Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wulwoskopowe sromu, przedsionka i pochwy po dziennym stosowaniu ospemifenu u kobiet z dyspareunią wywołaną przez VVA

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Sue Goldstein

Otwarta pilotażowa prospektywna wulwoskopia Fotografia Badanie widocznych zmian w sromie, przedsionku i pochwie przed/po 20 tygodniach codziennego podawania 60 mg ospemifenu u kobiet po menopauzie z dyspareunią spowodowaną zanikiem pochwy sromu

Jest to niezaślepione badanie, które ma zostać przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym, San Diego Sexual Medicine. Osobnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą otrzymywać codziennie 60 mg ospemifenu przez dwadzieścia tygodni. Po podpisaniu świadomej zgody zostanie wykonane podstawowe badanie fizykalne oraz wulwoskopia ze szczegółowym sfotografowaniem sromu, przedsionka i pochwy. Badanie fizykalne i wulwoskopia ze szczegółowymi zdjęciami sromu, przedsionka i pochwy będą powtarzane prospektywnie co 4 tygodnie przez łącznie 20 tygodni. Dlatego badanie fizykalne i wulwoskopia ze szczegółową fotografią sromu, przedsionka i pochwy będą wykonywane prospektywnie na początku badania (sesja wulwoskopii 1), 4 tygodnie (sesja wulwoskopii 2), 8 tygodni (sesja wulwoskopii 3), 12 tygodni (sesja wulwoskopii) 4), 16 tygodni (sesja wulwoskopii 5) i 20 tygodni (sesja wulwoskopii 6) po codziennym podawaniu 60 mg ospemifenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ospemifen jest wskazany dla kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano atrofię pochwy sromu (VVA) i dyspareunię. Podczas gdy ospemifen znacząco zmniejsza klinicznie ból związany z dyspareunią, istnieje niewiele prospektywnych dokumentów dotyczących wulwoskopii ze szczegółową fotografią widocznych zmian w sromie, przedsionku i okolicy pochwy po codziennym podawaniu 60 mg ospemifenu u kobiet po menopauzie z VVA i dyspareunią. Badanie to obejmie w sumie 6 prospektywnych sesji fotograficznych sromu, przedsionka i pochwy w ciągu 20 tygodni podawania 60 mg ospemifenu w badaniu. Porównane zostaną zdjęcia wyjściowe (sesja wulwoskopii 0) z fotografiami po 4 tygodniach (sesja wulwoskopii 1), 8 tygodniach (sesja wulwoskopii 2), 12 tygodniach (sesja wulwoskopii 3), 16 tygodniach (sesja wulwoskopii 4) i 20 tygodniach ( sesja wulwoskopii 5).

Obecnie przeprowadzono ograniczone badania prospektywne z wykorzystaniem wulwoskopii ze szczegółową fotografią przedstawiającą widoczne zmiany w sromie, przedsionku i pochwie po doustnym podaniu 60 mg ospemifenu kobietom po menopauzie z VVA i dyspareunią. Informacje dotyczące widocznych zmian w obrębie sromu, przedsionka i pochwy mogą być bardzo ważne dla pacjentki i personelu medycznego, aby jak najlepiej zrozumieć korzystne działanie ospemifenu i zapewnić pacjentce przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Podmiotem jest kobieta
  3. Podmiot jest w wieku 21-80 lat
  4. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 37 kg/m2
  5. Pacjentka przechodzi naturalną menopauzę (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki) lub 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajowodów przed naturalną menopauzą U pacjentek z samą histerektomią stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 mili-jednostek międzynarodowych/ml
  6. Podmiot ma atrofię sromu i pochwy z dyspareunią
  7. Pacjentka miała normalną mammografię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Podmiot ma normalny wynik cytologii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Pacjentka ma prążek endometrium ≤ 4 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli ma macicę
  10. Podmiot zgadza się przestrzegać procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników ospemifenu
  2. Tester używał ospemifenu w przeszłości
  3. Podmiot ma udokumentowany lub podejrzewany rak piersi, zawał serca lub udar w wywiadzie
  4. Tester ma klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
  5. Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie
  6. Podmiot cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub zaburzenie psychiczne, które według Głównego Badacza czynią ją niekwalifikującą się do badania
  7. Pacjent jest obecnie w trakcie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii androgenowej, w tym miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii testosteronem (wymywanie 14 dni w przypadku miejscowego lub miejscowego androgenu lub wstrzyknięcia bez depotu, 1 miesiąc w przypadku depotu, 6 miesięcy w przypadku peletki
  8. Pacjent jest obecnie w trakcie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii estrogenowej lub androgenowej (wymywanie 14 dni w przypadku estrogenu dopochwowego, 60 dni w przypadku terapii doustnej/przezskórnej)
  9. Pacjent obecnie stosuje selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) lub produkty o działaniu estrogennym lub antyestrogenowym w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Pacjent aktualnie stosujący itrakonazol, ketokonazol, naparstnicę lub alkaloidy, heparynę lub silne inhibitory cytochromu P 450 3A4
  11. Podmiot nadużywał substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub spożywał > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  12. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody
  13. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje Głównemu Badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik przestrzegał procedur badawczych i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ospemifenu
60 mg ospemifenu dziennie przez 20 tygodni
Lek: Ospemifen
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia atrofii sromu i pochwy oraz dyspareunii
Inne nazwy:
  • Osfena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczne zmiany w okolicy sromu, przedsionka i pochwy na fotografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiana wyniku w skali wulwoskopowego wyglądu tkanek narządów płciowych (VGTA) od wartości początkowej do 20 tygodni była mierzona za pomocą dziesięciu parametrów: 1) utrata warg sromowych większych, 2) utrata warg sromowych mniejszych, 3) zmniejszenie łechtaczki żołędzi, 4) wydatność cewki moczowej ujścia przewodu pokarmowego, 5) zwężenie wejścia do pochwy, 6) bladość przedsionka, 7) rumień przedsionka, 8) utrata wilgoci w przedsionku, 9) utrata pofałdowań pochwy i 10) utrata uwypuklenia przedniej ściany pochwy w celu określenia stanu zdrowia sromu , przedsionek i okolice pochwy za pomocą zdjęć wulwoskopowych. Punktacja VGTA waha się od 0 (normalny) do 3 (najcięższy) dla każdego parametru, przy całkowitym wyniku od 0 (normalny) do 30 (najcięższy). Każdy oceniany region jest odzwierciedlony jako gorszy dla wyższego wyniku i lepszy dla niższego wyniku w zakresie 0-3 i tak samo dla wyniku całkowitego, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 30 najgorszy.
Linia bazowa i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany w bólu odnotowane w skali bólu (0-3) na podstawie badania przedsionka przedsionka czubkiem palca przez klinicystę, gdzie 0 oznacza brak bólu w miejscu, a 3 oznacza silny ból w każdym miejscu, godzina 1, godzina 3 godzina 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 i 11:00 okrążając przedsionek. Maksymalny całkowity zakres punktacji bólu wynosi od 0 (brak bólu) do najgorszego możliwego wyniku 21, co wskazuje na silny ból we wszystkich lokalizacjach.
Linia bazowa i 20 tygodni
Odsetek kontaktów seksualnych, podczas których odczuwano ból
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Przy każdym spotkaniu seksualnym pacjenci byli proszeni o zapisanie odpowiedzi „tak” lub „nie” na następujące pytanie: Czy odczuwałeś ból podczas stosunku? Porównano odsetek kontaktów seksualnych, w których kobieta odpowiedziała „tak” na to pytanie na początku badania (pierwszy miesiąc badania) iw 20. tygodniu (ostatni miesiąc badania). Najgorszym możliwym wynikiem było odczuwanie bólu podczas 100% kontaktów seksualnych, a najlepszym możliwym wynikiem było doświadczanie bólu podczas 0% spotkań seksualnych w dowolnym okresie oceny.
Linia bazowa i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sue Goldstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDSM-2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje będą łączone i nie będą przedstawiane jako dane poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj