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Cambios en la vulvoscopia de la vulva, el vestíbulo y la vagina con ospemifeno diario en mujeres con dispareunia por AVV

13 de marzo de 2019 actualizado por: Sue Goldstein

Estudio de fotografía de vulvoscopia prospectiva piloto de etiqueta abierta de cambios visibles en la vulva, el vestíbulo y la vagina Pre/Post 20 semanas de administración diaria 60 mg de ospemifeno en mujeres posmenopáusicas con dispareunia por atrofia vaginal vulvar

Este es un estudio no ciego que se llevará a cabo en un solo centro de investigación, Medicina Sexual de San Diego. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán 60 mg de ospemifeno al día durante veinte semanas. Luego de firmado el consentimiento informado, se realizará un examen físico basal y una vulvoscopia con fotografía detallada de la vulva, el vestíbulo y la vagina. El examen físico y la vulvoscopia con fotografía detallada de la vulva, el vestíbulo y la vagina se repetirán prospectivamente cada 4 semanas durante un total de 20 semanas. Por lo tanto, el examen físico y la vulvoscopia con fotografía detallada de la vulva, el vestíbulo y la vagina se realizarán prospectivamente al inicio (sesión de vulvoscopia 1), 4 semanas (sesión de vulvoscopia 2), 8 semanas (sesión de vulvoscopia 3), 12 semanas (sesión de vulvoscopia 4), 16 semanas (sesión de vulvoscopia 5) y 20 semanas (sesión de vulvoscopia 6) tras la administración diaria de 60 mg de ospemifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ospemifeno está indicado para mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de atrofia vaginal vulvar (AVV) y dispareunia. Si bien el ospemifeno reduce significativamente desde el punto de vista clínico el dolor asociado con la dispareunia, ha habido poca documentación prospectiva usando vulvoscopia con fotografía detallada de los cambios visibles en la vulva, el vestíbulo y la región vaginal con la administración diaria de 60 mg de ospemifeno en mujeres posmenopáusicas con AVV y dispareunia. Este estudio incluirá un total de 6 sesiones fotográficas prospectivas de la vulva, el vestíbulo y la vagina durante las 20 semanas de administración de 60 mg de ospemifeno en el estudio. Se harán comparaciones de la fotografía de referencia (sesión de vulvoscopia 0) con la fotografía a las 4 semanas (sesión de vulvoscopia 1), 8 semanas (sesión de vulvoscopia 2), 12 semanas (sesión de vulvoscopia 3), 16 semanas (sesión de vulvoscopia 4) y 20 semanas ( sesión de vulvoscopia 5).

Actualmente, se han realizado estudios prospectivos limitados utilizando vulvoscopia con fotografía detallada que demuestran cambios visibles en la vulva, el vestíbulo y la vagina después de la administración oral de 60 mg de ospemifeno en mujeres posmenopáusicas con AVV y dispareunia. La información sobre los cambios visibles en la vulva, el vestíbulo y la vagina puede ser muy importante para la paciente y el proveedor de atención médica para comprender mejor los efectos beneficiosos del ospemifeno y garantizar el cumplimiento del tratamiento por parte de la paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio.
  2. El sujeto es mujer
  3. El sujeto tiene entre 21 y 80 años
  4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 37 kg/m2
  5. El sujeto es menopáusico ya sea de forma natural (al menos 12 meses de amenorrea) o 6 semanas después de una salpingooforectomía bilateral antes de la menopausia natural. Los sujetos con histerectomía solo deben tener una hormona estimulante del folículo en suero > 40 miliunidades internacionales/mL.
  6. El sujeto tiene atrofia vulvovaginal con dispareunia
  7. El sujeto ha tenido una mamografía normal en los últimos 6 meses
  8. El sujeto tiene una prueba de Papanicolaou normal en los últimos 6 meses
  9. La mujer tiene una franja endometrial ≤ 4 mm en los últimos 6 meses si tiene útero
  10. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del ospemifeno
  2. El sujeto ha usado ospemifeno en el pasado
  3. El sujeto tiene cáncer de mama documentado o sospechado, antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
  4. El sujeto tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
  5. El sujeto tiene hipertensión no controlada
  6. El sujeto tiene alguna afección médica crónica o trastorno psicológico que el investigador principal considera que la hace inelegible para el estudio.
  7. El sujeto está actualmente en terapia con andrógenos locales o sistémicos que incluye testosterona local o sistémica (lavado de 14 días para andrógenos locales o tópicos o inyección sin depósito, 1 mes para depósito, 6 meses para gránulos
  8. El sujeto está actualmente en terapia de estrógeno local o sistémica o terapia de andrógenos (lavado de 14 días para estrógeno vaginal, 60 días para terapia oral/transdérmica)
  9. El sujeto está usando actualmente un Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno (SERM) o productos que tienen efectos estrogénicos o antiestrogénicos en el último mes
  10. Sujeto que actualmente usa heparina de itraconazol, ketoconazol, digitálicos o alcaloides o inhibidores potentes del citocromo P 450 3A4
  11. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en los 12 meses anteriores o consume > 14 bebidas alcohólicas por semana
  12. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento
  13. El Sujeto tiene alguna condición o muestra un comportamiento que indica al Investigador Principal que es poco probable que el Sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta de ospemifeno
60 mg de ospemifeno al día durante 20 semanas
Droga: Ospemifeno
Medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal y la dispareunia
Otros nombres:
  • Osfena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios visibles en la vulva, el vestíbulo y la región vaginal en la fotografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
El cambio en la puntuación en la escala Vulvoscopic Genital Tissue Appearance (VGTA) desde el inicio hasta las 20 semanas se midió usando diez parámetros: 1) pérdida de los labios mayores, 2) pérdida de los labios menores, 3) disminución del glande del clítoris, 4) prominencia de la uretra meato, 5) estenosis del introito, 6) palidez vestibular, 7) eritema vestibular, 8) pérdida de humedad vestibular, 9) pérdida de rugosidades vaginales y 10) pérdida de prominencia de la pared vaginal anterior para determinar la salud de la vulva , vestíbulo y región vaginal mediante fotografías vulvoscópicas. La puntuación VGTA varía de 0 (normal) a 3 (más grave) para cada parámetro, para una puntuación total que varía de 0 (normal) a 30 (más grave). Cada región evaluada se refleja como peor para una puntuación más alta y mejor para una puntuación más baja en el rango de 0-3, y lo mismo para la puntuación total, siendo 0 la mejor puntuación posible y 30 la peor.
Línea de base y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Cambios en el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
Cambios en el dolor según se indica en la escala de dolor (0-3) mediante una prueba con hisopos en el vestíbulo realizada por el médico, donde 0 representa ausencia de dolor en el lugar y 3 es intenso en cada lugar, 1 en punto, 3 en punto reloj, 5, 6, 7, 9 y 11 dando vueltas por el vestíbulo. El rango máximo de puntuación de dolor total es de 0 (sin dolor) a la peor puntuación posible de 21, lo que indica dolor intenso en todas las ubicaciones.
Línea de base y 20 semanas
Porcentaje de encuentros sexuales en los que se experimentó dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
Para cada encuentro sexual, los pacientes debían registrar una respuesta de "sí" o "no" a la siguiente pregunta: ¿Experimentó dolor durante el coito? Se comparó el porcentaje de encuentros sexuales en los que la mujer respondió "sí" a esta pregunta al inicio (primer mes del estudio) y en la semana 20 (último mes del estudio). La peor puntuación posible fue experimentar dolor durante el 100 % de los encuentros sexuales y la mejor puntuación posible fue experimentar dolor durante el 0 % de los encuentros sexuales en cualquier período de evaluación dado.
Línea de base y 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sue Goldstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDSM-2015-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La información se combinará y no se informará como datos de participantes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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