- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02784561
Untersuchung des Busulfan- und FLAG-Konditionierungsschemas für die Transplantation von allogenen peripheren Blutstammzellen
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Busulfan/FLAG-Konditionierungsschemas bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie, die sich einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daihong Liu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-Mail: daihongrm@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: 86-13681207138
- E-Mail: lipingruirui@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rezidivierende/refraktäre akute Leukämie unabhängig von der Zytogenetik
- Alle Patienten sollten zwischen 12 und 65 Jahre alt sein
- Haben übereinstimmende Geschwisterspender, ≥8/10 HLA (humanes Leukozytenantigen) übereinstimmende nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender
- Patienten ohne unkontrollierte Infektionen oder ohne schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren
- Patienten mit unkontrollierten Infektionen oder mit schweren Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit t (15;17)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Busulfan/FLAG-Konditionierungsschema
Alle Empfänger in diesem Arm erhielten das Konditionierungsregime bestehend aus Busulfan/FLAG (Fludarabin, Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor). Das Konditionierungsschema für die Transplantation peripherer Blutstammzellen bestand aus Busulfan (3,2 mg/kg/Tag intravenös [i.v.], Tage -10 bis -8), Fludarabin (30 mg/m2, Tag -7 bis -3), Cytarabin (1.6 g/m2/Tag, Tage -7 bis -3), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (5 ug/kg, Tag -8 bis -3). ATG (Thymoglobulin, Kaninchen) für haploidentische und passende nicht verwandte Spender-Transplantationsempfänger wurde mit 2,5 mg/kg/Tag von Tag -5 bis -2 verwendet). |
Busulfan (3,2 mg/kg/Tag intravenös [i.v.], Tage -10 bis -8)
Andere Namen:
Cytarabin (1,6 g/m2/Tag, Tage -7 bis -3)
Andere Namen:
Fludarabin (30 mg/m2, Tag -7 bis -3),
Andere Namen:
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (5 ug/kg, Tag -8 bis zur Erholung der Granulozyten)
Andere Namen:
ATG; Thymoglobulin, Kaninchen;2.5
mg/kg/Tag, Tage -5 bis -2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Rückfälle der Teilnehmer gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit aGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (siehe Glucksberg-Kriterien)
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Rate der vollständigen Remission gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forman SJ, Rowe JM. The myth of the second remission of acute leukemia in the adult. Blood. 2013 Feb 14;121(7):1077-82. doi: 10.1182/blood-2012-08-234492. Epub 2012 Dec 14.
- Tang W, Fan X, Wang L, Hu J. Busulfan and fludarabine conditioning regimen given at hematological nadir of cytoreduction fludarabine, cytarabine, and idarubicin chemotherapy in patients with refractory acute myeloid leukemia undergoing allogeneic stem cell transplantation: a single arm pilot consort study. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(15):e706. doi: 10.1097/MD.0000000000000706.
- Middeke JM, Herbst R, Parmentier S, Bug G, Hanel M, Stuhler G, Schafer-Eckart K, Rosler W, Klein S, Bethge W, Bitz U, Buttner B, Knoth H, Alakel N, Schaich M, Morgner A, Kramer M, Sockel K, von Bonin M, Stolzel F, Platzbecker U, Rollig C, Thiede C, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J. Clofarabine salvage therapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory AML: results of the BRIDGE trial. Leukemia. 2016 Feb;30(2):261-7. doi: 10.1038/leu.2015.226. Epub 2015 Aug 18.
- Fu H, Xu L, Liu D, Zhang X, Liu K, Chen H, Wang Y, Han W, Han T, Huang X. Late-onset hemorrhagic cystitis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in patients with advanced leukemia: differences in ATG dosage are key. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):89-95. doi: 10.1007/s12185-013-1350-8. Epub 2013 Apr 30.
- Wang Y, Liu QF, Xu LP, Liu KY, Zhang XH, Ma X, Fan ZP, Wu DP, Huang XJ. Haploidentical vs identical-sibling transplant for AML in remission: a multicenter, prospective study. Blood. 2015 Jun 18;125(25):3956-62. doi: 10.1182/blood-2015-02-627786. Epub 2015 May 4.
- Sun Y, Beohou E, Labopin M, Volin L, Milpied N, Yakoub-Agha I, Piemontese S, Polge E, Houhou M, Huang XJ, Mohty M, Nagler A, Gorin NC; Acute Leukemia Working Party of the EBMT. Unmanipulated haploidentical versus matched unrelated donor allogeneic stem cell transplantation in adult patients with acute myelogenous leukemia in first remission: a retrospective pair-matched comparative study of the Beijing approach with the EBMT database. Haematologica. 2016 Aug;101(8):e352-4. doi: 10.3324/haematol.2015.140509. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Chang YJ, Huang XJ. Haploidentical stem cell transplantation: anti-thymocyte globulin-based experience. Semin Hematol. 2016 Apr;53(2):82-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
- Wang Y, Wu DP, Liu QF, Qin YZ, Wang JB, Xu LP, Liu YR, Zhu HH, Chen J, Dai M, Huang XJ. In adults with t(8;21)AML, posttransplant RUNX1/RUNX1T1-based MRD monitoring, rather than c-KIT mutations, allows further risk stratification. Blood. 2014 Sep 18;124(12):1880-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563403.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Adjuvantien, Immunologische
- Lenograstim
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Cytarabin
- Busulfan
- Thymoglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 81370666-2
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