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Vulvoskopie Veränderungen der Vulva, des Vestibüls und der Vagina mit täglichem Ospemifen bei Frauen mit Dyspareunie von VVA

13. März 2019 aktualisiert von: Sue Goldstein

Offene prospektive Vulvoskopie-Foto-Pilotstudie zu sichtbaren Veränderungen der Vulva, des Vestibulums, der Vagina vor/nach 20 Wochen täglicher Verabreichung von 60 mg Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit Dyspareunie aufgrund von Vulva-Vaginalatrophie

Dies ist eine unverblindete Studie, die an einem einzigen Forschungszentrum, San Diego Sexual Medicine, durchgeführt wird. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten zwanzig Wochen lang täglich 60 mg Ospemifen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden eine körperliche Grunduntersuchung und eine Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums und der Vagina durchgeführt. Die körperliche Untersuchung und Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums und der Vagina werden prospektiv alle 4 Wochen für insgesamt 20 Wochen wiederholt. Daher werden prospektiv eine körperliche Untersuchung und eine Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums und der Vagina zu Studienbeginn (Vulvoskopiesitzung 1), 4 Wochen (Vulvoskopiesitzung 2), 8 Wochen (Vulvoskopiesitzung 3), 12 Wochen (Vulvoskopiesitzung) durchgeführt 4), 16 Wochen (Vulvoskopiesitzung 5) und 20 Wochen (Vulvoskopiesitzung 6) nach täglicher Verabreichung von 60 mg Ospemifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ospemifen ist indiziert für postmenopausale Frauen, bei denen Vulva-Vaginalatrophie (VVA) und Dyspareunie diagnostiziert wurden. Während Ospemifen Schmerzen im Zusammenhang mit Dyspareunie klinisch signifikant reduziert, gibt es wenig prospektive Dokumentation mittels Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der sichtbaren Veränderungen der Vulva, des Vestibüls und der Vaginalregion bei täglicher Verabreichung von 60 mg Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit VVA und Dyspareunie. Diese Studie umfasst insgesamt 6 prospektive fotografische Sitzungen der Vulva, des Vestibüls und der Vagina über die 20-wöchige Verabreichung von 60 mg Ospemifen in der Studie. Es werden Vergleiche zwischen der Ausgangsfotografie (Vulvoskopiesitzung 0) und der Fotografie nach 4 Wochen (Vulvoskopiesitzung 1), 8 Wochen (Vulvoskopiesitzung 2), 12 Wochen (Vulvoskopiesitzung 3), 16 Wochen (Vulvoskopiesitzung 4) und 20 Wochen ( Vulvoskopiesitzung 5).

Derzeit gibt es begrenzte prospektive Studien unter Verwendung einer Vulvoskopie mit detaillierten Fotografien, die sichtbare Veränderungen an Vulva, Vestibulum und Vagina nach oraler Verabreichung von 60 mg Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit VVA und Dyspareunie zeigen. Informationen über sichtbare Veränderungen der Vulva, des Vestibulums und der Vagina können für die Patientin und das medizinische Fachpersonal sehr wichtig sein, um die vorteilhaften Wirkungen von Ospemifen bestmöglich zu verstehen und sicherzustellen, dass die Patienten die Behandlung einhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  2. Betreff ist weiblich
  3. Das Subjekt ist zwischen 21 und 80 Jahre alt
  4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 37 kg/m2
  5. Das Subjekt ist entweder auf natürliche Weise (mindestens 12 Monate amenorrhoisch) oder 6 Wochen nach einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie vor der natürlichen Menopause in der Menopause. Subjekte mit Hysterektomie müssen nur ein Follikel-stimulierendes Hormon im Serum > 40 Milli-Internationale Einheit / ml haben
  6. Das Subjekt hat eine vulvovaginale Atrophie mit Dyspareunie
  7. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine normale Mammographie
  8. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate einen normalen Pap-Abstrich
  9. Die Patientin hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Endometriumstreifen ≤ 4 mm, wenn sie einen Uterus hat
  10. Der Proband stimmt zu, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Ospemifen
  2. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Ospemifen verwendet
  3. Das Subjekt hat Brustkrebs, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte dokumentiert oder vermutet
  4. Das Subjekt hat klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  5. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck
  6. Die Testperson hat eine chronische Erkrankung oder psychische Störung, die nach Ansicht der Hauptprüferin sie für die Studie ungeeignet macht
  7. Das Subjekt befindet sich derzeit unter lokaler oder systemischer Androgentherapie, einschließlich lokalem oder systemischem Testosteron (Washout 14 Tage für lokales oder topisches Androgen oder Nicht-Depot-Injektion, 1 Monat für Depot, 6 Monate für Pellet
  8. Das Subjekt befindet sich derzeit unter lokaler oder systemischer Östrogentherapie oder Androgentherapie (Auswaschung 14 Tage für vaginales Östrogen, 60 Tage für orale/transdermale Therapie)
  9. Das Subjekt verwendet derzeit einen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) oder Produkte, die im letzten Monat östrogene oder antiöstrogene Wirkungen haben
  10. Subjekt, das derzeit Itraconazol, Ketoconazol, Digitalis oder Alkaloide Heparin oder starke Cytochrom P 450 3A4-Inhibitoren verwendet
  11. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten Drogenmissbrauch oder Konsum von> 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  12. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung ein Prüfpräparat erhalten
  13. Der Proband hat einen Zustand oder zeigt ein Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ospemifen Open-Label
60 mg Ospemifen täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Ospemifen
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie und Dyspareunie
Andere Namen:
  • Osphena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbare Veränderungen an der Vulva, dem Vestibulum und der Vaginalregion auf der Fotografie
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Die Änderung der Punktzahl auf der Skala des vulvoskopischen Genitalgewebes (VGTA) vom Ausgangswert bis zur 20. Woche wurde anhand von zehn Parametern gemessen: 1) Verlust der großen Schamlippen, 2) Verlust der kleinen Schamlippen, 3) verringerte Eichel-Klitoris, 4) Hervortreten der Harnröhre Meatus, 5) Stenose des Introitus, 6) vestibuläre Blässe, 7) vestibuläres Erythem, 8) Verlust der vestibulären Feuchtigkeit, 9) Verlust der Vaginalfalten und 10) Verlust der Hervorhebung der vorderen Vaginalwand, um die Gesundheit der Vulva zu bestimmen , Vestibulum und Vaginalregion anhand von vulvoskopischen Aufnahmen. Die VGTA-Bewertung reicht von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) für jeden Parameter, für einen Gesamtwert, der von 0 (normal) bis 30 (am schwersten) reicht. Jede bewertete Region wird bei einer höheren Punktzahl als schlechter und bei einer niedrigeren Punktzahl im Bereich von 0-3 als besser und für die Gesamtpunktzahl gleich wiedergegeben, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 30 die schlechtere ist.
Baseline und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Schmerzveränderungen, wie auf der Schmerzskala (0-3) durch Q-Tip-Test des Vestibulums durch den Arzt festgestellt, wobei 0 keine Schmerzen an der Stelle bedeutet und 3 an jeder Stelle stark ist, 1 Uhr, 3 Uhr Uhr, 5 Uhr, 6 Uhr, 7 Uhr, 9 Uhr und 11 Uhr den Vorraum umkreisen. Der maximale Gesamtschmerz-Score-Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis zum schlimmstmöglichen Wert von 21, was auf starke Schmerzen an allen Stellen hinweist.
Baseline und 20 Wochen
Prozentsatz der sexuellen Begegnungen, bei denen Schmerzen aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Bei jeder sexuellen Begegnung mussten die Patienten eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort auf die folgende Frage notieren: Hatten Sie Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs? Der Prozentsatz der sexuellen Begegnungen, bei denen die Frau diese Frage zu Studienbeginn (erster Monat der Studie) und in Woche 20 (letzter Monat der Studie) mit „Ja“ beantwortete, wurde verglichen. Die schlechteste mögliche Punktzahl war das Erleben von Schmerzen bei 100 % der sexuellen Begegnungen und die bestmögliche Punktzahl das Erleben von Schmerzen bei 0 % der sexuellen Begegnungen in einem bestimmten Bewertungszeitraum.
Baseline und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sue Goldstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDSM-2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen werden kombiniert und nicht als individuelle Teilnehmerdaten gemeldet.

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