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同種末梢血幹細胞移植のためのブスルファンおよび FLAG コンディショニングレジメンの研究

2016年5月24日 更新者:Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital

同種末梢血幹細胞移植を受ける再発/難治性急性白血病患者におけるブスルファン/FLAGコンディショニングレジメンの安全性と有効性研究

この研究の目的は、同種末梢血幹細胞移植を受ける再発/難治性急性白血病患者におけるブスルファン/FLAG (フルダラビン、シタラビンおよび顆粒球コロニー刺激因子) コンディショニングレジメンの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (allo-SCT) は、再発/難治性急性白血病を治す唯一の方法です。 ブスルファン/シクロホスファミド (BuCy、シタラビン、ブスルファン、シクロホスファミド) は、同種 SCT の古典的なコンディショニング療法です。 フルダラビン (BuF) を使用した BuCy レジメンでのシクロホスファミドの置換は、毒性の低減と同様の有効性をもたらしました。 FLAG(フルダラビン、シタラビン、顆粒球コロニー刺激因子)は、再発・難治性の急性白血病に対する救援療法としての有効性が証明されている化学療法レジメンです。 同種 SCT を受ける再発/難治性急性白血病患者の再発を減らし、生存率を改善するために、ブスルファン/FLAG からなる新しいコンディショニング療法が開発されました。 間隔のない Bu と FLAG の組み合わせは、FLAG の連続投与に続いて BuF を投与する場合と比較して、コンディショニングの期間と患者の pneutropenic 期間を短縮します。 さらに、BuF と FLAG の確立された安全性と有効性に関して、BuF と比較して Bu/FLAG に同様の安全性と強化された抗白血病有効性を期待することは合理的です。 この研究では、同種末梢血幹細胞移植を受ける再発/難治性急性白血病患者におけるこのレジメンの安全性と有効性が調査されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞遺伝学に関係なく再発/難治性の急性白血病
  • すべての患者は 12 歳から 65 歳である必要があります
  • 兄弟ドナーが一致している、HLA(ヒト白血球抗原)が8/10以上で、血縁関係のないドナーまたはハプロ同一ドナーと一致している
  • -管理されていない感染症のない患者、または重度の肺、腎臓、肝臓または心臓の病気のない患者

除外基準:

  • 12歳未満の患者
  • -制御されていない感染症または重度の肺、腎臓、肝臓、または心臓病の患者
  • 急性骨髄性白血病患者 (15;17)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブスルファン/FLAG コンディショニング レジメン

このアームのすべての受信者は、ブスルファン/FLAG (フルダラビン、シタラビン、および顆粒球コロニー刺激因子) からなるコンディショニング レジメンを受けました。

末梢血幹細胞移植の条件付けレジメンは、ブスルファン (3.2 mg/kg/日、静脈内 [i.v.]、-10 ~ -8 日目)、フルダラビン (30 mg/m2、-7 ~ -3 日目)、シタラビン (1.6 g/m2/日、日

-7 ~ -3)、顆粒球コロニー刺激因子 (5 ug/kg、-8 ~ -3 日目)。 ハプロ同一性および適合非血縁ドナーの移植レシピエントのためのATG(チモグロブリン、ウサギ)は、-5日目から-2日目まで2.5mg/kg/日で使用された。

ブスルファン (3.2 mg/kg/日、静脈内 [i.v.]、-10 ~ -8 日目)
他の名前:
  • ミレラン、ブスルフェックス
シタラビン (1.6 g/m2/日、-7 日から -3 日)
他の名前:
  • アラC
フルダラビン (30 mg/m2、-7 日目から -3 日目)、
他の名前:
  • フルダラビンリン酸(フルダラ)
顆粒球コロニー刺激因子 (5 ug/kg、-8 日目から顆粒球の回復まで)
他の名前:
  • G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)
ATG;サイモグロブリン、ウサギ;2.5 mg/kg/日、日 -5 ~ -2
他の名前:
  • サイモグロブリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCCN(National Comprehensive Cancer Network)基準によって評価された再発参加者の数
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性移植片対宿主病の等級付け基準によって評価された aGVHD の参加者の数 (Glucksberg 基準を参照)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
NCCN(National Comprehensive Cancer Network)基準によって評価された完全寛解率
時間枠:30日
30日
DFS(無病生存)
時間枠:2年
2年
TRM(治療関連死亡率)
時間枠:2年
2年
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価された、レジメン関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月24日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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