KRAS/BRAF 돌연변이 상태와 기존 기술 및 혈장 시료 분석의 비교 (KPLEX2)
기존 기술을 이용한 종양 조직 절편 분석과 혈장 시료 분석(KPLEX2) 간의 KRAS/BRAF 돌연변이 상태 비교
연구 개요
상세 설명
혈액 샘플에서 효율적이고 간단하며 비용 효율적인 테스트를 통해 정성적 및 정량적으로 유전적 변이를 분석하면 치료 의사 결정 및 개인화된 암 치료를 최적화할 수 있습니다. CRC 환자의 혈장 내 무세포 DNA(ccfDNA) 수준은 건강한 환자보다 상당히 높습니다. 이 수치는 추적 기간 동안 종양이 없는 환자에서 점진적으로 감소하고 재발 또는 전이가 있는 환자에서 증가합니다. 따라서 가까운 미래에 순환 DNA(ccfDNA)의 검출은 진단, 예후, 종양 성장 검출 및 암 환자 후속 조치를 위한 기술 혁신을 나타낼 수 있습니다.
우리는 종양 유래 ccfDNA의 특정 정량화, ccfDNA 단편화 지수, SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 또는 점 돌연변이 검출의 세 가지 매개변수를 동시에 결정할 수 있는 세련되고 혁신적인 방법을 설계했습니다. 전례 없는 감도와 특이성 외에도 최근 CNRS에서 특허를 받은 이 qPCR 기반 방법(IntPlex®)은 쉽고 빠르며 ccfDNA에 대한 최초의 다중 테스트입니다.
IntPlex® 테스트의 평가 및 검증은 CRC 환자에서 항-EGFR 치료 전에 KRAS/BRAF 돌연변이 상태를 결정해야 하는 긴급한 요구에 대응하여 조사되었습니다. 결과적으로 이 방법은 CRC(G12D, G12V, G13D, G12S, G12C, G12A) 및 BRAF V600E에서 6개의 보다 빈번한 KRAS 돌연변이를 검출하도록 조정되었습니다. 그런 다음 일상적인 금 표준 방법으로 종양 조직을 분석하고 원래 방법(ASCO 구두 통신)을 사용하여 혈장 DNA를 분석하여 얻은 KRAS 및 BRAF 돌연변이 상태 데이터를 비교하기 위해 첫 번째 맹검 전향적 연구를 수행했습니다. 돌연변이 상태는 70명의 환자 샘플에서 두 가지 방법으로 결정되었습니다. 우리의 결과는 KRAS 돌연변이에 대한 ccfDNA 분석이 유리하게 종양 섹션 분석을 대체할 수 있음을 처음으로 명확하게 보여주었습니다. CcfDNA 분석은 BRAF V600E 돌연변이에 대해 100% 특이성과 민감도를 보여주었습니다. 테스트된 6개의 KRAS 점 돌연변이에 대해 이 방법은 96%의 일치 값으로 100% 특이성과 87% 민감도를 나타냈습니다.
이 다기관 전향적 연구의 목표는 mCRC 환자의 KRAS 돌연변이 상태를 결정하기 위해 ccfDNA의 혈장 분석 사용을 검증하고 일상적인 임상 실습에서 궁극적으로 번역하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 대장암 진단
- 동시성 또는 이시성 전이성 대장암
- 치료 의사 결정을 위해 KRAS 상태가 요청된 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 연구 특정 절차 이전에 서명된 환자 정보 및 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암 제외)
- 채혈 전 1주일 이내 수혈
- 채혈 전 15일 이내에 화학 요법 또는/또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 환자
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: KRAS 돌연변이의 결정
순환 무세포 DNA(ccfDNA) 혈장 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ROC 곡선 아래 면적
기간: 12개월
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혈장 ccfDNA 분석에서 얻은 돌연변이 백분율의 ROC 곡선 아래 면적
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARC YCHOU, Institut régional du Cancer de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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