Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige acupunctuur voor primaire dysmenorroe

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Handmatige acupunctuur versus schijnacupunctuur en gebruikelijke zorg voor de preventie van primaire dysmenorroe: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie

Primaire dysmenorroe (PD) is een veel voorkomende klacht bij menstruerende vrouwen. Hoewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een effectieve behandeling zijn, zijn er zorgen over ernstige bijwerkingen. Complementaire therapieën, waaronder acupunctuur, worden vaak gebruikt voor PD. Acupunctuur heeft een laag risico op bijwerkingen, terwijl het bewijs voor de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van PD niet doorslaggevend is. Deqi en psychologische factoren zijn kernbegrippen in de acupunctuurtheorie, maar ze zijn grotendeels verwaarloosd in klinische rapporten over primaire dysmenorroe. Het doel van dit traject is om de klinische werkzaamheid van acupunctuur bij de preventie van PD te beoordelen en te onderzoeken welke factoren de werkzaamheid van acupunctuur zullen beïnvloeden. . Als acupunctuur effectief en veilig wordt bevonden, zal het een waardevolle behandelingsoptie zijn bij de preventie van PD. Bovendien zullen de resultaten van deze proef bepalen welke factoren de werkzaamheid van acupunctuur zullen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, driearmig, grootschalig klinisch onderzoek. We zullen 300 PD-vrouwen rekruteren die voldoen aan de diagnostische criteria voor PD die in 2005 zijn vastgesteld door de Canada Gynaecology and Obstetrics Association. Uitsluitingscriteria zijn onder meer analfabetisme, vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen, ernstige systemische ziekte, psychiatrische patiënten en acupunctuurervaring. Vrouwen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de verum-acupunctuurgroep, de schijnacupunctuurgroep en de gebruikelijke zorggroep. Deelnemers aan de verum-acupunctuurgroep krijgen een traditionele acupunctuurbehandeling en worden behandeld met natuurlijke naalden, terwijl deelnemers aan de schijnacupunctuurgroep worden behandeld met schijnacupunctuur met niet-inbrengbare naalden op niet-acupunctuurpunten. De acupunctuurbehandeling begint op de 5e of 7e dag vóór de geschatte eerste dag van de menstruatiecyclus, en voor elke cyclus krijgen de deelnemers elke dag een behandelingssessie gedurende 5 opeenvolgende dagen (een behandelingskuur), totaal voor 15 sessies en 3 behandelingen cursussen. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen naast gezondheidsvoorlichting als controlegroep geen behandeling. Dit traject zal bestaan ​​uit een basislijn van één menstruatiecyclus, een behandeling van drie menstruatiecycli (cyclus 1 tot 3) en een follow-upperiode van drie menstruatiecycli (cyclus 4-6). De primaire uitkomstmaat is de verandering van Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) in een menstruele cyclus in vergelijking met baseline. Secundaire uitkomstmaten zijn Visual Analogue Scale (VAS), McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en inname van acute medicatie. Psychologische uitkomstmaten zijn Beck Depression Rating Scale (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), de Doctor-Patient Relationship Scale (PDRQ), de Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire (DDPRQ) , en Verwachtingen voor interventies beoordeeld door acupunctuur verwachtingsschaal (AES). Deqi-sensatie wordt gemeten met de MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lingling Yu, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-13545862185
  • E-mail: 527679774@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met PD volgens de primaire dysmenorroe vastgesteld door Canadian Institute of Obstetrics and gynecology in 2005;
  2. In de leeftijd van 15 tot 40 jaar, niet bevallen en een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (28 dagen ± 7 dagen);
  3. Pijn van intensiteit is matig variërend van 40 tot 80 op de visuele analoge schaal (VAS), en duurt ten minste 6 maanden;
  4. In staat om het baseline dysmenorroe-dagboek in te vullen;
  5. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire dysmenorroe veroorzaakt door endometriose, bekkenontsteking, myomen van de baarmoeder of andere gynaecologische problemen bevestigd door echografie type B door gynaecologen;
  2. Een voorgeschiedenis hebben van bekken- of buikoperaties, of het toepassen van orale anticonceptiva of intra-uteriene apparaten;
  3. Gecombineerd met ongecontroleerde gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen zoals ernstige angst en depressie, of ernstige systemische ziekten die de uitvoering van behandelingsprogramma's beïnvloeden;
  4. Inname van analgetica zoals NSAID's of een andere behandeling voor PD drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
  5. Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die plannen hebben om zwanger te worden tijdens een periode van het onderzoek;
  6. Ervaring hebt met acupunctuur;
  7. Analfabeet, of patiënten die geen weegschaal kunnen lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum acupunctuur
Deelnemers krijgen verum-acupunctuur plus gebruikelijke zorg. Deelnemers krijgen een acupunctuurbehandeling vanaf de 5e of 7e dag vóór de geschatte eerste dag van de menstruatiecyclus, en voor elke cyclus krijgen de deelnemers gedurende 5 opeenvolgende dagen elke dag één behandelingssessie, in totaal worden ze behandeld met 15 sessies. Verum-naalden zullen in de huid worden ingebracht en handmatig worden gemanipuleerd totdat deqi optreedt. De naalden worden bij elke sessie 30 minuten vastgehouden. Tijdens de behandeling informeert de acupuncturist de patiënt over deqi-sensaties en manipuleert hij de naalden om de intensiteit van deqi te behouden. Deelnemers krijgen dezelfde gebruikelijke zorg als in de gebruikelijke zorggroep.
Apparaat: Verum acupunctuur
Deelnemers toegewezen aan de VA-groep zullen traditionele acupunctuurbehandelingen krijgen op de "Guanyuan" (RN 4), bilaterale "Sanyinjiao" (SP 6), bilaterale "Zigong" (EX-CA1), bilaterale "Xuehai" (SP 10). Extra punten zullen worden gekozen op basis van de differentiatieconstitutie van het TCM-syndroom van patiënten. Als patiënten met een deficiëntiesyndroom, zal bilaterale "Zusanli" (ST 36) worden opgenomen. Als patiënten met het sufficiëntiesyndroom, zullen bilaterale "Diji" (SP 8) worden opgenomen. Het speciale type NO.16 acupunctuurnaald (0,30 x 30 mm), geproduceerd door het Duitse Aziatische medische bedrijf, zal worden toegepast. De naalden worden in de huid van acupunctuurpunten gestoken en handmatig gemanipuleerd met behulp van technieken zoals tillen, stoten, en ronddraaiend, tot de interne samengestelde sensatie die bekend staat als deqi.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen geen acupunctuurbehandeling, maar verbeteren de gebruikelijke zorg door hen gedetailleerde informatie te geven via propagandaboekjes of internet in de vorm van gezondheidsvoorlichting.
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Deelnemers krijgen schijnacupunctuur plus gebruikelijke zorg. De Streitberger-placebo-naald wordt geplaatst op niet-acupunctuurpunten die ver verwijderd zijn van de meridiaandelen en niet op dezelfde neuromusculaire segmenten als de voorgeschreven punten die in de VA-groep worden gebruikt, om eventuele therapeutische en segmentale effecten te minimaliseren. Hetzelfde acupunctuurschema als dat in de verum acupunctuurgroep wordt toegepast. De naalden worden bij elke sessie 30 minuten vastgehouden. Tijdens de behandeling informeert de acupuncturist de patiënt naar deqi-sensaties en doet alsof hij de naalden manipuleert, maar er wordt niet naar deqi gezocht. Deelnemers krijgen dezelfde gebruikelijke zorg als die in de gebruikelijke zorggroep.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen geen acupunctuurbehandeling, maar verbeteren de gebruikelijke zorg door hen gedetailleerde informatie te geven via propagandaboekjes of internet in de vorm van gezondheidsvoorlichting.
Apparaat: Schone acupunctuur
We gebruiken een niet-insertieve schijncontrole geproduceerd door Asia-med Company in Duitsland, de streitberger placebo-naald. Sham-punten worden als volgt beschreven: 1) 5 inch lateraal van de zevende thoracale wervelkolom; 2) 5 inch lateraal van de achtste thoracale wervelkolom; 3) 5 inch lateraal van de negende thoracale wervelkolom; en 4) 5 inch lateraal van de tiende thoracale wervelkolom.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen naast gezondheidsvoorlichting als controlegroep geen acupunctuurbehandeling.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen geen acupunctuurbehandeling, maar verbeteren de gebruikelijke zorg door hen gedetailleerde informatie te geven via propagandaboekjes of internet in de vorm van gezondheidsvoorlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) in een menstruele cyclus in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Visual Analogue Scale (VAS) in een menstruele cyclus in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Verandering van de McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) in een menstruele cyclus vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Verandering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in een menstruele cyclus in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Verandering van de innamedosis van acute medicatie in een menstruatiecyclus in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chinese versie van Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingssessie tot de datum van de vijftiende behandelingssessie, beoordeeld tot 75 dagen.
Vanaf de datum van de eerste behandelingssessie tot de datum van de vijftiende behandelingssessie, beoordeeld tot 75 dagen.
Verandering in Beck Depression Inventory II (BDI-II) vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
60-item NEO Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie) slechts één keer.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie) slechts één keer.
Vragenlijst patiënt-artsrelatie (PDRQ-9).
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Acupunctuur verwachtingsschaal
Tijdsspanne: Vóór de eerste behandelingssessie, aan het einde van de derde behandelingssessie (op dag 3) en aan het einde van de vijftiende behandelingssessie (tot 75 dagen).
Vóór de eerste behandelingssessie, aan het einde van de derde behandelingssessie (op dag 3) en aan het einde van de vijftiende behandelingssessie (tot 75 dagen).
Chinese geneeskunde constitutie vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Moeilijke vragenlijst arts-patiëntrelatie (DDPRQ-10).
Tijdsspanne: Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.
Bij baseline (één menstruatiecyclus/één maand voor randomisatie), in de derde maand na randomisatie en in de zesde maand na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Hubei College of Traditional Chinese Medicine
University Hospital of Huang Jia Lake Campus, Hubei University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201403RCTPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verum acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren