Acupuntura manual para la dismenorrea primaria
23 de octubre de 2019 actualizado por: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
Acupuntura manual versus acupuntura simulada y atención habitual para la prevención de la dismenorrea primaria: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado
La dismenorrea primaria (DP) es una queja común en las mujeres que menstrúan.
Aunque el fármaco antiinflamatorio no esteroideo es un tratamiento eficaz, existen preocupaciones acerca de los efectos adversos graves.
Las terapias complementarias, incluida la acupuntura, se usan comúnmente para la EP.
La acupuntura tiene un bajo riesgo de efectos adversos, mientras que la evidencia de la efectividad de la acupuntura en el tratamiento de la EP no es concluyente.
Los factores deqi y psicológicos son conceptos centrales en la teoría de la acupuntura, pero se han descuidado en gran medida en los informes clínicos de dismenorrea primaria.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica de la acupuntura en la prevención de la EP e investigar qué factores afectarán la eficacia de la acupuntura. Los resultados de este ensayo se sumarán significativamente al cuerpo de evidencia actual sobre el papel de la acupuntura para la EP .
Si se encuentra que es efectiva y segura, la acupuntura será una opción de tratamiento valiosa en la prevención de la EP.
Además, los resultados de este ensayo identificarán qué factores afectarán la eficacia de la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado, de tres brazos y a gran escala.
Reclutaremos a 300 mujeres con EP que cumplan con los criterios de diagnóstico para la EP establecidos en 2005 por la asociación de ginecología y obstetricia de Canadá.
Los criterios de exclusión incluyen analfabetismo, mujeres lactantes, mujeres embarazadas, enfermedad sistémica grave, paciente mental y experiencia en acupuntura.
Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente al grupo de acupuntura real, al grupo de acupuntura simulada y al grupo de atención habitual.
Los participantes en el grupo de acupuntura real recibirán tratamiento de acupuntura tradicional y serán tratados con agujas ture, mientras que los participantes en el grupo de acupuntura simulada serán tratados con acupuntura simulada con agujas no insertables en puntos que no son de acupuntura.
El tratamiento de acupuntura comenzará a partir del día 5 o 7 antes del primer día estimado del ciclo menstrual, y para cada ciclo, las participantes recibirán una sesión de tratamiento cada día durante 5 días consecutivos (un curso de tratamiento), en total 15 sesiones y 3 tratamientos. cursos
Los participantes en el grupo de atención habitual no recibirán tratamiento además de educación para la salud como grupo de control.
Este ensayo estará compuesto por una línea de base de un ciclo menstrual, un tratamiento de tres ciclos menstruales (ciclo 1 a 3) y un período de seguimiento de tres ciclos menstruales (ciclo 4-6).
La medida de resultado primaria es el cambio de la Escala de síntomas menstruales de Cox (CMSS) en un ciclo menstrual en comparación con el valor inicial.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la escala analógica visual (VAS), el cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la ingesta de medicación aguda.
Las medidas de resultados psicológicos son la Escala de calificación de depresión de Beck (BDI), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI), el Inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI), la Escala de relación médico-paciente (PDRQ), el Cuestionario de relación médico-paciente difícil (DDPRQ) y Expectativas para las intervenciones evaluadas por la escala de expectativas de acupuntura (AES).
La sensación de Deqi se medirá mediante la Escala de sensación de acupuntura MGH (MASS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingling Yu, Doctor
- Número de teléfono: 86-13545862185
- Correo electrónico: 527679774@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Wei Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-027-8366-3648
- Correo electrónico: tianyalinghu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con EP según la dismenorrea primaria establecida por el Instituto Canadiense de Obstetricia y Ginecología en 2005;
- Edad de 15 a 40 años, no haber dado a luz y tener antecedentes de ciclos menstruales regulares (28 días ± 7 días);
- La intensidad del dolor es moderada, varía de 40 a 80 en la escala analógica visual (EVA), y dura al menos 6 meses;
- Capaz de completar el diario de dismenorrea de referencia;
- Capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dismenorrea secundaria causada por endometriosis, inflamación pélvica, miomas del útero u otros problemas ginecológicos confirmados por examen de ultrasonido tipo B por ginecólogos;
- Tener antecedentes de cirugía pélvica o abdominal, o aplicación de anticonceptivos orales o dispositivos intrauterinos;
- Combinado con trastornos psiquiátricos diagnosticados no controlados, como ansiedad y depresión severas, o enfermedades sistémicas severas que afecten la implementación de los programas de tratamiento;
- Tomar analgésicos como AINE o haber recibido cualquier otro tratamiento para la EP tres meses antes de la inscripción;
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con planes de quedar embarazadas durante cualquier período del ensayo;
- Tener experiencia en acupuntura;
- Analfabetos, o pacientes incapaces de leer y comprender escalas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura real
Los participantes recibirán acupuntura real además de la atención habitual.
Las participantes recibirán tratamiento de acupuntura a partir del quinto o séptimo día antes del primer día estimado del ciclo menstrual, y para cada ciclo, las participantes recibirán una sesión de tratamiento cada día durante 5 días consecutivos, en total serán tratadas con 15 sesiones. Las agujas Verum se insertarse en la piel y manipularse manualmente hasta que se produzca el deqi.
Las agujas se retienen durante 30 min en cada sesión.
Durante el tratamiento, el acupuntor pregunta al paciente sobre las sensaciones de deqi y manipula las agujas para mantener la intensidad del deqi.
Los participantes recibirán la misma atención habitual que los del grupo de atención habitual.
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Los participantes asignados al grupo VA recibirán tratamiento de acupuntura tradicional en "Guanyuan" (RN 4), "Sanyinjiao" bilateral (SP 6), "Zigong" bilateral (EX-CA1), "Xuehai" bilateral (SP 10).
Se elegirán puntos adicionales de acuerdo con la constitución de diferenciación del síndrome de MTC de los pacientes.
Si los pacientes con síndrome deficiente, se incluirá "Zusanli" bilateral (ST 36).
En caso de pacientes con síndrome de suficiencia, se incluirá "Diji" bilateral (SP 8).
Se aplicará el tipo especial de aguja de acupuntura N° 16 (0,30 x 30 mm) producida por la empresa alemana asia-med. Las agujas se insertarán en la piel de los puntos de acupuntura y se manipularán manualmente utilizando técnicas como levantamiento, empuje, y girando, hasta la sensación compuesta interna conocida como deqi.
Los pacientes en el grupo de atención habitual no recibirán tratamiento de acupuntura, pero mejorarán la atención habitual brindándoles información detallada a través de folletos de propaganda o Internet en forma de educación para la salud.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los participantes recibirán acupuntura simulada además de la atención habitual.
La aguja de placebo Streitberger se colocará en puntos que no sean de acupuntura que estén distantes de las partes meridianas y que no estén ubicados en los mismos segmentos neuromusculares que los puntos prescritos utilizados en el grupo VA, para minimizar los efectos terapéuticos y segmentarios.
Se aplicará el mismo programa de acupuntura que en el grupo de acupuntura real.
Las agujas se retienen durante 30 min en cada sesión.
Durante el tratamiento, el acupuntor pregunta al paciente sobre las sensaciones del deqi y finge manipular las agujas, pero no busca el deqi. Los participantes recibirán la misma atención habitual que los del grupo de atención habitual.
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Los pacientes en el grupo de atención habitual no recibirán tratamiento de acupuntura, pero mejorarán la atención habitual brindándoles información detallada a través de folletos de propaganda o Internet en forma de educación para la salud.
Utilizamos un control simulado no insertivo producido por Asia-med Company en Alemania: la aguja de placebo Streitberger.
Los puntos falsos se describen de la siguiente manera: 1) 5 pulgadas lateral a la séptima columna torácica; 2) 5 pulgadas lateral a la octava columna torácica; 3) 5 pulgadas lateral a la novena columna torácica; y 4) 5 pulgadas lateral a la décima columna torácica.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Los participantes no recibirán tratamiento de acupuntura además de educación para la salud como grupo de control.
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Los pacientes en el grupo de atención habitual no recibirán tratamiento de acupuntura, pero mejorarán la atención habitual brindándoles información detallada a través de folletos de propaganda o Internet en forma de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la escala de síntomas menstruales de Cox (CMSS) en un ciclo menstrual en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la escala analógica visual (VAS) en un ciclo menstrual en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Cambio del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ) en un ciclo menstrual en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en un ciclo menstrual en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Cambio de la dosis de ingesta de medicación aguda en un ciclo menstrual en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Versión china de la escala de sensación de acupuntura del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión de tratamiento hasta la fecha de la decimoquinta sesión de tratamiento, valorada hasta 75 días.
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Desde la fecha de la primera sesión de tratamiento hasta la fecha de la decimoquinta sesión de tratamiento, valorada hasta 75 días.
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Inventario de personalidad NEO de 60 elementos: forma abreviada (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización) solo una vez.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización) solo una vez.
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Cuestionario de relación médico-paciente (PDRQ-9).
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Escala de expectativa de acupuntura
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de tratamiento, al final de la tercera sesión de tratamiento (el día 3), y al final de la decimoquinta sesión de tratamiento (hasta 75 días).
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Antes de la primera sesión de tratamiento, al final de la tercera sesión de tratamiento (el día 3), y al final de la decimoquinta sesión de tratamiento (hasta 75 días).
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Cuestionario de constitución de la medicina china.
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Cuestionario de Relación Médico-Paciente Difícil (DDPRQ-10).
Periodo de tiempo: Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Al inicio (un ciclo menstrual/un mes antes de la aleatorización), al tercer mes después de la aleatorización y al sexto mes después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201403RCTPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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