Alterações vulvoscopia da vulva, vestíbulo e vagina com ospemifeno diário em mulheres com dispareunia por VVA

Critério de inclusão:

1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo ser conduzido
2. O assunto é feminino
3. Sujeito tem idade entre 21 e 80 anos
4. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) < 37 kg/m2
5. O indivíduo está na menopausa naturalmente (pelo menos 12 meses amenorréico) ou 6 semanas após uma salpingo-ooforectomia bilateral antes da menopausa natural;
6. Sujeito tem atrofia vulvovaginal com dispareunia
7. O indivíduo teve uma mamografia normal nos últimos 6 meses
8. Sujeito tem exame de Papanicolaou normal nos últimos 6 meses
9. O indivíduo tem uma faixa endometrial ≤ 4 mm nos últimos 6 meses se ela tiver um útero
10. O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do ospemifeno
2. Sujeito usou ospemifeno no passado
3. Sujeito documentou ou suspeitou de câncer de mama, história de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
4. O sujeito tem achados clinicamente significativos no exame físico
5. Sujeito tem hipertensão descontrolada
6. O sujeito tem qualquer condição médica crônica ou distúrbio psicológico que o Investigador Principal considera que o torna inelegível para o estudo
7. O sujeito está atualmente em terapia androgênica local ou sistêmica, incluindo testosterona local ou sistêmica (lavagem de 14 dias para androgênio local ou tópico ou injeção sem depósito, 1 mês para depósito, 6 meses para pellet
8. O sujeito está atualmente em terapia com estrogênio local ou sistêmico ou terapia com androgênio (lavagem de 14 dias para estrogênio vaginal, 60 dias para terapia oral/transdérmica)
9. O sujeito está usando um Modulador Seletivo de Receptor de Estrogênio (SERM) ou produtos com efeitos estrogênicos ou antiestrogênicos no último mês
10. Sujeito atualmente usando itraconazol, cetoconazol, digitálicos ou alcaloides heparina ou inibidores fortes do citocromo P 450 3A4
11. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias nos 12 meses anteriores ou consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana
12. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de assinar o consentimento
13. O Sujeito tem qualquer condição ou exibe comportamento que indique ao Investigador Principal que é improvável que o Sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.