Srovnání mutačního stavu KRAS/BRAF s konvenčními technikami a analýzou vzorků plazmy (KPLEX2)
Srovnání mutačního stavu KRAS/BRAF mezi analýzou řezu nádorové tkáně konvenčními technikami a analýzou vzorků plazmy (KPLEX2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Analýza kvalitativně a kvantitativně genetických změn pomocí účinného, jednoduchého a nákladově efektivního testu z krevních vzorků by mohla optimalizovat terapeutické rozhodování a personalizovanou onkologickou péči. Hladiny bezbuněčné DNA (ccfDNA) v plazmě pacientů s CRC jsou významně vyšší než u zdravých pacientů. Tyto hladiny se progresivně snižují u pacientů bez nádoru během období sledování a zvyšují se u pacientů s recidivou nebo metastázami. V blízké budoucnosti by proto detekce cirkulující DNA (ccfDNA) mohla představovat technologický průlom pro diagnostiku, prognózu, detekci růstu nádoru a sledování pacientů s rakovinou.
Navrhli jsme rafinovanou a inovativní metodu, která současně umožňuje stanovení tří parametrů: specifickou kvantifikaci ccfDNA odvozené z nádoru, index fragmentace ccfDNA a detekci SNP (single Nucleotide Polymorphism) neboli bodovou mutaci. Kromě své bezprecedentní citlivosti a specifičnosti je tato metoda založená na qPCR (nazývaná IntPlex®), nedávno patentovaná CNRS, snadná a rychlá a je prvním multiplexním testem pro ccfDNA.
Vyhodnocení a validace testu IntPlex® byla zkoumána v reakci na naléhavou potřebu určit mutační stav KRAS/BRAF před léčbou anti-EGFR u pacientů s CRC. V důsledku toho byla metoda přizpůsobena k detekci šesti častějších mutací KRAS v CRC (G12D, G12V, G13D, G12S, G12C, G12A) a BRAF V600E. Poté jsme provedli první zaslepenou prospektivní studii k porovnání údajů o mutačním stavu KRAS a BRAF získaných z analýzy nádorové tkáně rutinními metodami zlatého standardu a plazmové DNA pomocí naší původní metody (ASCO oral communication). Mutační stav byl stanoven oběma metodami u 70 vzorků pacientů. Naše výsledky poprvé jasně ukázaly, že analýza ccfDNA na mutaci KRAS by mohla výhodně nahradit analýzu řezů nádoru. Analýza CCfDNA ukázala 100% specificitu a citlivost pro mutaci BRAF V600E. Pro šest testovaných bodových mutací KRAS metoda vykazovala 100% specificitu a 87% senzitivitu s hodnotou konkordance 96 %.
Cílem této multicentrické prospektivní studie je ověřit a v konečném důsledku převést do běžné klinické praxe použití plazmatické analýzy ccfDNA pro stanovení mutačního stavu KRAS u pacientů s mCRC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu
- Synchronní nebo metachronní metastazující kolorektální karcinom
- Pacient, u kterého je požadován status KRAS pro terapeutické rozhodování
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení
- Informace pro pacienta a písemný informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity v průběhu předchozích 5 let (kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže)
- Krevní transfuze do 1 týdne před odběrem krve
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli chemoterapii a/nebo radioterapii během 15 dnů před odběrem krve
- Pacienti s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: stanovení mutace KRAS
analýza plazmy bez cirkulující buněčné DNA (ccfDNA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod ROC křivkou
Časové okno: 12 měsíců
|
Plocha pod ROC křivkou procenta mutace získané z analýzy ccfDNA plazmy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARC YCHOU, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM2013/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .