Pierwotne bolesne miesiączkowanie (PD) jest częstą dolegliwością kobiet w okresie menstruacji.
Chociaż niesteroidowy lek przeciwzapalny jest skutecznym sposobem leczenia, istnieją obawy dotyczące poważnych działań niepożądanych.
Terapie uzupełniające, w tym akupunktura, są powszechnie stosowane w PD.
Akupunktura wiąże się z niskim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, a dowody na skuteczność akupunktury w leczeniu PD są niejednoznaczne.
Deqi i czynniki psychologiczne to podstawowe pojęcia w teorii akupunktury, ale zostały one w dużej mierze zaniedbane w raportach klinicznych dotyczących pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Celem tej próby jest ocena klinicznej skuteczności akupunktury w zapobieganiu chP i zbadanie, jakie czynniki będą miały wpływ na skuteczność akupunktury. .
Jeśli akupunktura okaże się skuteczna i bezpieczna, będzie cenną opcją leczenia w zapobieganiu chP.
Ponadto wyniki tego badania pozwolą określić, jakie czynniki wpłyną na skuteczność akupunktury.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane, trójramienne badanie kliniczne na dużą skalę.
Zrekrutujemy 300 kobiet z ChP, które spełniają kryteria diagnostyczne ChP ustalone w 2005 roku przez Kanadyjskie Towarzystwo Ginekologiczne i Położnicze.
Kryteria wykluczenia obejmują analfabetyzm, kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży, poważną chorobę ogólnoustrojową, pacjenta psychiatrycznego i doświadczenie w akupunkturze.
Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy akupunktury verum, grupy akupunktury pozorowanej i grupy zwykłej opieki.
Uczestnicy grupy akupunktury pozorowanej otrzymają tradycyjny zabieg akupunktury i będą leczeni igłami turowymi, natomiast uczestnicy grupy akupunktury pozorowanej będą leczeni akupunkturą pozorowaną z użyciem igieł niewbijających się w punkty nieakupunkturowe.
Zabieg akupunktury rozpocznie się 5 lub 7 dnia przed przewidywanym pierwszym dniem cyklu miesiączkowego, a w każdym cyklu uczestniczki otrzymają jedną sesję zabiegową każdego dnia przez 5 kolejnych dni (kuracja), łącznie 15 sesji i 3 zabiegi kursy.
Uczestnicy grupy zwykłej opieki nie otrzymają leczenia poza edukacją zdrowotną jako grupa kontrolna.
Ten ślad będzie się składał z linii bazowej jednego cyklu miesiączkowego, leczenia obejmującego trzy cykle miesiączkowe (cykl 1 do 3) oraz okresu obserwacji obejmującego trzy cykle miesiączkowe (cykl 4-6).
Podstawową miarą wyniku jest zmiana skali objawów menstruacyjnych Coxa (CMSS) w cyklu miesiączkowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Drugorzędowe pomiary wyników obejmują wizualną skalę analogową (VAS), kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ), wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) oraz przyjmowanie leków doraźnych.
Psychologiczne miary wyników to skala oceny depresji Becka (BDI), inwentarz lęku Becka (BAI), pięcioczynnikowy inwentarz NEO (NEO-FFI), skala relacji lekarz-pacjent (PDRQ), kwestionariusz trudnej relacji lekarz-pacjent (DDPRQ) oraz Oczekiwania dotyczące interwencji oceniane za pomocą skali oczekiwań akupunktury (AES).
Czucie Deqi będzie mierzone za pomocą skali MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wei Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-027-8366-3648
- E-mail: tianyalinghu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana PD zgodnie z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem ustalonym przez Kanadyjski Instytut Położnictwa i Ginekologii w 2005 roku;
- Wiek od 15 do 40 lat, nie rodziły i mają regularne cykle miesiączkowe (28 dni ± 7 dni);
- Ból o nasileniu umiarkowanym, wahający się od 40 do 80 w wizualnej skali analogowej (VAS) i utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy;
- Potrafi wypełnić podstawowy dziennik bolesnego miesiączkowania;
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne bolesne miesiączkowanie spowodowane endometriozą, zapaleniem miednicy mniejszej, mięśniakami macicy lub innymi problemami ginekologicznymi potwierdzonymi badaniem USG typu B przez lekarzy ginekologów;
- Mieć historię operacji miednicy lub jamy brzusznej lub stosować doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne;
- Połączone z niekontrolowanymi zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak silny lęk i depresja, czy ciężkie choroby ogólnoustrojowe wpływające na realizację programów leczenia;
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych, takich jak NLPZ lub inne leczenie PD na trzy miesiące przed włączeniem;
- kobietom w okresie laktacji, kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę w dowolnym okresie badania;
- Mieć doświadczenie w akupunkturze;
- Analfabeci lub pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia skal.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura Verum
Uczestnicy otrzymają akupunkturę verum oraz zwykłą pielęgnację.
Uczestniczki otrzymają leczenie akupunkturą od 5. lub 7. dnia przed przewidywanym pierwszym dniem cyklu miesiączkowego, a na każdy cykl uczestniczki otrzymają jedną sesję leczenia każdego dnia przez 5 kolejnych dni, łącznie 15 sesji. Igły Verum będą być wprowadzane do skóry i manipulowane ręcznie, aż pojawi się deqi.
Igły trzyma się przez 30 minut w każdej sesji.
Podczas zabiegu akupunkturzysta wypytuje pacjenta o odczucia deqi i manipuluje igłami, aby utrzymać intensywność deqi.
Uczestnicy otrzymają taką samą zwykłą opiekę, jak osoby w zwykłej grupie opieki.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy VA otrzymają tradycyjny zabieg akupunktury na „Guanyuan” (RN 4), obustronny „Sanyinjiao” (SP 6), obustronny „Zigong” (EX-CA1), obustronny „Xuehai” (SP 10).
Dodatkowe punkty zostaną wybrane zgodnie z konstytucją różnicowania zespołu TCM pacjentów.
W przypadku pacjentów z zespołem niedoboru zostanie uwzględniony obustronny „Zusanli” (ST 36).
W przypadku pacjentów z zespołem wystarczalności zostanie uwzględniony dwustronny „Diji” (SP 8).
Zastosowana zostanie specjalna igła do akupunktury nr 16 (0,30 x 30 mm) niemieckiej firmy asia-med. Igły zostaną wbite w skórę punktów akupunkturowych i manipulowane ręcznie przy użyciu technik takich jak podnoszenie, wbijanie, i wirując, aż do wewnętrznego wrażenia złożonego znanego jako deqi.
Pacjenci w grupie zwykłej opieki nie będą leczeni akupunkturą, ale wzmocnią zwykłą opiekę, dostarczając im szczegółowych informacji za pośrednictwem broszur propagandowych lub Internetu w formie edukacji zdrowotnej.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Uczestnicy otrzymają pozorowaną akupunkturę oraz zwykłą opiekę.
Igła placebo Streitberger zostanie umieszczona w punktach nieakupunkturowych, które są oddalone od części południka i nie znajdują się na tych samych odcinkach nerwowo-mięśniowych, co przepisane punkty stosowane w grupie VA, tak aby zminimalizować wszelkie efekty terapeutyczne i segmentowe.
Zastosowany zostanie ten sam harmonogram akupunktury, jak w grupie akupunktury verum.
Igły trzyma się przez 30 minut w każdej sesji.
Podczas zabiegu akupunkturzysta wypytuje pacjenta o odczucia deqi i udaje, że manipuluje igłami, ale deqi nie jest poszukiwane. Uczestnicy otrzymają taką samą zwykłą opiekę, jak osoby w grupie zwykłej opieki.
|
Pacjenci w grupie zwykłej opieki nie będą leczeni akupunkturą, ale wzmocnią zwykłą opiekę, dostarczając im szczegółowych informacji za pośrednictwem broszur propagandowych lub Internetu w formie edukacji zdrowotnej.
Używamy nieinsercyjnej pozorowanej kontroli wyprodukowanej przez firmę Asia-med w Niemczech - igły placebo streitberger.
Punkty pozorowane są opisane w następujący sposób: 1) 5 cali w bok od siódmego odcinka piersiowego kręgosłupa; 2) 5 cali w bok od ósmego odcinka piersiowego; 3) 5 cali w bok od dziewiątego odcinka piersiowego kręgosłupa; oraz 4) 5 cali w bok od dziesiątego odcinka piersiowego kręgosłupa.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy nie otrzymają leczenia akupunkturą poza edukacją zdrowotną jako grupa kontrolna.
|
Pacjenci w grupie zwykłej opieki nie będą leczeni akupunkturą, ale wzmocnią zwykłą opiekę, dostarczając im szczegółowych informacji za pośrednictwem broszur propagandowych lub Internetu w formie edukacji zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skali objawów menstruacyjnych Coxa (CMSS) w cyklu miesiączkowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) w cyklu miesiączkowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
|
Zmiana kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) w cyklu miesiączkowym w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) w cyklu miesiączkowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
|
Zmiana dawki przyjmowanych leków doraźnych w cyklu miesiączkowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i szósty miesiąc po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chińska wersja Skali Odczuć Akupunkturowych Szpitala Ogólnego Massachusetts
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji leczenia do daty piętnastej sesji leczenia, oceniane do 75 dni.
|
Od daty pierwszej sesji leczenia do daty piętnastej sesji leczenia, oceniane do 75 dni.
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
|
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
|
60-itemowy kwestionariusz osobowości NEO – krótki formularz (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Na początku (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją) tylko raz.
|
Na początku (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją) tylko raz.
|
|
Kwestionariusz relacji pacjent-lekarz (PDRQ-9).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
|
Skala oczekiwanej akupunktury
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją kuracji, pod koniec trzeciej sesji kuracji (w dniu 3) i pod koniec piętnastej sesji kuracji (do 75 dni).
|
Przed pierwszą sesją kuracji, pod koniec trzeciej sesji kuracji (w dniu 3) i pod koniec piętnastej sesji kuracji (do 75 dni).
|
|
Kwestionariusz konstytucji medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
|
Kwestionariusz trudnej relacji lekarz-pacjent (DDPRQ-10).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (jeden cykl menstruacyjny/jeden miesiąc przed randomizacją), w trzecim miesiącu po randomizacji i w szóstym miesiącu po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201403RCTPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .