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Alterazioni della vulvoscopia della vulva, del vestibolo e della vagina con ospemifene quotidiano nelle donne con dispareunia da VVA

13 marzo 2019 aggiornato da: Sue Goldstein

Fotografia prospettica pilota in aperto della vulvoscopia Studio dei cambiamenti visibili nella vulva, vestibolo, vagina prima/dopo 20 settimane di somministrazione giornaliera di 60 mg di ospemifene in donne in post-menopausa con dispareunia da atrofia vaginale vulvare

Questo è uno studio non cieco da condurre in un unico centro di ricerca, San Diego Sexual Medicine. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno 60 mg di ospemifene al giorno per venti settimane. Dopo la firma del consenso informato, verrà eseguito un esame fisico di base e una vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo e della vagina. L'esame fisico e la vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo e della vagina, saranno ripetuti prospetticamente ogni 4 settimane per un totale di 20 settimane. Pertanto, l'esame obiettivo e la vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo e della vagina saranno eseguiti in modo prospettico al basale (sessione di vulvoscopia 1), 4 settimane (sessione di vulvoscopia 2), 8 settimane (sessione di vulvoscopia 3), 12 settimane (sessione di vulvoscopia 4), 16 settimane (sessione di vulvoscopia 5) e 20 settimane (sessione di vulvoscopia 6) dopo la somministrazione giornaliera di 60 mg di ospemifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ospemifene è indicato per le donne in post-menopausa con diagnosi di atrofia vaginale vulvare (VVA) e dispareunia. Mentre l'ospemifene riduce clinicamente in modo significativo il dolore associato alla dispareunia, c'è stata poca documentazione prospettica utilizzando la vulvoscopia con fotografia dettagliata dei cambiamenti visibili alla vulva, al vestibolo e alla regione vaginale con la somministrazione giornaliera di 60 mg di ospemifene nelle donne in post-menopausa con VVA e dispareunia. Questo studio includerà un totale di 6 sessioni fotografiche prospettiche della vulva, del vestibolo e della vagina durante le 20 settimane di somministrazione di 60 mg di ospemifene nello studio. Verranno confrontati la fotografia di riferimento (sessione di vulvoscopia 0) con la fotografia a 4 settimane (sessione di vulvoscopia 1), 8 settimane (sessione di vulvoscopia 2), 12 settimane (sessione di vulvoscopia 3), 16 settimane (sessione di vulvoscopia 4) e 20 settimane ( seduta di vulvoscopia 5).

Attualmente sono stati condotti studi prospettici limitati utilizzando la vulvoscopia con fotografie dettagliate che dimostrano modifiche visibili della vulva, del vestibolo e della vagina dopo la somministrazione orale di 60 mg di ospemifene in donne in post-menopausa con VVA e dispareunia. Le informazioni relative ai cambiamenti visibili della vulva, del vestibolo e della vagina possono essere molto importanti per la paziente e per l'operatore sanitario al fine di comprendere al meglio gli effetti benefici di ospemifene e garantire la compliance della paziente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio
  2. Il soggetto è femmina
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 80 anni
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 37 kg/m2
  5. Il soggetto è in menopausa naturale (almeno 12 mesi amenorroico) o 6 settimane dopo una salpingooforectomia bilaterale prima della menopausa naturale i soggetti con isterectomia solo devono avere un ormone follicolo-stimolante sierico > 40 milli-unità internazionale/mL
  6. Il soggetto presenta atrofia vulvovaginale con dispareunia
  7. Il soggetto ha avuto una mammografia normale negli ultimi 6 mesi
  8. Il soggetto ha un pap test normale negli ultimi 6 mesi
  9. Il soggetto ha una striscia endometriale ≤ 4 mm negli ultimi 6 mesi se ha un utero
  10. Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di ospemifene
  2. Il soggetto ha usato ospemifene in passato
  3. - Il soggetto ha documentato o sospetto cancro al seno, anamnesi di infarto o ictus
  4. Il soggetto presenta reperti clinicamente significativi all'esame obiettivo
  5. Il soggetto ha ipertensione incontrollata
  6. Il soggetto ha una condizione medica cronica o un disturbo psicologico che il Principal Investigator ritiene la renda non idonea per lo studio
  7. Il soggetto è attualmente in terapia con androgeni locali o sistemici, compreso il testosterone locale o sistemico (washout 14 giorni per androgeni locali o topici o iniezione non depot, 1 mese per depot, 6 mesi per pellet
  8. Il soggetto è attualmente in terapia estrogenica locale o sistemica o terapia androgenica (washout 14 giorni per estrogeni vaginali, 60 giorni per terapia orale/transdermica)
  9. Il soggetto sta attualmente utilizzando un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) o prodotti che hanno effetti estrogeni o anti-estrogeni nell'ultimo mese
  10. Soggetto che attualmente utilizza itraconazolo, ketoconazolo, digitale o alcaloidi eparina o forti inibitori del citocromo P 450 3A4
  11. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti o consuma > 14 bevande alcoliche a settimana
  12. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso
  13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indica al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ospemifene etichetta aperta
60 mg di ospemifene al giorno per 20 settimane
Droga: Ospemifene
Farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale e della dispareunia
Altri nomi:
  • Osfena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche visibili alla vulva, al vestibolo e alla regione vaginale sulla fotografia
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
La variazione del punteggio sulla scala Vulvoscopic Genital Tissue Appearance (VGTA) dal basale a 20 settimane è stata misurata utilizzando dieci parametri: 1) perdita delle grandi labbra, 2) perdita delle piccole labbra, 3) diminuzione del glande clitorideo, 4) prominenza dell'uretra meato, 5) stenosi dell'ingresso, 6) pallore vestibolare, 7) eritema vestibolare, 8) perdita di umidità vestibolare, 9) perdita delle rughe vaginali e 10) perdita di prominenza della parete vaginale anteriore per determinare la salute della vulva , vestibolo e regione vaginale mediante fotografie vulvoscopiche. Il punteggio VGTA va da 0 (normale) a 3 (molto grave) per ogni parametro, per un punteggio totale che va da 0 (normale) a 30 (molto grave). Ogni regione valutata si riflette come peggiore per un punteggio più alto e migliore per un punteggio inferiore nell'intervallo 0-3, e lo stesso per il punteggio totale, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 30 il peggiore.
Basale e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del dolore
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
Cambiamenti nel dolore come indicato sulla scala del dolore (0-3) mediante test q-tip del vestibolo da parte del medico, dove 0 rappresenta nessun dolore nella posizione e 3 è grave in ciascuna posizione, 1:00, 3:00 orologio, 5, 6, 7, 9 e 11 che circondano il vestibolo. L'intervallo massimo del punteggio del dolore totale va da 0 (nessun dolore) al peggior punteggio possibile di 21 che indica un forte dolore in tutte le sedi.
Basale e 20 settimane
Percentuale di incontri sessuali in cui è stato provato dolore
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
Per ogni incontro sessuale, i pazienti dovevano registrare una risposta "sì" o "no" alla seguente domanda: Hai provato dolore durante il rapporto? È stata confrontata la percentuale di incontri sessuali in cui la donna ha risposto "sì" a questa domanda al basale (primo mese dello studio) e alla settimana 20 (ultimo mese dello studio). Il peggior punteggio possibile è stato provare dolore durante il 100% degli incontri sessuali e il miglior punteggio possibile è stato provare dolore durante lo 0% degli incontri sessuali in un dato periodo di valutazione.
Basale e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sue Goldstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSM-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno combinate e non riportate come dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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