Estudo do Regime de Condicionamento de Busulfan e FLAG para Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico Alogênico
24 de maio de 2016 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudo de Segurança e Eficácia do Regime de Condicionamento Busulfan/FLAG em Pacientes com Leucemia Aguda Recidivante/Refratária Submetidos a Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico Alogênico
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do regime de condicionamento Busulfan/FLAG (fludarabina, citarabina e fator estimulador de colônias de granulócitos) em pacientes com leucemia aguda recidivante/refratária submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-SCT) é a única maneira de curar a leucemia aguda recidivante/refratária.
Bussulfano/Ciclofosfamida (BuCy, Citarabina, Bussulfano, Ciclofosfamida) tem sido um regime de condicionamento clássico para alo-SCT.
A substituição de Ciclofosfamida no regime BuCy por Fludarabina (BuF) resultou em toxicidade reduzida e eficácia semelhante.
FLAG (fludarabina, citarabina e fator estimulador de colônias de granulócitos) é um regime quimioterápico que provou ser eficaz para leucemia aguda recidivante/refratária como terapia de resgate.
Para reduzir a recaída e melhorar a sobrevida dos pacientes com leucemia aguda recidivante/refratária que recebem alo-SCT, foi desenvolvido o novo regime de condicionamento que consiste em Bussulfan/FLAG.
A combinação de Bu e FLAG sem intervalo encurta a duração do condicionamento e o período pneutropênico do paciente em comparação com a administração sucessiva de FLAG seguida de BuF.
Além disso, em relação à segurança e eficácia estabelecidas de BuF e FLAG, é razoável esperar segurança semelhante e maior eficácia antileucêmica para Bu/FLAG em comparação com BuF.
Neste estudo, foi investigada a segurança e a eficácia deste regime em pacientes com leucemia aguda recidivante/refratária submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia aguda recidivante/refratária independentemente da citogenética
- Todos os pacientes devem ter entre 12 e 65 anos
- Ter doadores irmãos compatíveis, ≥8/10 HLA (antígeno leucocitário humano) compatível com doadores não aparentados ou doadores haploidênticos
- Pacientes sem infecções não controladas ou sem doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardíacas graves
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 12 anos
- Pacientes com infecções não controladas ou com doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardíacas graves
- Pacientes com leucemia mielóide aguda com t (15;17)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de condicionamento busulfan/FLAG
Todos os receptores neste braço receberam o regime de condicionamento que consiste em Bussulfan/FLAG (fludarabina, citarabina e fator estimulante de colônias de granulócitos). O regime de condicionamento para transplante de células-tronco do sangue periférico consistiu em busulfan (3,2 mg/kg/dia por via intravenosa [i.v.], dias -10 a -8), fludarabina (30 mg/m2, dia -7 a -3), citarabina (1,6 g/m2/dia, dias -7 a -3), fator estimulador de colônias de granulócitos (5 ug/kg, dia -8 a -3). ATG (timoglobulina, coelho) para receptores de transplante de doadores não aparentados e haploidênticos foi usado em 2,5 mg/kg/dia dos dias -5 a -2). |
busulfan (3,2 mg/kg/dia por via intravenosa [i.v.], dias -10 a -8)
Outros nomes:
citarabina (1,6 g/m2/dia, dias -7 a -3)
Outros nomes:
fludarabina (30 mg/m2, dia -7 a -3),
Outros nomes:
fator estimulante de colônia de granulócitos (5 ug/kg, dia -8 para recuperação de granulócitos)
Outros nomes:
ATG; timoglobulina, coelho;2,5
mg/kg/dia, dias -5 a -2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com recaída conforme avaliado pelos critérios da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com aGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios de Glucksberg)
Prazo: três meses
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três meses
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Taxa de remissão completa avaliada pelos critérios da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: dois anos
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dois anos
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TRM (mortalidade relacionada ao tratamento)
Prazo: dois anos
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dois anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao regime, conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forman SJ, Rowe JM. The myth of the second remission of acute leukemia in the adult. Blood. 2013 Feb 14;121(7):1077-82. doi: 10.1182/blood-2012-08-234492. Epub 2012 Dec 14.
- Tang W, Fan X, Wang L, Hu J. Busulfan and fludarabine conditioning regimen given at hematological nadir of cytoreduction fludarabine, cytarabine, and idarubicin chemotherapy in patients with refractory acute myeloid leukemia undergoing allogeneic stem cell transplantation: a single arm pilot consort study. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(15):e706. doi: 10.1097/MD.0000000000000706.
- Middeke JM, Herbst R, Parmentier S, Bug G, Hanel M, Stuhler G, Schafer-Eckart K, Rosler W, Klein S, Bethge W, Bitz U, Buttner B, Knoth H, Alakel N, Schaich M, Morgner A, Kramer M, Sockel K, von Bonin M, Stolzel F, Platzbecker U, Rollig C, Thiede C, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J. Clofarabine salvage therapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory AML: results of the BRIDGE trial. Leukemia. 2016 Feb;30(2):261-7. doi: 10.1038/leu.2015.226. Epub 2015 Aug 18.
- Fu H, Xu L, Liu D, Zhang X, Liu K, Chen H, Wang Y, Han W, Han T, Huang X. Late-onset hemorrhagic cystitis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in patients with advanced leukemia: differences in ATG dosage are key. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):89-95. doi: 10.1007/s12185-013-1350-8. Epub 2013 Apr 30.
- Wang Y, Liu QF, Xu LP, Liu KY, Zhang XH, Ma X, Fan ZP, Wu DP, Huang XJ. Haploidentical vs identical-sibling transplant for AML in remission: a multicenter, prospective study. Blood. 2015 Jun 18;125(25):3956-62. doi: 10.1182/blood-2015-02-627786. Epub 2015 May 4.
- Sun Y, Beohou E, Labopin M, Volin L, Milpied N, Yakoub-Agha I, Piemontese S, Polge E, Houhou M, Huang XJ, Mohty M, Nagler A, Gorin NC; Acute Leukemia Working Party of the EBMT. Unmanipulated haploidentical versus matched unrelated donor allogeneic stem cell transplantation in adult patients with acute myelogenous leukemia in first remission: a retrospective pair-matched comparative study of the Beijing approach with the EBMT database. Haematologica. 2016 Aug;101(8):e352-4. doi: 10.3324/haematol.2015.140509. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Chang YJ, Huang XJ. Haploidentical stem cell transplantation: anti-thymocyte globulin-based experience. Semin Hematol. 2016 Apr;53(2):82-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
- Wang Y, Wu DP, Liu QF, Qin YZ, Wang JB, Xu LP, Liu YR, Zhu HH, Chen J, Dai M, Huang XJ. In adults with t(8;21)AML, posttransplant RUNX1/RUNX1T1-based MRD monitoring, rather than c-KIT mutations, allows further risk stratification. Blood. 2014 Sep 18;124(12):1880-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Busulfan
- Timoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 81370666-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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