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VVAからの性交疼痛症の女性における毎日のオスペミフェンによる外陰鏡検査による外陰、前庭、および膣の変化

2019年3月13日 更新者:Sue Goldstein

非盲検パイロット前向き外陰鏡検査写真 外陰部、前庭、膣の目に見える変化の研究 20 週間の毎日の投与の前/後 外陰膣萎縮による性交困難を伴う閉経後の女性における 60 Mg オスペミフェン

これは、サンディエゴの性医学という単一の研究センターで実施される非盲検研究です。 包含および除外基準を満たす被験者は、20週間毎日60 mgのオスペミフェンを受け取ります。 インフォームド コンセントに署名した後、ベースラインの身体検査と、外陰部、前庭、および膣の詳細な写真撮影による外陰鏡検査が実施されます。 外陰部、前庭、および膣の詳細な写真撮影を伴う身体検査および外陰鏡検査は、合計 20 週間、4 週間ごとに前向きに繰り返されます。 したがって、外陰部、前庭、および膣の詳細な写真を使用した身体検査および外陰鏡検査は、ベースライン(外陰鏡セッション 1)、4 週間(外陰鏡セッション 2)、8 週間(外陰鏡セッション 3)、12 週間(外陰鏡セッション)で前向きに実施されます。 4)、60 mg オスペミフェンの毎日の投与後 16 週間 (外陰鏡検査セッション 5) および 20 週間 (外陰検査セッション 6)。

調査の概要

詳細な説明

オスペミフェンは、外陰膣萎縮症(VVA)および性交疼痛症と診断された閉経後の女性に適応となります。 オスペミフェンは性交疼痛症に伴う痛みを臨床的に有意に軽減しますが、閉経後の VVA および性交疼痛症の女性に 60 mg のオスペミフェンを毎日投与し、外陰部、前庭、および膣領域の目に見える変化を詳細に撮影した外陰鏡検査を使用した前向きな文書はほとんどありません。 この研究には、研究での60 mgオスペミフェンの20週間の投与にわたる、外陰部、前庭、および膣の合計6回の前向き写真セッションが含まれます。 ベースラインの写真 (外陰鏡セッション 0) と、4 週間 (外陰鏡セッション 1)、8 週間 (外陰鏡セッション 2)、12 週間 (外陰鏡セッション 3)、16 週間 (外陰鏡セッション 4)、および 20 週間 (外陰鏡セッション 5)。

現在、VVA および性交痛を伴う閉経後の女性に 60 mg のオスペミフェンを経口投与した後、外陰部、前庭、および膣に目に見える変化を示す詳細な写真を使用した外陰鏡検査を使用した限られた前向き研究が行われています。 外陰部、前庭、膣の目に見える変化に関する情報は、患者と医療提供者にとって、オスペミフェンの有益な効果を最もよく理解し、患者が治療を確実に遵守できるようにするために非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供します
  2. 被写体は女性
  3. 被験者は21~80歳
  4. -被験者はボディマス指数(BMI)が37 kg / m2未満です
  5. -被験者は自然に閉経している(少なくとも12か月の無月経)、または自然閉経前の両側卵管卵巣摘出術の6週間後 子宮摘出術を受けた被験者は、血清卵胞刺激ホルモン> 40ミリ国際単位/ mLを持っている必要があります
  6. 被験者は性交疼痛を伴う外陰腟萎縮症を患っています
  7. -被験者は過去6か月以内に正常なマンモグラムを受けました
  8. -被験者は過去6か月以内に正常なパップスミアを持っています
  9. -被験者は子宮を持っている場合、過去6か月以内に4mm以下の子宮内膜ストライプを持っています
  10. -被験者は、研究手順と訪問に従うことに同意します。

除外基準:

  1. -被験者はオスペミフェンの成分のいずれかに過敏症を持っています
  2. 被験者は過去にオスペミフェンを使用したことがあります
  3. -被験者は乳がん、心臓発作または脳卒中の病歴を記録または疑って​​います
  4. 被験者は身体検査で臨床的に重要な所見を持っています
  5. 被験者は制御されていない高血圧を患っています
  6. -被験者は、治験責任医師が感じている慢性的な病状または精神障害を持っているため、彼女は研究に不適格になります
  7. -被験者は現在、局所または全身テストステロンを含む局所または全身アンドロゲン療法を受けています(局所または局所アンドロゲンまたは非デポー注射の場合はウォッシュアウト14日、デポーの場合は1か月、ペレットの場合は6か月)
  8. -被験者は現在、局所または全身エストロゲン療法またはアンドロゲン療法を受けています(膣エストロゲンのウォッシュアウト14日、経口/経皮療法の60日)
  9. -被験者は現在、先月以内に選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)またはエストロゲンまたは抗エストロゲン効果を持つ製品を使用しています
  10. -現在イトラコナゾール、ケトコナゾール、ジギタリスまたはアルカロイドヘパリンまたは強力なシトクロムP 450 3A4阻害剤を使用している被験者
  11. -被験者は、過去12か月以内に薬物乱用の履歴があるか、週に14を超えるアルコール飲料を消費しています
  12. -被験者は同意に署名する前の30日以内に治験薬を受け取りました
  13. 被験者は、治験責任医師に対して、被験者が治験手順および訪問に応じる可能性が低いことを示す状態または行動を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オスペミフェンオープンラベル
20週間、毎日60mgのオスペミフェン
外陰腟萎縮および性交痛の治療薬として FDA が承認
他の名前:
  • オスフィーナ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真で外陰部、前庭、および膣領域に目に見える変化
時間枠:ベースラインと 20 週間
ベースラインから 20 週までの外陰鏡生殖器組織外観 (VGTA) スケールのスコアの変化は、10 個のパラメーターを使用して測定されました。外道、5) 入口の狭窄、6) 前庭蒼白、7) 前庭紅斑、8) 前庭水分の喪失、9) 腟のしわの喪失、および 10) 外陰部の健康状態を判断するための前膣壁の隆起の喪失外陰鏡写真を使用して、前庭および膣領域。 VGTA スコアの範囲は、各パラメーターで 0 (正常) から 3 (最も深刻) で、合計スコアは 0 (正常) から 30 (最も深刻) です。 評価された各領域は、0 ~ 3 の範囲で、スコアが高いほど悪く、スコアが低いほど良いとして反映されます。合計スコアについても同様で、0 が最高のスコア、30 が悪いことになります。
ベースラインと 20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの尺度の変化
時間枠:ベースラインと 20 週間
臨床医による前庭のq-tipテストによる痛みのスケール(0〜3)で記録された痛みの変化。0はその場所に痛みがないことを表し、3は各場所で重度であることを表し、1時、3時時計、5 時、6 時、7 時、9 時、11 時の位置にあり、前庭を回っています。 最大合計疼痛スコア範囲は 0 (痛みなし) から可能な限り最悪のスコア 21 で、すべての場所で激しい痛みを示します。
ベースラインと 20 週間
痛みを経験した性的経験の割合
時間枠:ベースラインと 20 週間
性交ごとに、患者は次の質問に対する「はい」または「いいえ」の回答を記録する必要がありました: 性交中に痛みを感じましたか? ベースライン時(研究の最初の月)と20週目(研究の最後の月)に、女性がこの質問に「はい」と答えた性的経験の割合が比較されました. 任意の評価期間において、可能な限り最悪のスコアは性的な出会いの 100% で痛みを経験し、可能な限り最高のスコアは性的な出会いの 0% で痛みを経験したことでした。
ベースラインと 20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月7日

研究の完了 (実際)

2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報は結合され、個々の参加者データとして報告されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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