Estudio del régimen de acondicionamiento de busulfán y FLAG para el trasplante alogénico de células madre de sangre periférica
24 de mayo de 2016 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudio de seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento de busulfán/FLAG en pacientes con leucemia aguda recidivante/resistente al tratamiento sometidos a trasplante alogénico de células madre de sangre periférica
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento de busulfano/FLAG (fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos) en pacientes con leucemia aguda recidivante/refractaria que se someten a un alotrasplante de células madre de sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-SCT) es la única manera de curar la leucemia aguda recidivante/refractaria.
El busulfán/ciclofosfamida (BuCy, citarabina, busulfán, ciclofosfamida) ha sido un régimen de acondicionamiento clásico para el alo-SCT.
La sustitución de ciclofosfamida en el régimen BuCy con fludarabina (BuF) dio como resultado una toxicidad reducida y una eficacia similar.
FLAG (fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos) es un régimen de quimioterapia que ha demostrado ser eficaz para la leucemia aguda recidivante/resistente al tratamiento como terapia de rescate.
Para reducir la recaída y mejorar la supervivencia de aquellos pacientes con leucemia aguda recidivante/refractaria que reciben alo-SCT, se desarrolló el nuevo régimen de acondicionamiento que consiste en Busulfan/FLAG.
La combinación de Bu y FLAG sin intervalo acorta la duración del acondicionamiento y el período neutropénico del paciente en comparación con la administración sucesiva de FLAG seguida de BuF.
Además, con respecto a la seguridad y eficacia establecidas de BuF y FLAG, es razonable esperar una seguridad similar y una mayor eficacia antileucémica para Bu/FLAG en comparación con BuF.
En este estudio, se investigó la seguridad y eficacia de este régimen en pacientes con leucemia aguda recidivante/refractaria que se sometieron a un alotrasplante de células madre de sangre periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia aguda recidivante/refractaria independientemente de la citogenética
- Todos los pacientes deben tener entre 12 y 65 años.
- Tener hermanos donantes compatibles, ≥8/10 HLA (antígeno leucocitario humano) compatibles donantes no relacionados o donantes haploidénticos
- Pacientes sin infecciones no controladas o sin enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardíacas graves
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años
- Pacientes con cualquier infección no controlada o con enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardíacas graves
- Pacientes con leucemia mieloide aguda con t (15;17)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de acondicionamiento con busulfán/FLAG
Todos los receptores de este brazo recibieron el régimen de acondicionamiento que consiste en busulfano/FLAG (fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos). El régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre de sangre periférica consistió en busulfán (3,2 mg/kg/día por vía intravenosa [i.v.], días -10 a -8), fludarabina (30 mg/m2, día -7 a -3), citarabina (1,6 g/m2/día, días -7 a -3), factor estimulante de colonias de granulocitos (5 ug/ kg, día -8 a -3). Se utilizó ATG (timoglobulina, conejo) para receptores de trasplante de donantes no emparentados haploidénticos y compatibles en 2,5 mg/kg/d desde los días -5 a -2). |
busulfán (3,2 mg/kg/día por vía intravenosa [i.v.], días -10 a -8)
Otros nombres:
citarabina (1,6 g/m2/día, días -7 a -3)
Otros nombres:
fludarabina (30 mg/m2, día -7 a -3),
Otros nombres:
factor estimulante de colonias de granulocitos (5 ug/kg, día -8 hasta la recuperación de granulocitos)
Otros nombres:
ATG; timoglobulina, conejo; 2,5
mg/kg/día, días -5 a -2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recaída según la evaluación de los criterios de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con aGVHD según la evaluación de los criterios de clasificación de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (consulte los criterios de Glucksberg)
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Tasa de remisión completa según la evaluación de los criterios de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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SLE (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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TRM (mortalidad relacionada con el tratamiento)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el régimen según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tang W, Fan X, Wang L, Hu J. Busulfan and fludarabine conditioning regimen given at hematological nadir of cytoreduction fludarabine, cytarabine, and idarubicin chemotherapy in patients with refractory acute myeloid leukemia undergoing allogeneic stem cell transplantation: a single arm pilot consort study. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(15):e706. doi: 10.1097/MD.0000000000000706.
- Middeke JM, Herbst R, Parmentier S, Bug G, Hanel M, Stuhler G, Schafer-Eckart K, Rosler W, Klein S, Bethge W, Bitz U, Buttner B, Knoth H, Alakel N, Schaich M, Morgner A, Kramer M, Sockel K, von Bonin M, Stolzel F, Platzbecker U, Rollig C, Thiede C, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J. Clofarabine salvage therapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory AML: results of the BRIDGE trial. Leukemia. 2016 Feb;30(2):261-7. doi: 10.1038/leu.2015.226. Epub 2015 Aug 18.
- Fu H, Xu L, Liu D, Zhang X, Liu K, Chen H, Wang Y, Han W, Han T, Huang X. Late-onset hemorrhagic cystitis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in patients with advanced leukemia: differences in ATG dosage are key. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):89-95. doi: 10.1007/s12185-013-1350-8. Epub 2013 Apr 30.
- Wang Y, Liu QF, Xu LP, Liu KY, Zhang XH, Ma X, Fan ZP, Wu DP, Huang XJ. Haploidentical vs identical-sibling transplant for AML in remission: a multicenter, prospective study. Blood. 2015 Jun 18;125(25):3956-62. doi: 10.1182/blood-2015-02-627786. Epub 2015 May 4.
- Sun Y, Beohou E, Labopin M, Volin L, Milpied N, Yakoub-Agha I, Piemontese S, Polge E, Houhou M, Huang XJ, Mohty M, Nagler A, Gorin NC; Acute Leukemia Working Party of the EBMT. Unmanipulated haploidentical versus matched unrelated donor allogeneic stem cell transplantation in adult patients with acute myelogenous leukemia in first remission: a retrospective pair-matched comparative study of the Beijing approach with the EBMT database. Haematologica. 2016 Aug;101(8):e352-4. doi: 10.3324/haematol.2015.140509. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Chang YJ, Huang XJ. Haploidentical stem cell transplantation: anti-thymocyte globulin-based experience. Semin Hematol. 2016 Apr;53(2):82-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
- Wang Y, Wu DP, Liu QF, Qin YZ, Wang JB, Xu LP, Liu YR, Zhu HH, Chen J, Dai M, Huang XJ. In adults with t(8;21)AML, posttransplant RUNX1/RUNX1T1-based MRD monitoring, rather than c-KIT mutations, allows further risk stratification. Blood. 2014 Sep 18;124(12):1880-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563403.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Busulfán
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- 81370666-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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