동종 말초혈액 줄기세포 이식을 위한 Busulfan 및 FLAG 컨디셔닝 요법에 관한 연구
2016년 5월 24일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
재발성/불응성 급성 백혈병 환자에서 동종이계 말초혈액 조혈모세포이식을 받은 환자에서 Busulfan/FLAG 컨디셔닝 요법의 안전성 및 효능 연구
본 연구의 목적은 재발성/불응성 급성 백혈병 환자에서 동종이계 말초혈액 줄기세포 이식술을 받은 환자에서 Busulfan/FLAG(fludarabine, cytarabine 및 granulocyte colony-stimulating factor) 조절 요법의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-SCT)은 재발성/불응성 급성 백혈병을 치료하는 유일한 방법입니다.
Busulfan/Cyclophosphamide(BuCy, Cytarabine, Busulfan, Cyclophosphamide)는 allo-SCT를 위한 고전적인 컨디셔닝 요법이었습니다.
BuCy 처방에서 시클로포스파미드를 Fludarabine(BuF)으로 대체하면 독성이 감소하고 효능이 유사해졌습니다.
FLAG(플루다라빈, 시타라빈 및 과립구 콜로니 자극 인자)는 구제 요법으로서 재발성/불응성 급성 백혈병에 효과적인 것으로 입증된 화학요법 요법입니다.
재발을 줄이고 allo-SCT를 받는 재발성/불응성 급성 백혈병 환자의 생존율을 개선하기 위해 Busulfan/FLAG로 구성된 새로운 컨디셔닝 요법이 개발되었습니다.
간격 없이 Bu와 FLAG를 병용하면 FLAG와 BuF를 연속적으로 투여하는 것과 비교하여 조건화 기간과 환자의 호중구 감소 기간이 단축됩니다.
또한 BuF와 FLAG의 확립된 안전성과 유효성에 관해서는 BuF와 비교하여 Bu/FLAG가 유사한 안전성과 향상된 항백혈병 효능을 기대하는 것이 타당합니다.
이 연구에서는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 재발성/불응성 급성 백혈병 환자를 대상으로 이 요법의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 급성 백혈병
- 모든 환자는 12세에서 65세 사이여야 합니다.
- 일치하는 형제 기증자, ≥8/10 HLA(인간 백혈구 항원) 일치하지 않는 기증자 또는 일배체 기증자
- 조절되지 않는 감염이 없거나 심각한 폐, 신장, 간 또는 심장 질환이 없는 환자
제외 기준:
- 만 12세 미만 환자
- 조절되지 않는 감염 또는 심각한 폐, 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 환자
- t(15;17)가 있는 급성 골수성 백혈병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Busulfan/FLAG 컨디셔닝 요법
이 부문의 모든 수용자는 Busulfan/FLAG(플루다라빈, 시타라빈 및 과립구 콜로니 자극 인자)로 구성된 컨디셔닝 요법을 받았습니다. 말초혈액 조혈모세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법은 부설판(3.2mg/kg/일 정맥내[i.v.], -10~-8일), 플루다라빈(30mg/m2, -7~-3일), 시타라빈(1.6일)으로 구성되었습니다. g/m2/일, 일 -7 ~ -3), 과립구 콜로니 자극 인자(5 ug/kg, -8 ~ -3일). ATG(Thymoglobuline, 토끼)는 일배체 동일 및 일치하는 비혈연 기증자 이식 수용자를 위해 -5일에서 -2일까지 2.5mg/kg/d로 사용되었습니다. |
부술판(3.2 mg/kg/일 정맥내[i.v.], -10~-8일)
다른 이름들:
시타라빈(1.6g/m2/일, -7~-3일)
다른 이름들:
플루다라빈(30 mg/m2, -7~-3일),
다른 이름들:
과립구 콜로니 자극 인자(5 ug/kg, 과립구 회복까지 -8일)
다른 이름들:
ATG; 티모글로불린, 토끼;2.5
mg/kg/일, -5~-2일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 평가된 참가자의 재발 수
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 이식 대 숙주 질환 등급 기준(Glucksberg 기준 참조)으로 평가한 aGVHD 참가자 수
기간: 삼 개월
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삼 개월
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준으로 평가한 완전 관해율
기간: 30 일
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30 일
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DFS(무병생존기간)
기간: 이년
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이년
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TRM(치료 관련 사망률)
기간: 이년
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이년
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에서 평가한 요법 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forman SJ, Rowe JM. The myth of the second remission of acute leukemia in the adult. Blood. 2013 Feb 14;121(7):1077-82. doi: 10.1182/blood-2012-08-234492. Epub 2012 Dec 14.
- Tang W, Fan X, Wang L, Hu J. Busulfan and fludarabine conditioning regimen given at hematological nadir of cytoreduction fludarabine, cytarabine, and idarubicin chemotherapy in patients with refractory acute myeloid leukemia undergoing allogeneic stem cell transplantation: a single arm pilot consort study. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(15):e706. doi: 10.1097/MD.0000000000000706.
- Middeke JM, Herbst R, Parmentier S, Bug G, Hanel M, Stuhler G, Schafer-Eckart K, Rosler W, Klein S, Bethge W, Bitz U, Buttner B, Knoth H, Alakel N, Schaich M, Morgner A, Kramer M, Sockel K, von Bonin M, Stolzel F, Platzbecker U, Rollig C, Thiede C, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J. Clofarabine salvage therapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory AML: results of the BRIDGE trial. Leukemia. 2016 Feb;30(2):261-7. doi: 10.1038/leu.2015.226. Epub 2015 Aug 18.
- Fu H, Xu L, Liu D, Zhang X, Liu K, Chen H, Wang Y, Han W, Han T, Huang X. Late-onset hemorrhagic cystitis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in patients with advanced leukemia: differences in ATG dosage are key. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):89-95. doi: 10.1007/s12185-013-1350-8. Epub 2013 Apr 30.
- Wang Y, Liu QF, Xu LP, Liu KY, Zhang XH, Ma X, Fan ZP, Wu DP, Huang XJ. Haploidentical vs identical-sibling transplant for AML in remission: a multicenter, prospective study. Blood. 2015 Jun 18;125(25):3956-62. doi: 10.1182/blood-2015-02-627786. Epub 2015 May 4.
- Sun Y, Beohou E, Labopin M, Volin L, Milpied N, Yakoub-Agha I, Piemontese S, Polge E, Houhou M, Huang XJ, Mohty M, Nagler A, Gorin NC; Acute Leukemia Working Party of the EBMT. Unmanipulated haploidentical versus matched unrelated donor allogeneic stem cell transplantation in adult patients with acute myelogenous leukemia in first remission: a retrospective pair-matched comparative study of the Beijing approach with the EBMT database. Haematologica. 2016 Aug;101(8):e352-4. doi: 10.3324/haematol.2015.140509. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Chang YJ, Huang XJ. Haploidentical stem cell transplantation: anti-thymocyte globulin-based experience. Semin Hematol. 2016 Apr;53(2):82-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
- Wang Y, Wu DP, Liu QF, Qin YZ, Wang JB, Xu LP, Liu YR, Zhu HH, Chen J, Dai M, Huang XJ. In adults with t(8;21)AML, posttransplant RUNX1/RUNX1T1-based MRD monitoring, rather than c-KIT mutations, allows further risk stratification. Blood. 2014 Sep 18;124(12):1880-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563403.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81370666-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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