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Studio del regime di condizionamento con Busulfan e FLAG per il trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico

24 maggio 2016 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del regime di condizionamento Busulfan/FLAG in pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del regime di condizionamento con busulfan/FLAG (fludarabina, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti) in pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-SCT) è l'unico modo per curare la leucemia acuta recidivante/refrattaria. Busulfan/ciclofosfamide (BuCy, citarabina, busulfan, ciclofosfamide) è stato un regime di condizionamento classico per allo-SCT. La sostituzione della ciclofosfamide nel regime BuCy con la fludarabina (BuF) ha comportato una riduzione della tossicità e un'efficacia simile. FLAG (fludarabina, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti) è un regime chemioterapico che si è dimostrato efficace per la leucemia acuta recidivante/refrattaria come terapia di salvataggio. Per ridurre le ricadute e migliorare la sopravvivenza di quei pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria che ricevono allo-SCT, è stato sviluppato il nuovo regime di condizionamento costituito da Busulfan/FLAG. La combinazione di Bu e FLAG senza intervallo accorcia la durata del condizionamento e il periodo pneutropenico del paziente rispetto alla successiva somministrazione di FLAG seguita da BuF. Inoltre, per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia stabilite di BuF e FLAG, è ragionevole aspettarsi una sicurezza simile e una maggiore efficacia antileucemica per BuF/FLAG rispetto a BuF. In questo studio, è stata studiata la sicurezza e l'efficacia di questo regime in pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daihong Liu, Doctor
  • Numero di telefono: 86-13681171597
  • Email: daihongrm@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia acuta recidivante/refrattaria indipendentemente dalla citogenetica
  • Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 65 anni
  • Avere donatori di pari livello, ≥8/10 HLA (antigene leucocitario umano) abbinato a donatori non imparentati o donatori aploidentici
  • Pazienti senza alcuna infezione incontrollata o senza gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiache

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 12 anni
  • Pazienti con infezioni non controllate o con gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiache
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta con t (15;17)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di condizionamento Busulfan/FLAG

Tutti i destinatari in questo braccio hanno ricevuto il regime di condizionamento costituito da Busulfan/FLAG (fludarabina, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti).

Il regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali del sangue periferico consisteva in busulfan (3,2 mg/kg/die per via endovenosa [i.v.], giorni da -10 a -8), fludarabina (30 mg/m2, giorni da -7 a -3), citarabina (1,6 g/m2/giorno, giorni

da -7 a -3), fattore stimolante le colonie di granulociti (5 ug/kg, giorno da -8 a -3). L'ATG (timoglobulina, coniglio) per i riceventi di trapianto di donatori non imparentati aploidentici e abbinati è stata utilizzata a 2,5 mg/kg/die dai giorni -5 a -2).
Droga: Busulfan (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd)
busulfan (3,2 mg/kg/giorno per via endovenosa [i.v.], giorni da -10 a -8)
Altri nomi:
  • Myleran, Busulfex
Droga: Citarabina (Actavis Italy S.p.A)
citarabina (1,6 g/m2/die, giorni da -7 a -3)
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Fludarabina (Bayer)
fludarabina (30 mg/m2, giorni da -7 a -3),
Altri nomi:
  • fludarabina fosfato (Fludara)
Droga: fattore stimolante le colonie di granulociti (KirinKunpeng)
fattore stimolante le colonie di granulociti (5 ug/kg, giorno -8 al recupero dei granulociti)
Altri nomi:
  • G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti)
Droga: coniglio ATG (Sanofi/Genzyme)
ATG; timoglobulina, coniglio;2.5 mg/kg/giorno, giorni da -5 a -2
Altri nomi:
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricaduti secondo i criteri NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite acuto (fare riferimento ai criteri di Glucksberg)
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
Tasso di remissione completa valutato dai criteri NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: due anni
due anni
TRM (mortalità correlata al trattamento)
Lasso di tempo: due anni
due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al regime come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81370666-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Busulfan (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd)

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