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Untersuchung des Busulfan- und FLAG-Konditionierungsschemas für die Transplantation von allogenen peripheren Blutstammzellen

24. Mai 2016 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Busulfan/FLAG-Konditionierungsschemas bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie, die sich einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan/FLAG (Fludarabin, Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) Konditionierungsschema bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter Leukämie, die sich einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-SCT) ist die einzige Möglichkeit, eine rezidivierende/refraktäre akute Leukämie zu heilen. Busulfan/Cyclophosphamid (BuCy, Cytarabin, Busulfan, Cyclophosphamid) war ein klassisches Konditionierungsregime für allo-SCT. Der Ersatz von Cyclophosphamid im BuCy-Regime durch Fludarabin (BuF) führte zu einer verringerten Toxizität und einer ähnlichen Wirksamkeit. FLAG (Fludarabin, Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) ist ein Chemotherapieschema, das sich bei rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie als Salvage-Therapie als wirksam erwiesen hat. Um das Schüben zu verringern und das Überleben von Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie, die eine allo-SCT erhalten, zu verbessern, wurde das neuartige Konditionierungsschema bestehend aus Busulfan/FLAG entwickelt. Die Kombination von Bu und FLAG ohne Intervall verkürzt die Dauer der Konditionierung und die pneutropenische Periode des Patienten im Vergleich zu einer sukzessiven Verabreichung von FLAG, gefolgt von BuF. Darüber hinaus ist es angesichts der festgestellten Sicherheit und Wirksamkeit von BuF und FLAG vernünftigerweise zu erwarten, dass Bu/FLAG im Vergleich zu BuF eine ähnliche Sicherheit und eine verbesserte antileukämische Wirksamkeit aufweist. In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie, die sich einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende/refraktäre akute Leukämie unabhängig von der Zytogenetik
  • Alle Patienten sollten zwischen 12 und 65 Jahre alt sein
  • Haben übereinstimmende Geschwisterspender, ≥8/10 HLA (humanes Leukozytenantigen) übereinstimmende nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender
  • Patienten ohne unkontrollierte Infektionen oder ohne schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 12 Jahren
  • Patienten mit unkontrollierten Infektionen oder mit schweren Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit t (15;17)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Busulfan/FLAG-Konditionierungsschema

Alle Empfänger in diesem Arm erhielten das Konditionierungsregime bestehend aus Busulfan/FLAG (Fludarabin, Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor).

Das Konditionierungsschema für die Transplantation peripherer Blutstammzellen bestand aus Busulfan (3,2 mg/kg/Tag intravenös [i.v.], Tage -10 bis -8), Fludarabin (30 mg/m2, Tag -7 bis -3), Cytarabin (1.6 g/m2/Tag, Tage

-7 bis -3), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (5 ug/kg, Tag -8 bis -3). ATG (Thymoglobulin, Kaninchen) für haploidentische und passende nicht verwandte Spender-Transplantationsempfänger wurde mit 2,5 mg/kg/Tag von Tag -5 bis -2 verwendet).

Busulfan (3,2 mg/kg/Tag intravenös [i.v.], Tage -10 bis -8)
Andere Namen:
  • Myleran, Busulfex
Cytarabin (1,6 g/m2/Tag, Tage -7 bis -3)
Andere Namen:
  • Ara-C
Fludarabin (30 mg/m2, Tag -7 bis -3),
Andere Namen:
  • Fludarabinphosphat (Fludara)
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (5 ug/kg, Tag -8 bis zur Erholung der Granulozyten)
Andere Namen:
  • G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor)
ATG; Thymoglobulin, Kaninchen;2.5 mg/kg/Tag, Tage -5 bis -2
Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle der Teilnehmer gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit aGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (siehe Glucksberg-Kriterien)
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Rate der vollständigen Remission gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Busulfan (Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.)

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