Tutkimus busulfaani- ja FLAG-hoito-ohjelmasta allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirtoa varten
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Busulfaani/FLAG-hoito-ohjelman turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti leukemia ja joille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää busulfaani/FLAG (fludarabiini, sytarabiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti leukemia ja joille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-SCT) on ainoa tapa parantaa uusiutunutta/refraktorista akuuttia leukemiaa.
Busulfaani/syklofosfamidi (BuCy, sytarabiini, busulfaani, syklofosfamidi) on ollut klassinen hoito-ohjelma allo-SCT:lle.
BuCy-hoito-ohjelman syklofosfamidin korvaaminen fludarabiinilla (BuF) johti toksisuuden vähenemiseen ja samanlaiseen tehoon.
FLAG (fludarabiini, sytarabiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) on kemoterapiahoito, joka on osoittautunut tehokkaaksi uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa leukemiassa pelastushoitona.
Uusiutumisen vähentämiseksi ja niiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti leukemia ja jotka saavat allo-SCT:tä, kehitettiin uusi hoito-ohjelma, joka koostuu busulfaanista/FLAG:sta.
Bu:n ja FLAG:n yhdistelmä ilman väliä lyhentää potilaan ehdottelun kestoa ja pneutropeenista ajanjaksoa verrattuna peräkkäiseen FLAG:n antamiseen, jota seuraa BuF.
Lisäksi BuF:n ja FLAG:n todetun turvallisuuden ja tehokkuuden osalta on kohtuullista odottaa BuF:n turvallisuutta ja tehostunutta leukemiaa vähentävää tehoa BuF:iin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli uusiutunut/refraktorinen akuutti leukemia ja joille tehtiin allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusiutunut/refraktorinen akuutti leukemia sytogenetiikasta riippumatta
- Kaikkien potilaiden tulee olla 12–65-vuotiaita
- heillä on vastaavia sisarusluovuttajia, ≥ 8/10 HLA:ta (ihmisen leukosyyttiantigeeni) vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä luovuttajia
- Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita tai vaikeita keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita tai vaikeita keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairauksia
- Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat potilaat, joilla on t (15;17)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Busulfaani/FLAG-hoito-ohjelma
Kaikki tämän haaran vastaanottajat saivat hoito-ohjelman, joka sisälsi busulfaani/FLAG (fludarabiini, sytarabiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä). Perifeerisen veren kantasolusiirron hoito-ohjelma koostui busulfaanista (3,2 mg/kg/vrk suonensisäisesti [i.v.], päivät -10 - -8), fludarabiinia (30 mg/m2, päivä -7 - -3), sytarabiinia (1,6 g/m2/päivä, päivää -7 - -3), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (5 ug/kg, päivä -8 - -3). ATG:tä (tymoglobuliini, kani) haploidenttisille ja samankaltaisille ei-sukuisille luovuttajille siirrettäville vastaanottajille käytettiin annoksella 2,5 mg/kg/v päivinä -5 - -2. |
busulfaani (3,2 mg/kg/vrk suonensisäisesti [i.v.], päivinä -10 - -8)
Muut nimet:
sytarabiini (1,6 g/m2/päivä, päivät -7 - -3)
Muut nimet:
fludarabiini (30 mg/m2, päivä -7 - -3),
Muut nimet:
granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (5 ug/kg, päivä -8 granulosyyttien palautumiseen)
Muut nimet:
ATG; tymoglobuliini, kani; 2.5
mg/kg/päivä, -5 - -2 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä uusiutuu NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aGVHD, arvioituna akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso Glucksberg-kriteerit)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
Täydellisen remission nopeus NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
TRM (hoitoon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forman SJ, Rowe JM. The myth of the second remission of acute leukemia in the adult. Blood. 2013 Feb 14;121(7):1077-82. doi: 10.1182/blood-2012-08-234492. Epub 2012 Dec 14.
- Tang W, Fan X, Wang L, Hu J. Busulfan and fludarabine conditioning regimen given at hematological nadir of cytoreduction fludarabine, cytarabine, and idarubicin chemotherapy in patients with refractory acute myeloid leukemia undergoing allogeneic stem cell transplantation: a single arm pilot consort study. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(15):e706. doi: 10.1097/MD.0000000000000706.
- Middeke JM, Herbst R, Parmentier S, Bug G, Hanel M, Stuhler G, Schafer-Eckart K, Rosler W, Klein S, Bethge W, Bitz U, Buttner B, Knoth H, Alakel N, Schaich M, Morgner A, Kramer M, Sockel K, von Bonin M, Stolzel F, Platzbecker U, Rollig C, Thiede C, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J. Clofarabine salvage therapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory AML: results of the BRIDGE trial. Leukemia. 2016 Feb;30(2):261-7. doi: 10.1038/leu.2015.226. Epub 2015 Aug 18.
- Fu H, Xu L, Liu D, Zhang X, Liu K, Chen H, Wang Y, Han W, Han T, Huang X. Late-onset hemorrhagic cystitis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in patients with advanced leukemia: differences in ATG dosage are key. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):89-95. doi: 10.1007/s12185-013-1350-8. Epub 2013 Apr 30.
- Wang Y, Liu QF, Xu LP, Liu KY, Zhang XH, Ma X, Fan ZP, Wu DP, Huang XJ. Haploidentical vs identical-sibling transplant for AML in remission: a multicenter, prospective study. Blood. 2015 Jun 18;125(25):3956-62. doi: 10.1182/blood-2015-02-627786. Epub 2015 May 4.
- Sun Y, Beohou E, Labopin M, Volin L, Milpied N, Yakoub-Agha I, Piemontese S, Polge E, Houhou M, Huang XJ, Mohty M, Nagler A, Gorin NC; Acute Leukemia Working Party of the EBMT. Unmanipulated haploidentical versus matched unrelated donor allogeneic stem cell transplantation in adult patients with acute myelogenous leukemia in first remission: a retrospective pair-matched comparative study of the Beijing approach with the EBMT database. Haematologica. 2016 Aug;101(8):e352-4. doi: 10.3324/haematol.2015.140509. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Chang YJ, Huang XJ. Haploidentical stem cell transplantation: anti-thymocyte globulin-based experience. Semin Hematol. 2016 Apr;53(2):82-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
- Wang Y, Wu DP, Liu QF, Qin YZ, Wang JB, Xu LP, Liu YR, Zhu HH, Chen J, Dai M, Huang XJ. In adults with t(8;21)AML, posttransplant RUNX1/RUNX1T1-based MRD monitoring, rather than c-KIT mutations, allows further risk stratification. Blood. 2014 Sep 18;124(12):1880-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563403.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Sytarabiini
- Busulfaani
- Tymoglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81370666-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .