Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buszulfán és a FLAG kondicionáló rendszer vizsgálata allogén perifériás vér őssejt-transzplantációhoz

2016. május 24. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

A buszulfán/FLAG kondicionáló rendszer biztonságossági és hatékonysági vizsgálata relapszusos/refrakter akut leukémiában szenvedő, allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción áteső betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Busulfan/FLAG (fludarabin, citarabin és granulocita telep-stimuláló faktor) kondicionáló sémája biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása relapszusos/refrakter akut leukémiában szenvedő betegeknél, akik allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-SCT) az egyetlen módja a visszaeső/refrakter akut leukémia gyógyításának. A buszulfán/ciklofoszfamid (BuCy, Cytarabine, Busulfan, Cyclophosphamid) az allo-SCT klasszikus kondicionáló terápiája. A ciklofoszfamid helyettesítése a BuCy-sémában fludarabinnal (BuF) csökkent toxicitást és hasonló hatékonyságot eredményezett. A FLAG (fludarabin, citarabin és granulocita telep-stimuláló faktor) egy olyan kemoterápiás kezelési rend, amely hatékonynak bizonyult a visszaeső/refrakter akut leukémiában, mint mentőterápia. A relapszus csökkentésére és a relapszusos/refrakter akut leukémiában szenvedő, allo-SCT-t kapó betegek túlélésének javítására a Busulfan/FLAG-ból álló új kondicionáló kezelési rendet fejlesztették ki. A Bu és a FLAG intervallum nélküli kombinációja lerövidíti a kondicionálás időtartamát és a beteg pneutropeniás periódusát, összehasonlítva a FLAG egymást követő BuF-kezelésével. Ezen túlmenően, a BuF és a FLAG megállapított biztonságosságát és hatékonyságát tekintve ésszerű a BuF-hez hasonló biztonságosságra és fokozott antileukémia-hatékonyságra számítani a Bu/FLAG esetében. Ebben a vizsgálatban ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták kiújult/refrakter akut leukémiában szenvedő, allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kiújult/refrakter akut leukémia citogenetikától függetlenül
  • Minden betegnek 12-65 évesnek kell lennie
  • Rendelkeznek egyező testvérdonorokkal, ≥8/10 HLA (humán leukocita antigén) megfelelő rokon donorokkal vagy haploidentikus donorokkal
  • Nem kontrollált fertőzések, illetve súlyos tüdő-, vese-, máj- vagy szívbetegségek nélküli betegek

Kizárási kritériumok:

  • 12 évesnél fiatalabb betegek
  • Bármilyen kontrollálatlan fertőzésben vagy súlyos tüdő-, vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegek
  • Akut mieloid leukémiás betegek t-vel (15;17)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buszulfán/FLAG kondicionáló rendszer

Ebben a karban minden recipiens kapott a buszulfán/FLAG-ból (fludarabin, citarabin és granulocita telep-stimuláló faktor) álló kondicionáló sémát.

A perifériás vér őssejt-transzplantációjának kondicionáló sémája buszulfán (3,2 mg/kg/nap intravénásan [i.v.], -10. és -8. nap), fludarabin (30 mg/m2, -7. és -3. nap), citarabin (1,6) g/m2/nap, nap

-7-től -3-ig), granulocita telep-stimuláló faktor (5 ug/kg, -8-tól -3 nap). Az ATG-t (timoglobulin, nyúl) haploidentikus és nem rokon donor transzplantációs recipienseknél 2,5 mg/kg/nap dózisban alkalmaztuk a -5. és -2. nap között.
Drog: Buszulfán (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.)
buszulfán (3,2 mg/kg/nap intravénásan [i.v.], -10. és -8. nap)
Más nevek:
  • Myleran, Busulfex
Drog: Citarabin (Actavis Italy S.p.A)
citarabin (1,6 g/m2/nap, -7. és -3. nap)
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: Fludarabine (Bayer)
fludarabin (30 mg/m2, -7. és -3. nap),
Más nevek:
  • fludarabin-foszfát (Fludara)
Drog: granulocita telep-stimuláló faktor (KirinKunpeng)
granulocita telep-stimuláló faktor (5 ug/kg, -8. naptól a granulocita-visszanyerésig)
Más nevek:
  • G-CSF (granulocita telep-stimuláló faktor)
Drog: nyúl ATG (Sanofi/Genzyme)
ATG; timoglobulin, nyúl;2.5 mg/kg/nap, -5-től -2 napig
Más nevek:
  • Timoglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kritériumai szerint a visszaeső résztvevők száma
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aGVHD-s résztvevők száma az akut graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd a Glucksberg-kritériumokat)
Időkeret: három hónap
három hónap
A teljes remisszió aránya az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kritériumai szerint
Időkeret: 30 nap
30 nap
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: két év
két év
TRM (kezeléssel kapcsolatos mortalitás)
Időkeret: két év
két év
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési renddel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.03-as verziója szerint
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81370666-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buszulfán (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel