Porównanie statusu mutacji KRAS/BRAF z konwencjonalnymi technikami i analizą próbek osocza (KPLEX2)
Porównanie statusu mutacji KRAS/BRAF między analizą skrawków tkanki guza a technikami konwencjonalnymi i analizą próbek osocza (KPLEX2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Analiza jakościowa i ilościowa zmian genetycznych za pomocą wydajnego, prostego i niedrogiego testu z próbek krwi może zoptymalizować podejmowanie decyzji terapeutycznych i spersonalizowaną opiekę nad rakiem. Poziomy wolnego od komórek DNA (ccfDNA) w osoczu pacjentów z CRC są znacznie wyższe niż u zdrowych pacjentów. Poziomy te zmniejszają się stopniowo u pacjentów bez guza w okresie obserwacji i zwiększają się u pacjentów z nawrotem lub przerzutami. W niedalekiej przyszłości wykrywanie krążącego DNA (ccfDNA) może zatem stanowić przełom technologiczny w diagnostyce, prognozowaniu, wykrywaniu wzrostu guza i obserwacji pacjentów z rakiem.
Zaprojektowaliśmy dopracowaną i innowacyjną metodę, która pozwala jednocześnie na określenie trzech parametrów: swoistej ilościowej oceny ccfDNA pochodzącego z guza, wskaźnika fragmentacji ccfDNA oraz SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) lub wykrycie mutacji punktowej. Oprócz bezprecedensowej czułości i swoistości ta metoda oparta na qPCR (nazywana IntPlex®), niedawno opatentowana przez CNRS, jest łatwa i szybka oraz jest pierwszym multipleksowanym testem ccfDNA.
Ocena i walidacja testu IntPlex® została podjęta w odpowiedzi na pilną potrzebę określenia statusu mutacji KRAS/BRAF przed terapią anty-EGFR u pacjentów z CRC. W konsekwencji metoda została dostosowana do wykrywania sześciu częściej występujących mutacji KRAS w CRC (G12D, G12V, G13D, G12S, G12C, G12A) oraz BRAF V600E. Następnie przeprowadziliśmy pierwsze zaślepione badanie prospektywne, aby porównać dane dotyczące statusu mutacji KRAS i BRAF uzyskane z analizy tkanki nowotworowej rutynowymi metodami złotego standardu i DNA osocza przy użyciu naszej oryginalnej metody (komunikacja ustna ASCO). Status mutacji określono obiema metodami w 70 próbkach pacjentów. Nasze wyniki wyraźnie pokazały po raz pierwszy, że analiza ccfDNA pod kątem mutacji KRAS może korzystnie zastąpić analizę skrawków guza. Analiza CcfDNA wykazała 100% specyficzność i czułość dla mutacji BRAF V600E. Dla sześciu testowanych mutacji punktowych KRAS metoda wykazała 100% specyficzność i 87% czułość przy wartości zgodności 96%.
Celem tego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest walidacja i ostatecznie przełożenie na rutynową praktykę kliniczną zastosowania analizy ccfDNA w osoczu do określenia statusu mutacji KRAS u pacjentów z mCRC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego
- Synchroniczny lub metachroniczny rak jelita grubego z przerzutami
- Pacjent, dla którego wymagany jest status KRAS w celu podjęcia decyzji terapeutycznej
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą być związani z systemem ubezpieczeń społecznych
- Informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody podpisany przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry)
- Transfuzja krwi w ciągu 1 tygodnia przed pobraniem krwi
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu 15 dni przed pobraniem krwi
- Pacjenci z warunkami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi potencjalnie utrudniającymi przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: oznaczanie mutacji KRAS
analiza osocza wolnego od krążących komórek DNA (ccfDNA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pole pod krzywą ROC procentu mutacji uzyskanego z analizy ccfDNA osocza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MARC YCHOU, Institut régional du Cancer de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM2013/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .