Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vulvoskopie Změny vulvy, vestibulu a pochvy s denním ospemifenem u žen s dyspareunií z VVA

13. března 2019 aktualizováno: Sue Goldstein

Otevřená pilotní prospektivní vulvoskopická fotografická studie viditelných změn na vulvě, vestibulu a vagíně před/po 20 týdnech denního podávání 60 mg ospemifenu u žen po menopauze s dyspareunií z vulvální vaginální atrofie

Toto je nezaslepená studie, která má být provedena v jediném výzkumném centru, San Diego Sexual Medicine. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou dostávat 60 mg ospemifenu denně po dobu dvaceti týdnů. Po podepsání informovaného souhlasu bude provedeno základní fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu a pochvy. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu a pochvy se budou prospektivně opakovat každé 4 týdny po dobu celkem 20 týdnů. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu a pochvy budou proto provedeny prospektivně na začátku (vulvoskopické sezení 1), 4 týdny (vulvoskopické sezení 2), 8 týdnů (vulvoskopické sezení 3), 12 týdnů (vulvoskopické sezení 4), 16 týdnů (vulvoskopické sezení 5) a 20 týdnů (vulvoskopické sezení 6) po denním podávání 60 mg ospemifenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ospemifen je indikován u žen po menopauze s diagnózou vulvální vaginální atrofie (VVA) a dyspareunie. Zatímco ospemifen klinicky významně snižuje bolest spojenou s dyspareunií, existuje jen málo prospektivní dokumentace pomocí vulvoskopie s detailním snímkováním viditelných změn vulvy, vestibulu a vaginální oblasti s denním podáváním 60 mg ospemifenu u žen po menopauze s VVA a dyspareunií. Tato studie bude zahrnovat celkem 6 prospektivních fotografických sezení vulvy, vestibulu a pochvy během 20 týdnů podávání 60 mg ospemifenu ve studii. Porovná se základní fotografie (vulvoskopické sezení 0) s focením ve 4 týdnech (vulvoskopické sezení 1), 8 týdnech (vulvoskopické sezení 2), 12 týdnech (vulvoskopické sezení 3), 16 týdnech (vulvoskopické sezení 4) a 20 týdnech ( vulvoskopické sezení 5).

V současné době existuje omezené množství prospektivních studií využívajících vulvoskopii s detailní fotografií demonstrující viditelné změny na vulvě, vestibulu a vagíně po perorálním podání 60 mg ospemifenu u žen po menopauze s VVA a dyspareunií. Informace týkající se viditelných změn na vulvě, vestibulu a vagíně mohou být velmi důležité pro pacientku a pro poskytovatele zdravotní péče, aby co nejlépe porozuměli příznivým účinkům ospemifenu a zajistili dodržování léčby pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů
  2. Subjekt je žena
  3. Subjekt je ve věku 21-80 let
  4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 37 kg/m2
  5. Subjekt je v menopauze buď přirozeně (alespoň 12 měsíců bez menstruace) nebo 6 týdnů po bilaterální salpingo-ooforektomii před přirozenou menopauzou Subjekty s hysterektomií musí mít pouze sérum folikuly stimulujícího hormonu > 40 mili-mezinárodních jednotek /ml
  6. Subjekt má vulvovaginální atrofii s dyspareunií
  7. Subjekt měl v posledních 6 měsících normální mamografii
  8. Subjekt má normální pap stěr během posledních 6 měsíců
  9. Subjekt má endometriální pruh ≤ 4 mm během posledních 6 měsíců, pokud má dělohu
  10. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má přecitlivělost na kteroukoli složku ospemifenu
  2. Subjekt v minulosti užíval ospemifen
  3. Subjekt má zdokumentovanou nebo podezření na rakovinu prsu, anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice
  4. Subjekt má klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření
  5. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi
  6. Subjekt má jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychologickou poruchu, o které se hlavní řešitel domnívá, že není způsobilá pro studii
  7. Subjekt je v současné době na lokální nebo systémové androgenní terapii včetně lokálního nebo systémového testosteronu (vyplachování 14 dní pro lokální nebo lokální androgenní nebo nedepotní injekci, 1 měsíc pro depotní, 6 měsíců pro pelety
  8. Subjekt je v současné době na lokální nebo systémové estrogenové terapii nebo androgenní terapii (vyplachování 14 dní u vaginálního estrogenu, 60 dní u perorální/transdermální terapie)
  9. Subjekt v současné době používá selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) nebo produkty, které mají estrogenní nebo antiestrogenní účinky během minulého měsíce
  10. Subjekt v současnosti užívající itrakonazol, ketokonazol, digitalis nebo alkaloidy heparin nebo silné inhibitory cytochromu P 450 3A4
  11. Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek během 12 měsíců před nebo konzumoval > 14 alkoholických nápojů týdně
  12. Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu
  13. Subjekt má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy a návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená etiketa ospemifenu
60 mg ospemifenu denně po dobu 20 týdnů
Lék: Ospemifen
FDA schválený lék pro léčbu vulvovaginální atrofie a dyspareunie
Ostatní jména:
  • Osphena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelné změny vulvy, vestibulu a vaginální oblasti na fotografii
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Změna skóre na škále Vulvoskopického vzhledu genitální tkáně (VGTA) od výchozího stavu do 20. týdne byla měřena pomocí deseti parametrů: 1) ztráta velkých stydkých pysků, 2) ztráta malých stydkých pysků, 3) snížený klitoris žaludu, 4) prominence uretry meatus, 5) stenóza introitu, 6) vestibulární bledost, 7) vestibulární erytém, 8) ztráta vestibulární vlhkosti, 9) ztráta vaginálního rougae a 10) ztráta prominence přední poševní stěny k určení zdraví vulvy , vestibul a poševní oblast pomocí vulvoskopických fotografií. Skóre VGTA se pohybuje od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější) pro každý parametr, pro celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 30 (nejzávažnější). Každý hodnocený region se odráží jako horší pro vyšší skóre a lepší pro nižší skóre v rozmezí 0-3 a stejný pro celkové skóre, kde 0 je nejlepší možné skóre a 30 horší.
Výchozí stav a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na stupnici bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Změny bolesti zaznamenané na stupnici bolesti (0-3) q-tip testováním vestibulu lékařem, kde 0 představuje žádnou bolest v místě a 3 je závažná v každé lokalitě, 1 hodina, 3 hodiny hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 9 hodin a 11 hodin krouží vestibulem. Maximální rozsah celkového skóre bolesti je 0 (žádná bolest) až nejhorší možné skóre 21, což znamená silnou bolest ve všech místech.
Výchozí stav a 20 týdnů
Procento sexuálních setkání, při kterých došlo k bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Při každém pohlavním styku byli pacienti povinni zaznamenat odpověď „ano“ nebo „ne“ na následující otázku: Zažili jste bolest při pohlavním styku? Bylo porovnáno procento sexuálních setkání, ve kterých žena odpověděla „ano“ na tuto otázku na začátku (první měsíc studie) a ve 20. týdnu (poslední měsíc studie). Nejhorším možným skóre bylo prožívání bolesti během 100 % sexuálních setkání a nejlepším možným skóre bylo prožívání bolesti během 0 % sexuálních setkání v jakémkoli daném hodnoceném období.
Výchozí stav a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sue Goldstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDSM-2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace budou kombinovány a nebudou vykazovány jako údaje jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit