KRAS/BRAF 変異状態と従来技術および血漿サンプル分析との比較 (KPLEX2)
従来法による腫瘍組織切片解析と血漿検体解析（KPLEX2）のKRAS/BRAF変異状態の比較
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルからの効率的でシンプルかつ費用対効果の高い検査で遺伝子変化を定性的および定量的に分析することで、治療上の意思決定と個別化されたがんケアを最適化できる可能性があります。 CRC 患者の血漿中の無細胞 DNA (ccfDNA) レベルは、健康な患者よりも大幅に高くなります。 これらのレベルは、追跡期間中に腫瘍のない患者では徐々に減少し、再発または転移のある患者では増加します。 したがって、近い将来、循環 DNA (ccfDNA) の検出は、診断、予後、腫瘍増殖の検出、およびがん患者の追跡における画期的な技術となる可能性があります。
私たちは、腫瘍由来の ccfDNA の特異的定量化、ccfDNA 断片化指数、および SNP (一塩基多型) または点突然変異の検出という 3 つのパラメーターを同時に決定できる洗練された革新的な方法を設計しました。 前例のない感度と特異性に加え、CNRS によって最近特許を取得したこの qPCR ベースの方法 (IntPlex® と呼ばれる) は、簡単かつ迅速であり、ccfDNA に対する初の多重検査です。
CRC 患者における抗 EGFR 療法の前に KRAS/BRAF 変異状態を判定するという緊急のニーズに応えて、IntPlex® 検査の評価と検証が検討されました。 結果として、この方法は、CRC における 6 つのより頻繁な KRAS 変異 (G12D、G12V、G13D、G12S、G12C、G12A) および BRAF V600E を検出するように適応されました。 次に、我々は、ルーチンのゴールドスタンダード法による腫瘍組織の分析と、独自の方法（ASCO 口頭コミュニケーション）を使用した血漿 DNA の分析から得られた KRAS と BRAF の変異状態データを比較する最初の盲検前向き研究を実施しました。 変異状態は、70 人の患者サンプルにおいて両方の方法によって決定されました。 我々の結果は、KRAS 変異の ccfDNA 解析が腫瘍切片解析に有利に置き換えられる可能性があることを初めて明確に示しました。 CcfDNA 分析では、BRAF V600E 変異に対する 100% の特異性と感度が示されました。 テストした 6 つの KRAS 点変異について、このメソッドは 100% の特異性と 87% の感度を示し、一致値は 96% でした。
この多施設前向き研究の目標は、mCRC 患者における KRAS 変異状態の判定における ccfDNA の血漿分析の使用を検証し、最終的には日常的な臨床診療に応用することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に確認された結腸直腸がんの診断
- 同時性または異時性の転移性結腸直腸癌
- 治療上の意思決定のためにKRASステータスが要求される患者
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は社会保障制度に加入していなければなりません
- 研究固有の手順の前に署名された患者情報および書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された子宮頸部上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く）
- 採血前1週間以内の輸血
- 採血前15日以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- -研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態を有する患者
- 法的無能力または制限された法的能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：KRAS変異の判定
循環無細胞 DNA (ccfDNA) 血漿分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC曲線下の面積
時間枠：12ヶ月
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血漿 ccfDNA 分析から得られた突然変異率の ROC 曲線下面積
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARC YCHOU、Institut régional du Cancer de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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