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Manuelle Akupunktur bei primärer Dysmenorrhoe

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Manuelle Akupunktur vs. Scheinakupunktur und übliche Pflege zur Prävention primärer Dysmenorrhoe: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Primäre Dysmenorrhoe (PD) ist eine häufige Beschwerde bei menstruierenden Frauen. Obwohl nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eine wirksame Behandlung darstellen, gibt es Bedenken hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Komplementäre Therapien, einschließlich Akupunktur, werden häufig bei Parkinson eingesetzt. Akupunktur hat ein geringes Risiko für Nebenwirkungen, während die Beweise für die Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von Parkinson nicht schlüssig sind. Deqi und psychologische Faktoren sind Kernkonzepte der Akupunkturtheorie, wurden jedoch in klinischen Berichten über primäre Dysmenorrhoe weitgehend vernachlässigt. Das Ziel dieses Trails ist es, die klinische Wirksamkeit von Akupunktur bei der Prävention von PD zu bewerten und zu untersuchen, welche Faktoren die Wirksamkeit von Akupunktur beeinflussen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die aktuelle Beweislage zur Rolle der Akupunktur bei PD erheblich ergänzen . Wenn sie sich als wirksam und sicher erweist, ist Akupunktur eine wertvolle Behandlungsoption bei der Prävention von PD. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie zeigen, welche Faktoren die Wirksamkeit der Akupunktur beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, dreiarmige, groß angelegte klinische Studie. Wir werden 300 PD-Frauen rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für PD erfüllen, die 2005 von der kanadischen Vereinigung für Gynäkologie und Geburtshilfe festgelegt wurden. Ausschlusskriterien sind Analphabetismus, stillende Frauen, schwangere Frauen, schwere systemische Erkrankungen, Geisteskranke und Akupunkturerfahrung. Berechtigte Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der Verum-Akupunktur-Gruppe, der Schein-Akupunktur-Gruppe und der Gruppe für gewöhnliche Pflege zugeteilt. Die Teilnehmer der Verum-Akupunktur-Gruppe erhalten eine traditionelle Akupunkturbehandlung und werden mit Ture-Nadeln behandelt, während die Teilnehmer der Schein-Akupunktur-Gruppe mit Schein-Akupunktur mit nicht einstechenden Nadeln an Nicht-Akupunkturpunkten behandelt werden. Die Akupunkturbehandlung beginnt am 5. oder 7. Tag vor dem geschätzten ersten Tag des Menstruationszyklus, und für jeden Zyklus erhalten die Teilnehmerinnen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Behandlungssitzung (ein Behandlungszyklus), insgesamt 15 Sitzungen und 3 Behandlungen Kurse. Teilnehmer der Regelversorgungsgruppe erhalten neben der Gesundheitserziehung als Kontrollgruppe keine Behandlung. Dieser Kurs besteht aus einer Basislinie mit einem Menstruationszyklus, einer Behandlung mit drei Menstruationszyklen (Zyklus 1 bis 3) und einer Nachsorgeperiode mit drei Menstruationszyklen (Zyklus 4-6). Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) in einem Menstruationszyklus im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die visuelle Analogskala (VAS), der McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ), der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) und die Einnahme von Akutmedikamenten. Psychologische Ergebnismessungen sind Beck Depression Rating Scale (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), die Doctor-Patient Relationship Scale (PDRQ), der Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire (DDPRQ) , und Erwartungen für Interventionen, bewertet durch Akupunktur-Erwartungsskala (AES). Die Deqi-Empfindung wird mit der MGH-Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit PD gemäß der primären Dysmenorrhoe, die 2005 vom Canadian Institute of Obstetrics and Gynecology festgelegt wurde;
  2. Im Alter von 15 bis 40 Jahren, ohne Geburt und mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (28 Tage ± 7 Tage);
  3. Die Schmerzintensität ist mäßig und variiert zwischen 40 und 80 auf der visuellen Analogskala (VAS) und dauert mindestens 6 Monate;
  4. Kann das Grundlinien-Dysmenorrhoe-Tagebuch vervollständigen;
  5. Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Dysmenorrhoe verursacht durch Endometriose, Unterleibsentzündung, Uterusmyome oder andere gynäkologische Probleme, bestätigt durch Typ-B-Ultraschalluntersuchung durch Gynäkologen;
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Becken- oder Bauchoperationen oder der Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren;
  3. Kombiniert mit unkontrollierten diagnostizierten psychiatrischen Störungen wie schweren Angstzuständen und Depressionen oder schweren systemischen Erkrankungen, die die Durchführung von Behandlungsprogrammen beeinträchtigen;
  4. Einnahme von Analgetika wie NSAIDs oder drei Monate vor der Einschreibung einer anderen Behandlung für PD;
  5. Frauen in der Stillzeit, schwangere Frauen oder Frauen, die während eines beliebigen Zeitraums der Studie schwanger werden möchten;
  6. Erfahrung mit Akupunktur haben;
  7. Analphabeten oder Patienten, die Skalen nicht lesen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten Verumakupunktur plus übliche Betreuung. Die Teilnehmerinnen erhalten ab dem 5. oder 7. Tag vor dem geschätzten ersten Tag des Menstruationszyklus eine Akupunkturbehandlung. Für jeden Zyklus erhalten die Teilnehmerinnen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Behandlungssitzung mit insgesamt 15 Sitzungen. Verum-Nadeln werden behandelt in die Haut eingeführt und manuell manipuliert werden, bis Deqi auftritt. Die Nadeln werden in jeder Sitzung für 30 min gehalten. Während der Behandlung fragt der Akupunkteur den Patienten nach Deqi-Empfindungen und manipuliert die Nadeln, um die Intensität von Deqi aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten die gleiche übliche Betreuung wie diejenigen in der Gruppe der üblichen Betreuung.
Gerät: Verum-Akupunktur
Teilnehmer, die der VA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten traditionelle Akupunkturbehandlung auf „Guanyuan“ (RN 4), bilateralem „Sanyinjiao“ (SP 6), bilateralem „Zigong“ (EX-CA1), bilateralem „Xuehai“ (SP 10). Zusätzliche Punkte werden gemäß der TCM-Syndrom-Differenzierungskonstitution der Patienten ausgewählt. Bei Patienten mit Mangelsyndrom wird bilaterales "Zusanli" (ST 36) eingeschlossen. Bei Patienten mit Suffizienzsyndrom wird bilaterales „Diji“ (SP 8) eingeschlossen. Es wird die spezielle Akupunkturnadel Nr. 16 (0,30 x 30 mm) verwendet, die von der deutschen Firma asia-med hergestellt wird. Die Nadeln werden in die Haut von Akupunkturpunkten eingeführt und manuell mit Techniken wie Anheben, Stoßen, und wirbeln, bis die innere zusammengesetzte Empfindung, die als deqi bekannt ist.
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhalten keine Akupunkturbehandlung, sondern verbessern die Regelversorgung, indem sie ihnen detaillierte Informationen über Propagandabroschüren oder das Internet in Form von Gesundheitserziehung zur Verfügung stellen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhalten Scheinakupunktur plus übliche Pflege. Die Streitberger-Placebo-Nadel wird an Nicht-Akupunkturpunkten platziert, die von den Meridianteilen entfernt sind und sich nicht auf denselben neuromuskulären Segmenten wie die in der VA-Gruppe verwendeten vorgeschriebenen Punkte befinden, um therapeutische und segmentale Wirkungen zu minimieren. Es gilt der gleiche Akupunkturplan wie in der Verumakupunkturgruppe. Die Nadeln werden in jeder Sitzung für 30 min gehalten. Während der Behandlung fragt der Akupunkteur den Patienten nach Deqi-Empfindungen und gibt vor, die Nadeln zu manipulieren, aber Deqi wird nicht gesucht. Die Teilnehmer erhalten die gleiche übliche Pflege wie die in der üblichen Pflegegruppe.
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhalten keine Akupunkturbehandlung, sondern verbessern die Regelversorgung, indem sie ihnen detaillierte Informationen über Propagandabroschüren oder das Internet in Form von Gesundheitserziehung zur Verfügung stellen.
Gerät: Scheinakupunktur
Wir verwenden eine nicht-insertive Scheinkontrolle, die von der Firma Asia-med in Deutschland hergestellt wird – die Streitberger-Placebo-Nadel. Scheinpunkte werden wie folgt beschrieben: 1) 5 Zoll seitlich der siebten Brustwirbelsäule; 2) 5 Zoll seitlich der achten Brustwirbelsäule; 3) 5 Zoll seitlich der neunten Brustwirbelsäule; und 4) 5 Zoll seitlich der zehnten Brustwirbelsäule.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten neben der Gesundheitserziehung als Kontrollgruppe keine Akupunkturbehandlung.
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhalten keine Akupunkturbehandlung, sondern verbessern die Regelversorgung, indem sie ihnen detaillierte Informationen über Propagandabroschüren oder das Internet in Form von Gesundheitserziehung zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) in einem Menstruationszyklus im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) in einem Menstruationszyklus im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) in einem Menstruationszyklus im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) in einem Menstruationszyklus im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Änderung der Einnahmedosis von Akutmedikamenten in einem Menstruationszyklus im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor Randomisierung), im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat nach Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chinesische Version der Akupunktur-Empfindungsskala des Massachusetts General Hospital
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungssitzung bis zum Datum der fünfzehnten Behandlungssitzung, bewertet bis zu 75 Tage.
Vom Datum der ersten Behandlungssitzung bis zum Datum der fünfzehnten Behandlungssitzung, bewertet bis zu 75 Tage.
Veränderung des Beck Depression Inventory II (BDI-II) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
60-Punkte-NEO-Persönlichkeitsinventar-Kurzform (NEO-FFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung) nur einmal.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung) nur einmal.
Fragebogen zur Beziehung zwischen Patient und Arzt (PDRQ-9).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlungssitzung, am Ende der dritten Behandlungssitzung (am 3. Tag) und am Ende der fünfzehnten Behandlungssitzung (bis zu 75 Tage).
Vor der ersten Behandlungssitzung, am Ende der dritten Behandlungssitzung (am 3. Tag) und am Ende der fünfzehnten Behandlungssitzung (bis zu 75 Tage).
Konstitutionsfragebogen der Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Fragebogen zu schwierigen Arzt-Patienten-Beziehungen (DDPRQ-10).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.
Zu Studienbeginn (ein Menstruationszyklus/ein Monat vor der Randomisierung), im dritten Monat nach der Randomisierung und im sechsten Monat nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Hubei College of Traditional Chinese Medicine
University Hospital of Huang Jia Lake Campus, Hubei University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201403RCTPD

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