원발성 월경통에 대한 수동 침술
2019년 10월 23일 업데이트: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
원발성 월경통 예방을 위한 수동 침술 vs 가짜 침술 및 일반적인 치료: 다기관, 무작위, 통제, 임상 시험
원발성 월경곤란증(PD)은 월경 중인 여성의 흔한 증상입니다.
비스테로이드성 소염진통제는 효과적인 치료법이지만 심각한 부작용이 우려된다.
침술을 포함한 보완 요법은 일반적으로 PD에 사용됩니다.
침술은 부작용의 위험이 낮지만 파킨슨병 치료에 대한 침술의 효과에 대한 증거는 결정적이지 않습니다.
Deqi와 심리적 요인은 침술 이론의 핵심 개념이지만 원발성 월경통 임상 보고서에서 크게 무시되었습니다.
이 추적의 목적은 파킨슨병 예방에 대한 침술의 임상적 효능을 평가하고 어떤 요인이 침술 효능에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. .
효과적이고 안전한 것으로 밝혀지면 침술은 PD 예방에 유용한 치료 옵션이 될 것입니다.
또한 이 시험의 결과는 침술의 효능에 영향을 미치는 요인을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제, 3군, 대규모 임상 시험입니다.
캐나다산부인과학회에서 2005년 제정한 파킨슨병 진단기준에 부합하는 PD여성 300명을 모집한다.
문맹, 수유부, 임신부, 중증 전신질환자, 정신질환자, 침술 경험자는 배제 기준에 포함된다.
적격 여성은 진침술 그룹, 가짜 침술 그룹 및 일반적인 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
Verum 침술 그룹의 참가자는 전통적인 침술 치료를 받고 참침으로 치료를 받는 반면, 가짜 침술 그룹의 참가자는 비침술 지점에서 비삽입 침으로 가짜 침술로 치료를 받게 됩니다.
침 치료는 생리 시작 예정일의 5일 또는 7일 전부터 시작되며, 각 주기마다 연속 5일 동안 매일 1회 치료(치료 코스)를 받으며, 총 15회 및 3회 치료를 받게 됩니다. 과정.
일반 케어 그룹의 참가자는 컨트롤 그룹으로 건강 교육 이외의 치료를 받지 않습니다.
이 트레일은 월경 1주기 기준선, 월경 3주기 치료(주기 1~3), 월경 3주기 추적 기간(주기 4~6)으로 구성됩니다.
1차 결과 측정은 기준선과 비교하여 월경 주기에서 CMSS(Cox Menstrual Symptom Scale)의 변화입니다.
이차 결과 측정에는 VAS(Visual Analogue Scale), SF-MPQ(McGill 통증 설문지), PSQI(Pittsburgh sleep quality index) 및 급성 약물 복용이 포함됩니다.
심리적 결과 측정은 Beck Depression Rating Scale(BDI), Beck Anxiety Inventory(BAI), NEO Five-Factor Inventory(NEO-FFI), the Doctor-Patient Relationship Scale(PDRQ), the Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire(DDPRQ)입니다. 침술 기대 척도(AES)로 평가한 중재에 대한 기대.
Deqi 감각은 MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS)로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingling Yu, Doctor
- 전화번호: 86-13545862185
- 이메일: 527679774@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Wei Wang, Doctor
- 전화번호: 86-027-8366-3648
- 이메일: tianyalinghu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2005년 Canadian Institute of Obstetrics and gynecology에서 수립한 원발성 월경통에 따라 PD로 진단됨;
- 15세 이상 40세 이하의 미출산자로서 월경주기가 규칙적(28일±7일)인 자
- 통증 강도는 VAS(visual analogue scale)에서 40에서 80까지 다양하며 최소 6개월 동안 지속됩니다.
- 기준선 월경통 일기를 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 자궁내막증, 골반 염증, 자궁근종 또는 산부인과 전문의의 B형 초음파 검사로 확인된 기타 부인과적 문제로 인한 속발성 월경통;
- 골반 또는 복부 수술의 병력이 있거나 경구 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용하는 경우
- 심각한 불안 및 우울증과 같은 통제되지 않는 진단된 정신 장애 또는 치료 프로그램의 실행에 영향을 미치는 심각한 전신 질환과 결합;
- NSAID와 같은 진통제를 복용하거나 등록 3개월 전에 PD에 대한 다른 치료를 받은 경우,
- 수유부, 임신부 또는 임상시험 기간 중 임신할 계획이 있는 자
- 침술의 경험이 있으십시오;
- 문맹, 또는 저울을 읽고 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 침술
참가자는 베룸 침술과 일반적인 치료를 받게 됩니다.
참가자는 월경 시작 예정일의 5일 또는 7일 전에 침 치료를 시작하며, 각 주기마다 참가자는 연속 5일 동안 매일 1회 치료를 받으며, 총 15회 치료를 받습니다. Verum 바늘은 deqi가 발생할 때까지 피부에 삽입하고 수동으로 조작하십시오.
바늘은 각 세션에서 30분 동안 유지됩니다.
치료하는 동안 침술사는 환자에게 덱기 감각에 대해 질문하고 바늘을 조작하여 덱기 강도를 유지합니다.
참가자는 일반적인 치료 그룹과 동일한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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VA 그룹에 할당된 참가자는 "Guanyuan"(RN 4), 양측 "Sanyinjiao"(SP 6), 양측 "Zigong"(EX-CA1), 양측 "Xuehai"(SP 10)에서 전통적인 침술 치료를 받게 됩니다.
환자의 TCM 증후군 감별 체질에 따라 가산점이 선택된다.
결핍증이 있는 환자의 경우 양측 "좌삼리"(ST 36)가 포함됩니다.
충분 증후군 환자의 경우 양측 "Diji"(SP 8)가 포함됩니다.
독일 asia-med사에서 생산한 NO.16 특수침(0.30 x 30mm)이 적용됩니다. 그리고 돌리기, deqi로 알려진 내부 복합 감각까지.
일반진료군 환자는 침치료를 받지 않고 선전책자나 인터넷 등을 통해 건강교육 형태로 자세한 정보를 제공함으로써 일상진료를 강화한다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
참가자는 가짜 침술과 일반적인 치료를 받게 됩니다.
Streitberger 위약 바늘은 자오선 부분에서 떨어져 있고 VA 그룹에서 사용되는 처방된 지점과 동일한 신경근 분절에 위치하지 않는 비경혈 지점에 위치하여 치료 및 분절 효과를 최소화합니다.
베룸 침술 그룹과 동일한 침술 일정이 적용됩니다.
바늘은 각 세션에서 30분 동안 유지됩니다.
치료하는 동안 침술사는 환자에게 득기 감각에 대해 묻고 바늘을 조작하는 척하지만 기는 찾지 않습니다. 참가자는 일반 치료 그룹과 동일한 일반 치료를 받게 됩니다.
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일반진료군 환자는 침치료를 받지 않고 선전책자나 인터넷 등을 통해 건강교육 형태로 자세한 정보를 제공함으로써 일상진료를 강화한다.
우리는 독일의 Asia-med Company에서 생산한 비삽입 가짜 대조군인 streitberger 위약 바늘을 사용합니다.
샴 포인트는 다음과 같이 설명됩니다. 1) 일곱 번째 흉추에서 측면으로 5인치; 2) 여덟 번째 흉추에서 측면으로 5인치; 3) 아홉 번째 흉추에서 측면으로 5인치; 및 4) 10번째 흉추에서 측면으로 5인치.
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위약 비교기: 평소 케어
참가자는 대조군으로 건강 교육 외에 침술 치료를 받지 않습니다.
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일반진료군 환자는 침치료를 받지 않고 선전책자나 인터넷 등을 통해 건강교육 형태로 자세한 정보를 제공함으로써 일상진료를 강화한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 월경 주기에서 Cox 월경 증상 척도(CMSS)의 변화.
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 월경 주기의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화.
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선과 비교하여 월경 주기에서 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 변화.
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선과 비교하여 월경 주기에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 변화.
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선과 비교하여 월경 주기에서 급성 약물 섭취량의 변화.
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매사추세츠 종합 병원 침술 감각 척도의 중국어 버전
기간: 첫 번째 치료 세션 날짜부터 15번째 치료 세션 날짜까지 최대 75일까지 평가됩니다.
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첫 번째 치료 세션 날짜부터 15번째 치료 세션 날짜까지 최대 75일까지 평가됩니다.
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기준선과 비교하여 Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 변화.
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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기준선과 비교하여 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화.
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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60개 항목 NEO Personality Inventory-Short Form(NEO-FFI)
기간: 기준선에서(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전) 단 한 번.
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기준선에서(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전) 단 한 번.
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환자-의사 관계 설문지(PDRQ-9).
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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침술 기대 척도
기간: 1차 치료 전, 3차 치료 종료 시(3일째), 15차 치료 종료 시(최대 75일).
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1차 치료 전, 3차 치료 종료 시(3일째), 15차 치료 종료 시(최대 75일).
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한방체질문의
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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어려운 의사-환자 관계 설문지(DDPRQ-10).
기간: 기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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기준선(월경 주기 1회/무작위화 1개월 전), 무작위화 후 3개월째, 무작위화 후 6개월째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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