Manuální akupunktura pro primární dysmenoreu
23. října 2019 aktualizováno: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology
Manuální akupunktura vs simulovaná akupunktura a obvyklá péče pro prevenci primární dysmenorey: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Primární dysmenorea (PD) je běžným problémem u menstruujících žen.
Ačkoli jsou nesteroidní protizánětlivé léky účinnou léčbou, existují obavy ze závažných nežádoucích účinků.
U PD se běžně používají doplňkové terapie, včetně akupunktury.
Akupunktura má nízké riziko nežádoucích účinků, zatímco důkazy o účinnosti akupunktury v léčbě PD jsou neprůkazné.
Deqi a psychologické faktory jsou základními pojmy v teorii akupunktury, ale byly do značné míry opomíjeny v klinických zprávách primární dysmenorey.
Cílem této stezky je posoudit klinickou účinnost akupunktury v prevenci PD a prozkoumat, jaké faktory ovlivní účinnost akupunktury. Výsledky této studie významně doplní současný soubor důkazů o úloze akupunktury u PD. .
Pokud se ukáže, že je účinná a bezpečná, bude akupunktura cennou léčebnou možností v prevenci PD.
Kromě toho výsledky této studie určí, jaké faktory ovlivní účinnost akupunktury.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou, tříramennou rozsáhlou klinickou studii.
Přijmeme 300 žen s PD, které splňují diagnostická kritéria pro PD stanovená v roce 2005 z Kanadské gynekologicko-porodnické asociace.
Kritéria vyloučení zahrnují negramotnost, kojící ženy, těhotné ženy, závažná systémová onemocnění, duševní pacienty a zkušenosti s akupunkturou.
Vhodné ženy budou náhodně rozděleny do skupiny akupunktury verum, skupiny falešné akupunktury a skupiny obvyklé péče.
Účastníci skupiny akupunktury verum dostanou tradiční akupunkturní léčbu a budou léčeni ture jehlami, zatímco účastníci skupiny falešné akupunktury budou léčeni falešnou akupunkturou s neinzertivními jehlami v neakupunkturních bodech.
Akupunkturní léčba bude zahájena 5. nebo 7. den před odhadovaným prvním dnem menstruačního cyklu a pro každý cyklus účastníci dostanou jedno ošetření každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (léčebný kurz), celkem 15 sezení a 3 ošetření. kurzy.
Účastníci v obvyklé pečovatelské skupině nebudou dostávat léčbu kromě zdravotní výchovy jako kontrolní skupina.
Tato trasa se bude skládat ze základní linie jednoho menstruačního cyklu, léčby tří menstruačních cyklů (1. až 3. cyklus) a následného období tří menstruačních cyklů (cykly 4-6).
Primárním výsledným měřítkem je změna Coxovy škály menstruačních příznaků (CMSS) v menstruačním cyklu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární výsledky měření zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS), McGillův dotazník bolesti (SF-MPQ), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a příjem akutní medikace.
Měřítka psychologických výsledků jsou Beckova škála pro hodnocení deprese (BDI), Beckův inventář úzkosti (BAI), NEO pětifaktorový inventář (NEO-FFI), škála vztahu mezi lékařem a pacientem (PDRQ), dotazník pro obtížný vztah mezi lékařem a pacientem (DDPRQ) , a Očekávání pro intervence hodnocené pomocí akupunkturní škály očekávání (AES).
Pocit deqi bude měřen pomocí MGH akupunkturní škály pocitů (MASS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wei Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-027-8366-3648
- E-mail: tianyalinghu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována PD podle primární dysmenorey založené Kanadským institutem porodnictví a gynekologie v roce 2005;
- ve věku od 15 do 40 let, nerodily a mají v anamnéze pravidelné menstruační cykly (28 dní ± 7 dní);
- Intenzita bolesti je střední, pohybuje se od 40 do 80 na vizuální analogové škále (VAS) a trvá nejméně 6 měsíců;
- Schopnost vyplnit základní deník dysmenorey;
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární dysmenorea způsobená endometriózou, zánětem pánve, myomy dělohy nebo jinými gynekologickými problémy potvrzenými ultrazvukovým vyšetřením typu B u gynekologů;
- mít v anamnéze operaci pánve nebo břicha nebo aplikaci perorální antikoncepce nebo nitroděložních tělísek;
- V kombinaci s nekontrolovanými diagnostikovanými psychiatrickými poruchami, jako je těžká úzkost a deprese, nebo závažná systémová onemocnění ovlivňující provádění léčebných programů;
- užívání analgetik, jako jsou NSAID, nebo jakékoli jiné léčení PD tři měsíce před zařazením;
- Ženy v období laktace, těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během jakéhokoli období studie;
- Mít zkušenosti s akupunkturou;
- Negramotní nebo pacienti neschopní číst a rozumět stupnicím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum akupunktura
Účastníci obdrží verum akupunkturu plus běžnou péči.
Účastnicím bude léčba akupunkturou zahájena 5. nebo 7. den před odhadovaným prvním dnem menstruačního cyklu a pro každý cyklus účastníci dostanou jedno ošetření každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem bude ošetřeno 15 sezeními. Jehly Verum budou být vložen do kůže a manipulován ručně, dokud nedojde k deqi.
Jehly jsou při každém sezení ponechány po dobu 30 minut.
Během léčby se akupunkturista ptá pacienta na pocity deqi a manipuluje s jehlami, aby udržoval intenzitu deqi.
Účastníci obdrží stejnou obvyklou péči jako v obvyklé pečovatelské skupině.
|
Účastníci přidělení do skupiny VA dostanou tradiční akupunkturní léčbu na "Guanyuan" (RN 4), bilaterální "Sanyinjiao" (SP 6), bilaterální "Zigong" (EX-CA1), bilaterální "Xuehai" (SP 10).
Další body budou zvoleny podle konstituce diferenciace TCM syndromu pacientů.
U pacientů s deficitním syndromem bude zahrnuta bilaterální "Zusanli" (ST 36).
U pacientů se syndromem suficience bude zahrnuta bilaterální "Diji" (SP 8).
Bude aplikován speciální typ akupunkturní jehly NO.16 (0,30 x 30 mm) německé firmy asia-med. Jehly budou zaváděny do kůže akupunkturních bodů a manipulováno s nimi ručně pomocí technik jako je zvedání, zatlačování, a kroucení až do vnitřního složeného pocitu známého jako deqi.
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině nebudou dostávat akupunkturu, ale obohatí běžnou péči tím, že jim budou poskytovat podrobné informace prostřednictvím propagačních brožur nebo internetu ve formě zdravotní výchovy.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci obdrží falešnou akupunkturu plus běžnou péči.
Placebo jehla Streitberger bude umístěna v neakupunkturních bodech, které jsou vzdálené od meridiánových částí a nejsou umístěny na stejných neuromuskulárních segmentech jako předepsané body používané ve skupině VA, aby se minimalizovaly jakékoli terapeutické a segmentové účinky.
Bude aplikováno stejné schéma akupunktury jako ve skupině akupunktury verum.
Jehly jsou při každém sezení ponechány po dobu 30 minut.
Během léčby se akupunkturista ptá pacienta na pocity deqi a předstírá, že manipuluje s jehlami, ale deqi se nehledá. Účastníci dostanou stejnou obvyklou péči jako v obvyklé pečovatelské skupině.
|
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině nebudou dostávat akupunkturu, ale obohatí běžnou péči tím, že jim budou poskytovat podrobné informace prostřednictvím propagačních brožur nebo internetu ve formě zdravotní výchovy.
Používáme neinsertivní falešnou kontrolu vyrobenou společností Asia-med Company v Německu – streitbergerovu placebo-jehlu.
Falešné body jsou popsány následovně: 1) 5 palců laterálně od sedmé hrudní páteře; 2) 5 palců laterálně k osmé hrudní páteři; 3) 5 palců laterálně k deváté hrudní páteři; a 4) 5 palců laterálně k desáté hrudní páteři.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci nebudou dostávat léčbu akupunkturou kromě zdravotní výchovy jako kontrolní skupina.
|
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině nebudou dostávat akupunkturu, ale obohatí běžnou péči tím, že jim budou poskytovat podrobné informace prostřednictvím propagačních brožur nebo internetu ve formě zdravotní výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna Coxovy škály menstruačních symptomů (CMSS) v menstruačním cyklu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) v menstruačním cyklu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
|
Změna McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) v menstruačním cyklu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
|
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v menstruačním cyklu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
|
Změna dávky příjmu akutní medikace v menstruačním cyklu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), první, druhý, třetí, čtvrtý, pátý a šestý měsíc po randomizaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čínská verze Massachusetts General Hospital akupunkturní škály pocitů
Časové okno: Od data prvního ošetření do data patnáctého ošetření, hodnoceno do 75 dnů.
|
Od data prvního ošetření do data patnáctého ošetření, hodnoceno do 75 dnů.
|
|
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
|
60 položek NEO osobnostní inventář-krátký formulář (NEO-FFI)
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací) pouze jednou.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací) pouze jednou.
|
|
Dotazník vztahu mezi pacientem a lékařem (PDRQ-9).
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
|
Akupunkturní škála očekávání
Časové okno: Před prvním ošetřením, na konci třetího ošetření (3. den) a na konci patnáctého ošetření (do 75 dnů).
|
Před prvním ošetřením, na konci třetího ošetření (3. den) a na konci patnáctého ošetření (do 75 dnů).
|
|
Konstituční dotazník čínské medicíny
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
|
Dotazník pro obtížné vztahy mezi lékařem a pacientem (DDPRQ-10).
Časové okno: Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
Na začátku (jeden menstruační cyklus/měsíc před randomizací), ve třetím měsíci po randomizaci a v šestém měsíci po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201403RCTPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .