Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vulvoskopi ændringer af vulva, vestibule og vagina med daglig ospemifen hos kvinder med dyspareuni fra VVA

13. marts 2019 opdateret af: Sue Goldstein

Open-Label Pilot Prospektiv Vulvoskopi Fotografi Undersøgelse af synlige ændringer i vulva, vestibule, vagina før/efter 20 ugers daglig administration 60 mg ospemifen hos postmenopausale kvinder med dyspareuni fra vulvar vaginal atrofi

Dette er en ublindet undersøgelse, der skal udføres på et enkelt forskningscenter, San Diego Sexual Medicine. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage 60 mg ospemifen dagligt i tyve uger. Efter at det informerede samtykke er underskrevet, vil en baseline fysisk undersøgelse og vulvoskopi med detaljeret fotografering af vulva, vestibule og vagina blive udført. Fysisk undersøgelse og vulvoskopi med detaljeret fotografering af vulva, vestibule og skede, vil blive gentaget prospektivt hver 4. uge i i alt 20 uger. Derfor vil fysisk undersøgelse og vulvoskopi med detaljeret fotografering af vulva, vestibule og vagina blive udført prospektivt ved baseline (vulvoskopi session 1), 4 uger (vulvoskopi session 2), 8 uger (vulvoskopi session 3), 12, uger (vulvoskopi session 4), 16 uger (vulvoskopi session 5) og 20 uger (vulvoskopi session 6) efter daglig administration af 60 mg ospemifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ospemifen er indiceret til postmenopausale kvinder diagnosticeret med vulvar vaginal atrofi (VVA) og dyspareuni. Mens ospemifen klinisk signifikant reducerer smerter forbundet med dyspareuni, har der været lidt prospektiv dokumentation ved brug af vulvoskopi med detaljeret fotografering af de synlige ændringer i vulva, vestibule og vaginal region med daglig administration af 60 mg ospemifen til postmenopausale kvinder med VVA og dyspareuni. Denne undersøgelse vil omfatte i alt 6 prospektive fotografiske sessioner af vulva, vestibule og vagina i løbet af de 20 ugers administration af 60 mg ospemifen i undersøgelsen. Der vil blive foretaget sammenligninger af baseline fotografering (vulvoskopi session 0) med fotografering efter 4 uger (vulvoskopi session 1), 8 uger (vulvoskopi session 2), 12 uger (vulvoskopi session 3), 16 uger (vulvoskopi session 4) og 20 uger ( vulvoskopi session 5).

I øjeblikket har der været begrænsede prospektive undersøgelser med vulvoskopi med detaljeret fotografering, der viser synlige ændringer i vulva, vestibule og vagina efter oral administration af 60 mg ospemifen hos postmenopausale kvinder med VVA og dyspareuni. Oplysninger om synlige ændringer i vulva, vestibule og vagina kan være meget vigtig for patienten og for sundhedspersonalet for bedst muligt at forstå de gavnlige virkninger af ospemifen og for at sikre patientens overensstemmelse med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før der udføres undersøgelsesprocedurer
  2. Emnet er kvinde
  3. Emnet er i alderen 21-80 år
  4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2
  5. Forsøgspersonen er i overgangsalderen enten naturligt (mindst 12 måneder amenorrheic) eller 6 uger efter en bilateral salpingo-oophorektomi før naturlig overgangsalder, personer med hysterektomi skal kun have et serum follikelstimulerende hormon > 40 milli-international enhed/ml
  6. Personen har vulvovaginal atrofi med dyspareuni
  7. Forsøgspersonen har fået foretaget en normal mammografi inden for de sidste 6 måneder
  8. Forsøgspersonen har fået normal celleprøve inden for de sidste 6 måneder
  9. Personen har en endometriestribe ≤ 4 mm inden for de sidste 6 måneder, hvis hun har en livmoder
  10. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er overfølsom over for et eller flere af indholdsstofferne i ospemifen
  2. Personen har tidligere brugt ospemifen
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt brystkræft, tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde
  4. Forsøgspersonen har klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  5. Personen har ukontrolleret hypertension
  6. Forsøgspersonen har en kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som hovedefterforskeren mener gør hende ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen er i øjeblikket i lokal eller systemisk androgenbehandling, herunder lokal eller systemisk testosteron (udvaskning 14 dage for lokal eller topisk androgen eller non-depot injektion, 1 måned for depot, 6 måneder for pellets
  8. Forsøgspersonen er i øjeblikket i lokal eller systemisk østrogenbehandling eller androgenbehandling (udvaskning 14 dage for vaginalt østrogen, 60 dage for oral/transdermal behandling)
  9. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller produkter, der har østrogene eller anti-østrogene virkninger inden for sidste måned
  10. Person, der i øjeblikket bruger itraconazol, ketoconazol, digitalis eller alkaloider heparin eller stærke cytokrom P 450 3A4-hæmmere
  11. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før, eller har indtaget > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  12. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke
  13. Forsøgspersonen har en tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for hovedefterforskeren, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ospemifen åben etiket
60 mg ospemifen dagligt i 20 uger
Medicin: Ospemifen
FDA godkendt medicin til behandling af vulvovaginal atrofi og dyspareuni
Andre navne:
  • Osphena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlige ændringer i Vulva, Vestibule og Vaginal Region på fotografering
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Ændring i score på Vulvoscopic Genital Tissue Appearance (VGTA) skalaen fra baseline til 20 uger blev målt ved hjælp af ti parametre: 1) tab af labia majora, 2) tab af labia minora, 3) nedsat glans klitoris, 4) prominens af urinrøret meatus, 5) stenose af introitus, 6) vestibulær bleghed, 7) vestibulært erytem, ​​8) tab af vestibulær fugt, 9) tab af vaginal rugae og 10) tab af prominens af den forreste vaginalvæg for at bestemme helbredet af vulva , vestibule og vaginal region ved hjælp af vulvoskopiske fotografier. VGTA-scoring varierer fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) for hver parameter, for en samlet score, der spænder fra 0 (normal) til 30 (mest alvorlig). Hver vurderet region afspejles som dårligere for en højere score og bedre for en lavere score i intervallet 0-3, og det samme for den samlede score, hvor 0 er den bedst mulige score og 30 den dårligste.
Baseline og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskala
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Ændringer i smerte som noteret på smerteskalaen (0-3) ved q-tip test af vestibulen af ​​klinikeren, hvor 0 repræsenterer ingen smerter på stedet og 3 er alvorlige på hvert sted, kl. 1, 3 klokken, klokken 5, klokken 6, klokken 7, klokken 9 og klokken 11, der kredser om forhallen. Det maksimale totale smertescoreområde er 0 (ingen smerte) til den værst mulige score på 21, hvilket indikerer alvorlig smerte på alle steder.
Baseline og 20 uger
Procentdel af seksuelle møder, hvor smerte blev oplevet
Tidsramme: Baseline og 20 uger
For hvert seksuelt møde blev patienterne bedt om at registrere et "ja" eller "nej" svar på følgende spørgsmål: Oplevede du smerter under samleje? Procentdelen af ​​seksuelle møder, hvor kvinden svarede "ja" til dette spørgsmål ved baseline (undersøgelsens første måned) og i uge 20 (sidste måned af undersøgelsen) blev sammenlignet. Den værst mulige score var at opleve smerte under 100 % af seksuelle møder, og den bedst mulige score var at opleve smerte under 0 % af seksuelle møder i en given vurderingsperiode.
Baseline og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sue Goldstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDSM-2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vil blive kombineret og ikke rapporteret som individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner