Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van busulfan en FLAG-conditioneringsregime voor allogene perifere bloedstamceltransplantatie

24 mei 2016 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van busulfan/FLAG-conditioneringsregime bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Busulfan/FLAG (fludarabine, cytarabine en granulocyt-koloniestimulerende factor) Conditioneringsregime bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-SCT) is de enige manier om recidiverende/refractaire acute leukemie te genezen. Busulfan / Cyclofosfamide (BuCy, Cytarabine, Busulfan, Cyclofosfamide) is een klassiek conditioneringsregime voor allo-SCT geweest. Substitutie van cyclofosfamide in het BuCy-regime door fludarabine (BuF) resulteerde in verminderde toxiciteit en vergelijkbare werkzaamheid. FLAG (fludarabine, cytarabine en granulocyt-koloniestimulerende factor) is een chemotherapieregime waarvan is bewezen dat het effectief is voor recidiverende/refractaire acute leukemie als salvagetherapie. Om de terugval te verminderen en de overleving te verbeteren van die patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie die allo-SCT krijgen, werd het nieuwe conditioneringsregime bestaande uit Busulfan/FLAG ontwikkeld. De combinatie van Bu en FLAG zonder interval verkort de duur van de conditionering en de pneutropenische periode van de patiënt in vergelijking met opeenvolgende toediening van FLAG gevolgd door BuF. Bovendien, met betrekking tot de vastgestelde veiligheid en werkzaamheid van BuF en FLAG, is het redelijk om vergelijkbare veiligheid en verbeterde antileukemische werkzaamheid te verwachten voor Bu/FLAG in vergelijking met BuF. In deze studie werden de veiligheid en werkzaamheid van dit regime onderzocht bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverende/refractaire acute leukemie ongeacht cytogenetica
  • Alle patiënten moeten tussen de 12 en 65 jaar oud zijn
  • Hebben gematchte broers en zussen, ≥8/10 HLA (humaan leukocytenantigeen) gematchte niet-verwante donoren of haploidentieke donoren
  • Patiënten zonder ongecontroleerde infecties of zonder ernstige long-, nier-, lever- of hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 12 jaar
  • Patiënten met ongecontroleerde infecties of met ernstige long-, nier-, lever- of hartaandoeningen
  • Patiënten met acute myeloïde leukemie met t (15;17)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditioneringsregime met Busulfan/FLAG

Alle ontvangers in deze arm kregen het conditioneringsregime bestaande uit Busulfan/FLAG (fludarabine, cytarabine en granulocytkoloniestimulerende factor).

Het voorbereidingsregime voor transplantatie van perifere bloedstamcellen bestond uit busulfan (3,2 mg/kg/dag intraveneus [i.v.], dagen -10 tot -8), fludarabine (30 mg/m2, dag -7 tot -3), cytarabine (1,6 g/m2/dag, dagen

-7 tot -3), granulocyt-koloniestimulerende factor (5 ug/ kg, dag -8 tot -3). ATG (Thymoglobuline, konijn) voor transplantatieontvangers van haploidentieke en gematchte niet-verwante donoren werd gebruikt op 2,5 mg/kg/dag van dag -5 tot -2).
Geneesmiddel: Busulfan (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd)
busulfan (3,2 mg/kg/dag intraveneus [i.v.], dagen -10 tot -8)
Andere namen:
  • Myleran, Busulfex
Geneesmiddel: Cytarabine (Actavis Italy S.p.A)
cytarabine (1,6 g/m2/dag, dagen -7 tot -3)
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: Fludarabine (Bayer)
fludarabine (30 mg/m2, dag -7 tot -3),
Andere namen:
  • fludarabinefosfaat (Fludara)
Geneesmiddel: granulocyt-koloniestimulerende factor (KirinKunpeng)
granulocyt-koloniestimulerende factor (5 ug/kg, dag -8 tot herstel van granulocyten)
Andere namen:
  • G-CSF (granulocyt koloniestimulerende factor)
Geneesmiddel: konijn ATG（Sanofi/Genzyme）
ATG; thymoglobuline, konijn;2.5 mg/kg/dag, dagen -5 tot -2
Andere namen:
  • Thymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal terugval deelnemers zoals beoordeeld door NCCN (National Comprehensive Cancer Network) criteria
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor acute graft-versus-hostziekte (zie Glucksberg-criteria)
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
Percentage volledige remissie zoals beoordeeld door NCCN-criteria (National Comprehensive Cancer Network).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
TRM (behandelingsgerelateerde mortaliteit)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Aantal deelnemers met aan het regime gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81370666-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Busulfan (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren