Agopuntura manuale per la dismenorrea primaria
23 ottobre 2019 aggiornato da: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
Agopuntura manuale vs agopuntura fittizia e cure abituali per la prevenzione della dismenorrea primaria: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato
La dismenorrea primaria (PD) è un disturbo comune nelle donne mestruate.
Sebbene il farmaco antinfiammatorio non steroideo sia un trattamento efficace, vi sono preoccupazioni per eventi avversi gravi.
Le terapie complementari, inclusa l'agopuntura, sono comunemente utilizzate per il morbo di Parkinson.
L'agopuntura ha un basso rischio di effetti avversi, mentre le prove dell'efficacia dell'agopuntura nel trattamento del morbo di Parkinson sono inconcludenti.
Deqi e fattori psicologici sono concetti fondamentali nella teoria dell'agopuntura, ma sono stati ampiamente trascurati nei rapporti clinici sulla dismenorrea primaria.
L'obiettivo di questo percorso è valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura nella prevenzione del morbo di Parkinson e indagare quali fattori influenzeranno l'efficacia dell'agopuntura. I risultati di questo studio si aggiungeranno in modo significativo all'attuale corpus di prove sul ruolo dell'agopuntura per il morbo di Parkinson .
Se ritenuta efficace e sicura, l'agopuntura sarà una preziosa opzione terapeutica nella prevenzione del morbo di Parkinson.
Inoltre, i risultati di questo studio identificheranno quali fattori influenzeranno l'efficacia dell'agopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato, a tre bracci, su larga scala.
Recluteremo 300 donne PD che soddisfano i criteri diagnostici per PD stabiliti nel 2005 dall'associazione canadese di ginecologia e ostetricia.
I criteri di esclusione includono l'analfabetismo, le donne che allattano, le donne in gravidanza, le malattie sistemiche gravi, i pazienti mentali e l'esperienza di agopuntura.
Le donne idonee verranno assegnate in modo casuale al gruppo di agopuntura verum, al gruppo di agopuntura sham e al gruppo di assistenza abituale.
I partecipanti al gruppo di agopuntura verum riceveranno un trattamento di agopuntura tradizionale e saranno trattati con aghi ture, mentre i partecipanti al gruppo di agopuntura fittizia saranno trattati con agopuntura fittizia con aghi non inseribili in punti non agopuntura.
Il trattamento di agopuntura inizierà dal 5° o 7° giorno prima del primo giorno stimato del ciclo mestruale e, per ogni ciclo, i partecipanti riceveranno una sessione di trattamento al giorno per 5 giorni consecutivi (un ciclo di trattamento), in totale per 15 sessioni e 3 trattamenti corsi.
I partecipanti al consueto gruppo di assistenza non riceveranno cure oltre all'educazione sanitaria come gruppo di controllo.
Questo percorso sarà composto da una linea di base di un ciclo mestruale, un trattamento di tre cicli mestruali (ciclo da 1 a 3) e un periodo di follow-up di tre cicli mestruali (ciclo 4-6).
L'outcome primario è la variazione della Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) in un ciclo mestruale rispetto al basale.
Le misure di esito secondarie includono la scala analogica visiva (VAS), il questionario sul dolore McGill (SF-MPQ), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e l'assunzione di farmaci per la fase acuta.
Le misure di esito psicologico sono Beck Depression Rating Scale (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), Doctor-Patient Relationship Scale (PDRQ), Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire (DDPRQ) e Aspettative per interventi valutati dalla scala di aspettativa di agopuntura (AES).
La sensazione di Deqi sarà misurata dalla MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Wei Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-027-8366-3648
- Email: tianyalinghu@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD secondo la dismenorrea primaria stabilita dal Canadian Institute of Obstetrics and gynecology nel 2005;
- Età compresa tra 15 e 40 anni, non ha partorito e ha una storia di cicli mestruali regolari (28 giorni ± 7 giorni);
- Il dolore di intensità moderata varia da 40 a 80 sulla scala analogica visiva (VAS) e dura almeno 6 mesi;
- In grado di completare il diario della dismenorrea di base;
- In grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dismenorrea secondaria causata da endometriosi, infiammazione pelvica, miomi dell'utero o altri problemi ginecologici confermati dall'esame ecografico di tipo B da parte dei ginecologi;
- Avere una storia di chirurgia pelvica o addominale o applicare contraccettivi orali o dispositivi intrauterini;
- In combinazione con disturbi psichiatrici diagnosticati in modo incontrollato come grave ansia e depressione o gravi malattie sistemiche che influenzano l'attuazione dei programmi di trattamento;
- Assunzione di analgesici come i FANS o aver ricevuto qualsiasi altro trattamento per PD tre mesi prima dell'arruolamento;
- Donne in allattamento, donne incinte o che intendono rimanere incinte durante qualsiasi periodo della sperimentazione;
- Avere esperienza di agopuntura;
- Analfabeta o pazienti incapaci di leggere e comprendere le scale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vera agopuntura
I partecipanti riceveranno l'agopuntura verum più le cure abituali.
Le partecipanti riceveranno il trattamento di agopuntura a partire dal 5° o 7° giorno prima del primo giorno stimato del ciclo mestruale e, per ogni ciclo, le partecipanti riceveranno una sessione di trattamento al giorno per 5 giorni consecutivi, per un totale di 15 sessioni. essere inserito nella pelle e manipolato manualmente fino a quando si verifica il deqi.
Gli aghi vengono trattenuti per 30 minuti in ogni sessione.
Durante il trattamento, l'agopuntore interroga il paziente sulle sensazioni deqi e manipola gli aghi per mantenere l'intensità del deqi.
I partecipanti riceveranno la stessa assistenza abituale di quelli del gruppo di assistenza abituale.
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I partecipanti assegnati al gruppo VA riceveranno il tradizionale trattamento di agopuntura sul "Guanyuan" (RN 4), bilaterale "Sanyinjiao" (SP 6), bilaterale "Zigong" (EX-CA1), bilaterale "Xuehai" (SP 10).
Ulteriori punti saranno scelti in base alla costituzione di differenziazione della sindrome TCM dei pazienti.
Se i pazienti con sindrome da deficit saranno inclusi "Zusanli" bilaterale (ST 36).
Se i pazienti con sindrome da sufficienza, saranno inclusi "Diji" bilaterali (SP 8).
Verrà applicato il tipo speciale di ago per agopuntura n. e roteando, fino alla sensazione composta interna nota come deqi.
I pazienti nel gruppo di cure abituali non riceveranno trattamenti di agopuntura ma miglioreranno le cure abituali fornendo loro informazioni dettagliate tramite opuscoli di propaganda o Internet sotto forma di educazione sanitaria.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I partecipanti riceveranno un'agopuntura fittizia più le cure abituali.
L'ago Streitberger placebo verrà posizionato in punti non agopunturali distanti dalle parti meridiane e non localizzati sugli stessi segmenti neuromuscolari dei punti prescritti utilizzati nel gruppo VA, in modo da minimizzare eventuali effetti terapeutici e segmentali.
Verrà applicato lo stesso programma di agopuntura del gruppo di agopuntura verum.
Gli aghi vengono trattenuti per 30 minuti in ogni sessione.
Durante il trattamento, l'agopuntore chiede al paziente le sensazioni del deqi e finge di manipolare gli aghi, ma il deqi non viene richiesto. I partecipanti riceveranno le stesse cure abituali di quelli del gruppo di cure abituali.
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I pazienti nel gruppo di cure abituali non riceveranno trattamenti di agopuntura ma miglioreranno le cure abituali fornendo loro informazioni dettagliate tramite opuscoli di propaganda o Internet sotto forma di educazione sanitaria.
Utilizziamo un controllo fittizio non inseritivo prodotto dalla società Asia-med in Germania, l'ago placebo streitberger.
I punti fittizi sono descritti come segue: 1) 5 pollici lateralmente alla settima colonna vertebrale toracica; 2) 5 pollici lateralmente all'ottava colonna vertebrale toracica; 3) 5 pollici lateralmente alla nona colonna vertebrale toracica; e 4) 5 pollici lateralmente alla decima colonna vertebrale toracica.
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Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti non riceveranno trattamenti di agopuntura oltre all'educazione sanitaria come gruppo di controllo.
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I pazienti nel gruppo di cure abituali non riceveranno trattamenti di agopuntura ma miglioreranno le cure abituali fornendo loro informazioni dettagliate tramite opuscoli di propaganda o Internet sotto forma di educazione sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dei sintomi mestruali di Cox (CMSS) in un ciclo mestruale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) in un ciclo mestruale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Modifica del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ) in un ciclo mestruale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) in un ciclo mestruale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Modifica della dose di assunzione di farmaci acuti in un ciclo mestruale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo la randomizzazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Versione cinese della scala della sensazione di agopuntura del Massachusetts General Hospital
Lasso di tempo: Dalla data della prima seduta di cura fino alla data della quindicesima seduta di cura, valutata fino a 75 giorni.
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Dalla data della prima seduta di cura fino alla data della quindicesima seduta di cura, valutata fino a 75 giorni.
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Variazione del Beck Depression Inventory II (BDI-II) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Variazione del Beck Anxiety Inventory (BAI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Inventario della personalità NEO da 60 elementi - Forma breve (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione) solo una volta.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione) solo una volta.
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Questionario sulle relazioni medico-paziente (PDRQ-9).
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Scala di aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: Prima della prima seduta di trattamento, al termine della terza seduta di trattamento (il giorno 3) e al termine della quindicesima seduta di trattamento (fino a 75 giorni).
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Prima della prima seduta di trattamento, al termine della terza seduta di trattamento (il giorno 3) e al termine della quindicesima seduta di trattamento (fino a 75 giorni).
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Questionario sulla costituzione della medicina cinese
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Questionario difficile sul rapporto medico-paziente (DDPRQ-10).
Lasso di tempo: Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Al basale (un ciclo mestruale/un mese prima della randomizzazione), al terzo mese dopo la randomizzazione e al sesto mese dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201403RCTPD
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