Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie busulfanu a kondicionačního režimu FLAG pro alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve

24. května 2016 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti kondicionačního režimu busulfan/FLAG u pacientů s recidivující/refrakterní akutní leukémií, kteří podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost kondicionačního režimu Busulfan/FLAG (fludarabin, cytarabin a faktor stimulující kolonie granulocytů) u pacientů s relapsující/refrakterní akutní leukémií podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-SCT) je jediným způsobem, jak vyléčit relabující/refrakterní akutní leukémii. Busulfan/cyklofosfamid (BuCy, Cytarabin, Busulfan, Cyklofosfamid) je klasickým přípravným režimem pro allo-SCT. Substituce cyklofosfamidu v režimu BuCy fludarabinem (BuF) vedla ke snížení toxicity a podobné účinnosti. FLAG (fludarabin, cytarabin a faktor stimulující kolonie granulocytů) je chemoterapeutický režim, který se ukázal jako účinný u relabující/refrakterní akutní leukémie jako záchranná terapie. Ke snížení relapsu a zlepšení přežití těch pacientů s relabující/refrakterní akutní leukémií, kteří dostávají allo-SCT, byl vyvinut nový přípravný režim sestávající z Busulfanu/FLAG. Kombinace Bu a FLAG bez intervalu zkracuje dobu trvání kondicionování a pneutropenické období pacienta ve srovnání s postupným podáváním FLAG následovaným BuF. Kromě toho, pokud jde o stanovenou bezpečnost a účinnost BuF a FLAG, je rozumné očekávat podobnou bezpečnost a zvýšenou antileukemickou účinnost u Bu/FLAG ve srovnání s BuF. V této studii byla zkoumána bezpečnost a účinnost tohoto režimu u pacientů s relabující/refrakterní akutní leukémií podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daihong Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • relabující/refrakterní akutní leukémie bez ohledu na cytogenetiku
  • Všichni pacienti by měli být ve věku 12 až 65 let
  • Mít shodné sourozenecké dárce, ≥ 8/10 HLA (lidský leukocytární antigen) shodné nepříbuzné dárce nebo haploidentické dárce
  • Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí nebo bez závažných plicních, ledvinových, jaterních nebo srdečních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 12 let
  • Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými infekcemi nebo se závažným onemocněním plic, ledvin, jater nebo srdce
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií s t (15;17)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Busulfan/FLAG kondicionační režim

Všichni příjemci v tomto rameni dostávali přípravný režim sestávající z Busulfanu/FLAG (fludarabin, cytarabin a faktor stimulující kolonie granulocytů).

Kondicionační režim pro transplantaci kmenových buněk periferní krve sestával z busulfanu (3,2 mg/kg/den intravenózně [i.v.], dny -10 až -8), fludarabinu (30 mg/m2, den -7 až -3), cytarabinu (1,6 g/m2/den, dny

-7 až -3), faktor stimulující kolonie granulocytů (5 ug/kg, den -8 až -3). ATG (Thymoglobulin, králík) pro haploidentické a nepříbuzné dárce po transplantaci příjemců byl použit v dávce 2,5 mg/kg/den od -5 do -2 dnů).
Lék: Busulfan (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd)
busulfan (3,2 mg/kg/den intravenózně [i.v.], dny -10 až -8)
Ostatní jména:
  • Myleran, Busulfex
Lék: Cytarabin (Actavis Italy S.p.A)
cytarabin (1,6 g/m2/den, dny -7 až -3)
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Fludarabin (Bayer)
fludarabin (30 mg/m2, den -7 až -3),
Ostatní jména:
  • fludarabin fosfát (Fludara)
Lék: faktor stimulující kolonie granulocytů (KirinKunpeng)
faktor stimulující kolonie granulocytů (5 ug/kg, den -8 do regenerace granulocytů)
Ostatní jména:
  • G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Lék: králičí ATG (Sanofi/Genzyme)
ATG; thymoglobulin, králík;2.5 mg/kg/den, dny -5 až -2
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků relapsu podle kritérií NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s aGVHD hodnocený podle kritérií klasifikace akutního štěpu versus onemocnění hostitele (viz Glucksbergova kritéria)
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Míra úplné remise podle kritérií NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Časové okno: 30 dní
30 dní
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: dva roky
dva roky
TRM (úmrtnost související s léčbou)
Časové okno: dva roky
dva roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s režimem podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81370666-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit