手针治疗原发性痛经
2019年10月23日 更新者：Wei Wang、Huazhong University of Science and Technology
手法针灸与假针灸和常规护理预防原发性痛经：一项多中心、随机、对照的临床试验
原发性痛经 (PD) 是经期女性的常见主诉。
虽然非甾体类抗炎药是一种有效的治疗方法，但人们担心会出现严重的不良事件。
补充疗法，包括针灸，通常用于 PD。
针灸产生不良反应的风险较低，而针灸治疗 PD 有效性的证据尚无定论。
得气和心理因素是针灸理论中的核心概念，但在原发性痛经的临床报道中却大多被忽视。
该试验的目的是评估针灸预防 PD 的临床疗效，并研究哪些因素会影响针灸的疗效。该试验的结果将显着增加目前针灸对 PD 作用的证据.
如果发现有效且安全，针灸将成为预防 PD 的一种有价值的治疗选择。
此外，该试验的结果将确定哪些因素会影响针灸的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单盲、随机对照、三组、大规模的临床试验。
我们将从加拿大妇产科协会招募300名符合2005年制定的PD诊断标准的PD女性。
排除标准包括文盲、哺乳期妇女、孕妇、严重全身性疾病、精神病人、有针灸经历。
符合条件的女性将被随机分配到真针灸组、假针灸组和常规护理组。
真针组的参与者将接受传统针灸治疗，并使用真针进行治疗，而假针灸组的参与者将在非穴位进行非插入针的假针灸治疗。
针灸治疗将从预计月经周期的第一天前的第5天或第7天开始，每个周期每天接受一次治疗，连续5天（一个疗程），共15次3个疗程培训班。
常规护理组参与者除健康教育外不接受治疗作为对照组。
该试验将由一个月经周期基线、三个月经周期治疗（周期 1 至 3）和三个月经周期随访期（周期 4-6）组成。
主要结果指标是月经周期中 Cox 月经症状量表 (CMSS) 与基线相比的变化。
次要结果指标包括视觉模拟量表 (VAS)、麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和急性药物摄入量。
心理结果测量是贝克抑郁量表 (BDI)、贝克焦虑量表 (BAI)、NEO 五因素量表 (NEO-FFI)、医患关系量表 (PDRQ)、困难医患关系问卷 (DDPRQ) ，以及通过针灸预期量表 (AES) 评估的干预预期。
Deqi 感觉将通过 MGH 针灸感觉量表 (MASS) 进行测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingling Yu, Doctor
- 电话号码：86-13545862185
- 邮箱：527679774@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Wei Wang, Doctor
- 电话号码：86-027-8366-3648
- 邮箱：tianyalinghu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 38年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据加拿大妇产科研究所2005年建立的原发性痛经诊断为PD；
- 15-40岁，未生育，有规律月经史（28天±7天）；
- 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度为中等，从 40 到 80 不等，并且持续至少 6 个月；
- 能完成基线痛经日记；
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 由子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤或经妇科医生B超检查确诊的其他妇科问题引起的继发性痛经；
- 有盆腔或腹部手术史，或使用过口服避孕药或宫内节育器；
- 合并严重焦虑、抑郁等未控制的确诊精神障碍，或影响治疗方案实施的严重全身性疾病；
- 入组前三个月服用非甾体抗炎药等镇痛药或接受过任何其他 PD 治疗；
- 哺乳期妇女、孕妇或计划在试验的任何期间怀孕的妇女；
- 有针灸经验；
- 文盲，或无法阅读和理解量表的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真针灸
参与者将接受 verum 针灸和常规护理。
参与者将从预计月经周期的第一天前的第5天或第7天开始接受针灸治疗，每个周期每天接受一次治疗，连续5天，共治疗15次。Verum针将插入皮肤并手动操作，直到出现得气。
针头在每个疗程中保留 30 分钟。
在治疗过程中，针灸师询问患者对得气的感觉，并操纵针头以保持得气强度。
参与者将接受与常规护理组相同的常规护理。
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分配到 VA 组的参与者将接受“关元”(RN 4)、双侧“三阴交”(SP 6)、双侧“自贡”(EX-CA1)、双侧“血海”(SP 10) 的传统针灸治疗。
根据患者的中医辨证体质选择加穴。
虚证患者，双侧“足三里”（ST 36）将包括在内。
如果患者患有虚证，则包括双侧“地极”（SP 8）。
采用德国asia-med公司生产的NO.16专用针灸针（0.30×30mm），将针刺入穴位皮肤，采用提、刺、并旋转，直到内部复合感觉称为得气。
常规护理组的患者不接受针灸治疗，而是通过宣传手册或互联网以健康教育的形式向他们提供详细信息，以加强常规护理。
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假比较器：假针灸
参与者将接受假针灸加常规护理。
Streitberger 安慰剂针将放置在远离经络部位的非穴位，并且与 VA 组中使用的规定穴位不位于相同的神经肌肉节段上，以尽量减少任何治疗和节段效应。
将应用与 verum 针灸组相同的针灸时间表。
针头在每个疗程中保留 30 分钟。
治疗过程中，针灸师向患者询问得气感觉，假装操作针头，但不求得气。参与者将接受与常规护理组相同的常规护理。
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常规护理组的患者不接受针灸治疗，而是通过宣传手册或互联网以健康教育的形式向他们提供详细信息，以加强常规护理。
我们使用德国Asia-med公司生产的非插入式假对照-streitberger placebo-needle。
假穴描述如下： 1）第七胸椎旁5寸； 2）第8胸椎外侧5寸； 3) 第 9 胸椎外侧 5 英寸处；和 4) 第 10 胸椎外侧 5 英寸处。
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安慰剂比较：日常护理
参与者除健康教育外不接受针灸治疗作为对照组。
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常规护理组的患者不接受针灸治疗，而是通过宣传手册或互联网以健康教育的形式向他们提供详细信息，以加强常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，月经周期中 Cox 月经症状量表 (CMSS) 的变化。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，月经周期中视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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与基线相比，月经周期中 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 的变化。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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与基线相比，月经周期中匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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与基线相比，月经周期中急性药物摄入量的变化。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机分组前一个月），随机分组后的第一个、第二个、第三个、第四个、第五个和第六个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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麻省总医院针灸感觉量表中文版
大体时间：从第一次治疗的日期到第十五次治疗的日期，评估长达 75 天。
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从第一次治疗的日期到第十五次治疗的日期，评估长达 75 天。
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与基线相比，贝克抑郁量表 II (BDI- II) 的变化。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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与基线相比，贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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60 项 NEO 人格问卷-简表 (NEO-FFI)
大体时间：在基线（一个月经周期/随机化前一个月）仅一次。
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在基线（一个月经周期/随机化前一个月）仅一次。
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医患关系问卷 (PDRQ-9)。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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针灸预期量表
大体时间：在第一次治疗之前、第三次治疗结束时（第 3 天）和第十五次治疗结束时（最多 75 天）。
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在第一次治疗之前、第三次治疗结束时（第 3 天）和第十五次治疗结束时（最多 75 天）。
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中医体质问卷
大体时间：在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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困难医患关系问卷（DDPRQ-10）。
大体时间：在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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在基线（一个月经周期/随机化前一个月）、随机化后第三个月和随机化后第六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月23日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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真针灸的临床试验
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Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center招聘中