Vulvoscopie Veranderingen van de vulva, vestibule en vagina met dagelijkse ospemifeen bij vrouwen met dyspareunie van VVA

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
2. Onderwerp is vrouwelijk
3. Onderwerp is tussen de 21 en 80 jaar oud
4. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 37 kg/m2
5. Proefpersoon is op natuurlijke wijze in de menopauze (minstens 12 maanden amenorroïsch) of 6 weken na een bilaterale salpingo-ovariëctomie voorafgaand aan de natuurlijke menopauze proefpersonen met alleen hysterectomie moeten een serum follikelstimulerend hormoon > 40 milli-internationale eenheid/ml hebben
6. Proefpersoon heeft vulvovaginale atrofie met dyspareunie
7. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een normaal mammogram gehad
8. Onderwerp heeft normaal uitstrijkje in de afgelopen 6 maanden
9. Proefpersoon heeft een endometriumstreep ≤ 4 mm in de afgelopen 6 maanden als ze een baarmoeder heeft
10. Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is overgevoelig voor een van de bestanddelen van ospemifeen
2. Onderwerp heeft in het verleden ospemifeen gebruikt
3. Proefpersoon heeft gedocumenteerde of vermoede borstkanker, een voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte
4. Proefpersoon heeft klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
5. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie
6. De proefpersoon heeft een chronische medische aandoening of psychische stoornis die volgens de hoofdonderzoeker haar niet geschikt maakt voor het onderzoek
7. Onderwerp is momenteel op lokale of systemische androgeentherapie inclusief lokaal of systemisch testosteron (wash-out 14 dagen voor lokale of topische androgeen- of niet-depotinjectie, 1 maand voor depot, 6 maanden voor pellet
8. Onderwerp is momenteel op lokale of systemische oestrogeentherapie of androgeentherapie (washout 14 dagen voor vaginaal oestrogeen, 60 dagen voor orale/transdermale therapie)
9. Onderwerp gebruikt momenteel een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) of producten die oestrogene of anti-oestrogene effecten hebben in de afgelopen maand
10. Betrokkene gebruikt momenteel itraconazol, ketoconazol, digitalis of alkaloïden heparine of sterke cytochroom P 450 3A4-remmers
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de 12 voorafgaande maanden, of het consumeren van > 14 alcoholische dranken per week
12. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
13. Proefpersoon heeft een aandoening of vertoont gedrag dat voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.