Badanie schematu kondycjonowania busulfanu i FLAG do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
24 maja 2016 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonowania busulfanem/FLAG u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonującego Busulfan/FLAG (fludarabina, cytarabina i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-SCT) jest jedynym sposobem na wyleczenie nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki.
Busulfan / cyklofosfamid (BuCy, cytarabina, busulfan, cyklofosfamid) był klasycznym schematem kondycjonowania dla allo-SCT.
Zastąpienie cyklofosfamidu w schemacie BuCy fludarabiną (BuF) spowodowało zmniejszenie toksyczności i podobną skuteczność.
FLAG (fludarabina, cytarabina i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) to schemat chemioterapii, który okazał się skuteczny w przypadku nawrotowej/opornej ostrej białaczki jako terapia ratunkowa.
Aby zmniejszyć liczbę nawrotów i poprawić przeżycie pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką, którzy otrzymują allo-SCT, opracowano nowy schemat kondycjonowania składający się z busulfanu/FLAG.
Połączenie Bu i FLAG bez przerwy skraca czas kondycjonowania i okres neutropenii u pacjenta w porównaniu z kolejnym podawaniem FLAG i BuF.
Ponadto, biorąc pod uwagę ustalone bezpieczeństwo i skuteczność BuF i FLAG, uzasadnione jest oczekiwanie podobnego bezpieczeństwa i zwiększonej skuteczności przeciwbiałaczkowej Bu/FLAG w porównaniu z BuF.
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawracająca/oporna ostra białaczka niezależnie od cytogenetyki
- Wszyscy pacjenci powinni w wieku od 12 do 65 lat
- Mieć dopasowane rodzeństwo dawców, ≥ 8/10 HLA (antygen ludzkich leukocytów) dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych
- Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji lub bez ciężkich chorób płuc, nerek, wątroby lub serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
- Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami lub z ciężkimi chorobami płuc, nerek, wątroby lub serca
- Pacjenci z ostrą białaczką szpikową z t (15;17)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat kondycjonowania busulfanem/FLAG
Wszyscy biorcy w tej grupie otrzymali schemat kondycjonujący składający się z busulfanu/FLAG (fludarabina, cytarabina i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów). Schemat kondycjonowania do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej składał się z busulfanu (3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie [i.v.], dni od -10 do -8), fludarabiny (30 mg/m2 pc., od dnia -7 do -3), cytarabiny (1,6 g/m2/dzień, dni -7 do -3), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (5 μg/kg, dzień -8 do -3). ATG (Thymoglobulina, królik) dla haploidentycznych i dopasowanych dawców niespokrewnionych biorców przeszczepów stosowano w dawce 2,5 mg/kg/dzień od -5 do -2 dni). |
busulfan (3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie [i.v.], dni -10 do -8)
Inne nazwy:
cytarabina (1,6 g/m2/dobę, dni od -7 do -3)
Inne nazwy:
fludarabina (30 mg/m2, dzień -7 do -3),
Inne nazwy:
czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (5 ug/kg, dzień -8 do regeneracji granulocytów)
Inne nazwy:
ATG; tymoglobulina, królik; 2.5
mg/kg/dzień, dni -5 do -2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nawrotów uczestników według kryteriów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z aGVHD oceniana na podstawie kryteriów oceny ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria Glucksberga)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji według kryteriów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
TRM (śmiertelność związana z leczeniem)
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze schematem według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forman SJ, Rowe JM. The myth of the second remission of acute leukemia in the adult. Blood. 2013 Feb 14;121(7):1077-82. doi: 10.1182/blood-2012-08-234492. Epub 2012 Dec 14.
- Tang W, Fan X, Wang L, Hu J. Busulfan and fludarabine conditioning regimen given at hematological nadir of cytoreduction fludarabine, cytarabine, and idarubicin chemotherapy in patients with refractory acute myeloid leukemia undergoing allogeneic stem cell transplantation: a single arm pilot consort study. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(15):e706. doi: 10.1097/MD.0000000000000706.
- Middeke JM, Herbst R, Parmentier S, Bug G, Hanel M, Stuhler G, Schafer-Eckart K, Rosler W, Klein S, Bethge W, Bitz U, Buttner B, Knoth H, Alakel N, Schaich M, Morgner A, Kramer M, Sockel K, von Bonin M, Stolzel F, Platzbecker U, Rollig C, Thiede C, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J. Clofarabine salvage therapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory AML: results of the BRIDGE trial. Leukemia. 2016 Feb;30(2):261-7. doi: 10.1038/leu.2015.226. Epub 2015 Aug 18.
- Fu H, Xu L, Liu D, Zhang X, Liu K, Chen H, Wang Y, Han W, Han T, Huang X. Late-onset hemorrhagic cystitis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in patients with advanced leukemia: differences in ATG dosage are key. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):89-95. doi: 10.1007/s12185-013-1350-8. Epub 2013 Apr 30.
- Wang Y, Liu QF, Xu LP, Liu KY, Zhang XH, Ma X, Fan ZP, Wu DP, Huang XJ. Haploidentical vs identical-sibling transplant for AML in remission: a multicenter, prospective study. Blood. 2015 Jun 18;125(25):3956-62. doi: 10.1182/blood-2015-02-627786. Epub 2015 May 4.
- Sun Y, Beohou E, Labopin M, Volin L, Milpied N, Yakoub-Agha I, Piemontese S, Polge E, Houhou M, Huang XJ, Mohty M, Nagler A, Gorin NC; Acute Leukemia Working Party of the EBMT. Unmanipulated haploidentical versus matched unrelated donor allogeneic stem cell transplantation in adult patients with acute myelogenous leukemia in first remission: a retrospective pair-matched comparative study of the Beijing approach with the EBMT database. Haematologica. 2016 Aug;101(8):e352-4. doi: 10.3324/haematol.2015.140509. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Chang YJ, Huang XJ. Haploidentical stem cell transplantation: anti-thymocyte globulin-based experience. Semin Hematol. 2016 Apr;53(2):82-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
- Wang Y, Wu DP, Liu QF, Qin YZ, Wang JB, Xu LP, Liu YR, Zhu HH, Chen J, Dai M, Huang XJ. In adults with t(8;21)AML, posttransplant RUNX1/RUNX1T1-based MRD monitoring, rather than c-KIT mutations, allows further risk stratification. Blood. 2014 Sep 18;124(12):1880-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563403.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lenograstym
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Cytarabina
- Busulfan
- Tymoglobulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81370666-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .