Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen, eteisen ja emättimen vulvoskopiamuutokset päivittäisellä ospemifeenillä naisilla, joilla on dyspareunia VVA:sta

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sue Goldstein

Avoin pilottitutkimus tulevan vulvoskooppisen valokuvauksen näkyvistä muutoksista hämärässä, eteisessä, emättimessä ennen/jälkeen 20 viikkoa päivittäistä antoa 60 mg ospemifeenia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hämärän emättimen atrofiasta johtuva dyspareunia

Tämä on sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, San Diego Sexual Medicinessa. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat 60 mg ospemifeenia päivittäin 20 viikon ajan. Sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, suoritetaan fyysinen perustutkimus ja vulvoskopia sekä yksityiskohtainen valokuvaus vulvasta, eteisestä ja emättimestä. Fyysinen tutkimus ja vulvoskooppi sekä yksityiskohtainen valokuvaus häpyyn, eteiseen ja emättimestä toistetaan 4 viikon välein yhteensä 20 viikon ajan. Siksi fyysinen tarkastus ja vulvoskooppi sekä yksityiskohtaiset valokuvat vulvosta, eteisestä ja emättimestä suoritetaan prospektiivisesti lähtötilanteessa (vulvoskopiakerta 1), 4 viikkoa (vulvoskopiakerta 2), 8 viikkoa (vulvoskopiakerta 3), 12 viikkoa (vulvoskopiakerta) 4), 16 viikkoa (vulvoskopiakerta 5) ja 20 viikkoa (vulvoskopiakerta 6) 60 mg ospemifeenin päivittäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ospemifeeni on tarkoitettu postmenopausaalisille naisille, joilla on diagnosoitu emättimen atrofia (VVA) ja dyspareunia. Vaikka ospemifeeni vähentää kliinisesti merkitsevästi dyspareuniaan liittyvää kipua, vulvoskopiaa ja yksityiskohtaista valokuvausta näkyvät muutokset häpyssä, eteisessä ja emättimessä on ollut vähän, kun ospemifeenia on annettu päivittäin 60 mg postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VVA ja dyspareunia. Tämä tutkimus sisältää yhteensä 6 mahdollista valokuvauskertaa vulvasta, eteisestä ja emättimestä 20 viikon aikana, kun tutkimuksessa annettiin 60 mg ospemifeenia. Vertailu tehdään perusvalokuvauksesta (vulvoskopiaistunto 0) ja valokuvaaminen 4 viikon (vulvoskopiakerta 1), 8 viikon (vulvoskopiakerta 2), 12 viikon (vulvoskopiakerta 3), 16 viikon (vulvoskopiakerta 4) ja 20 viikon ( vulvoskopiaistunto 5).

Tällä hetkellä on tehty rajallisia prospektiivisia tutkimuksia, joissa on käytetty vulvoskopiaa ja yksityiskohtaisia ​​valokuvia, jotka osoittavat näkyviä muutoksia häpyssä, eteisessä ja emättimessä 60 mg:n ospemifeenin suun kautta antamisen jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VVA ja dyspareunia. Tiedot näkyvistä muutoksista vulvassa, eteisessä ja emättimessä voivat olla erittäin tärkeitä potilaalle ja terveydenhuollon tarjoajalle, jotta he ymmärtäisivät parhaiten ospemifeenin hyödylliset vaikutukset ja varmistavat potilaan hoitomyöntymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  2. Kohde on nainen
  3. Kohde on 21-80-vuotias
  4. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 37 kg/m2
  5. Potilaalla on vaihdevuodet joko luonnollisesti (vähintään 12 kuukautta amenorreaa) tai 6 viikkoa kahdenvälisen salpingo-ooforektomian jälkeen ennen luonnollista vaihdevuodet. Potilailla, joilla on vain kohdunpoisto, on oltava seerumin follikkelia stimuloiva hormoni > 40 milli-kansainvälistä yksikköä/ml
  6. Koehenkilöllä on vulvovaginaalinen atrofia ja dyspareunia
  7. Koehenkilö on ollut normaalissa mammografiassa viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Tutkittavalla on normaali papa-näyte viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Koehenkilöllä on kohdun limakalvon juova ≤ 4 mm viimeisen 6 kuukauden aikana, jos hänellä on kohtu
  10. Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on yliherkkyys jollekin ospemifeenin aineosalle
  2. Potilas on käyttänyt ospemifeenia aiemmin
  3. Tutkittavalla on dokumentoitu tai epäilty rintasyöpä, sydänkohtaus tai aivohalvaus
  4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
  5. Potilaalla on hallitsematon verenpaine
  6. Koehenkilöllä on jokin krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, jonka päätutkija katsoo tekevän hänet kelpaamattomaksi tutkimukseen
  7. Kohde saa tällä hetkellä paikallista tai systeemistä androgeenihoitoa, mukaan lukien paikallinen tai systeeminen testosteroni (huuhtelu 14 päivää paikallisella tai paikallisella androgeeni- tai ei-depot-injektiolla, 1 kuukausi depotilla, 6 kuukautta pelletillä
  8. Kohde on parhaillaan paikallisessa tai systeemisessä estrogeenihoidossa tai androgeenihoidossa (emättimen estrogeenin pesu 14 päivää, oraalinen/transdermaalinen hoito 60 päivää)
  9. Tutkittava käyttää tällä hetkellä SERM-selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria tai tuotteita, joilla on estrogeenisiä tai antiestrogeenisiä vaikutuksia viime kuussa
  10. Kohde käyttää parhaillaan itrakonatsolia, ketokonatsolia, digitalista tai alkaloideja, hepariinia tai vahvoja sytokromi P 450 3A4 -estäjiä
  11. Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana tai hän on nauttinut yli 14 alkoholijuomaa viikossa
  12. Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
  13. Tutkittavalla on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ospemifeeni avoin etiketti
60 mg ospemifeenia päivittäin 20 viikon ajan
Lääke: Ospemifeeni
FDA:n hyväksymä lääkitys vulvovaginaalisen atrofian ja dyspareunian hoitoon
Muut nimet:
  • Osphena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyviä muutoksia hämärässä, eteisessä ja emättimen alueella valokuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Vulvoskooppisen sukuelinten kudoksen ulkonäön (VGTA) pistemäärän muutos lähtötasosta 20 viikkoon mitattiin käyttämällä kymmentä parametria: 1) suurten häpyhuulien menetys, 2) pienten häpyhuulien menetys, 3) klitoriksen heikkeneminen, 4) virtsaputken näkyvyys. meatus, 5) introituksen ahtauma, 6) vestibulaarisen kalpeus, 7) vestibulaarisen punoitusta, 8) vestibulaarisen kosteuden menetys, 9) emättimen rugaen menetys ja 10) emättimen etuseinän näkyvyyden menetys vulvan terveyden määrittämiseksi , eteinen ja emättimen alue käyttäen vulvoskooppisia valokuvia. VGTA-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 3:een (vakavin) kullekin parametrille, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 30:een (vakavin). Jokainen arvioitu alue näkyy huonompana korkeamman pistemäärän osalta ja parempana alhaisemmalla pistemäärällä alueella 0–3, ja sama kokonaispistemäärässä, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 30 huonompi.
Perustaso ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Muutokset kivussa, jotka on todettu kipuasteikolla (0-3) kliinikon suorittamalla eteisen q-tip-testauksella, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua paikassa ole ja 3 on vakava kussakin paikassa, kello 1, 3 kello, kello 5, kello 6, kello 7, kello 9 ja kello 11 kiertävät eteistä. Suurin kokonaiskivun pistemäärä on 0 (ei kipua) pahimpaan mahdolliseen pistemäärään 21, mikä osoittaa voimakasta kipua kaikissa paikoissa.
Perustaso ja 20 viikkoa
Niiden seksuaalisten kohtaamisten prosenttiosuus, joissa kipua koettiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Jokaisen seksuaalisen kohtaamisen yhteydessä potilaiden oli kirjattava "kyllä" tai "ei" vastaus seuraavaan kysymykseen: Tuntuiko kipua yhdynnän aikana? Verrattiin niiden seksuaalisten kohtaamisten prosenttiosuutta, joissa nainen vastasi "kyllä" tähän kysymykseen lähtötilanteessa (tutkimuksen ensimmäinen kuukausi) ja viikolla 20 (tutkimuksen viimeinen kuukausi). Huonoin mahdollinen pistemäärä oli kivun kokeminen 100 %:ssa seksuaalisista kohtaamisista ja paras mahdollinen pistemäärä oli kipujen kokeminen 0 %:ssa seksuaalisista kohtaamisista millä tahansa arviointijaksolla.
Perustaso ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sue Goldstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDSM-2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot yhdistetään, eikä niitä ilmoiteta yksittäisinä osallistujatietoina.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa