胸腰椎バーストフラクチャー、装具または装具なし (BONO)
胸腰椎バースト骨折、装具または装具なし
理論的根拠: 胸腰椎破裂骨折は、外傷集団に頻繁に見られ、患者の健康に大きな影響を与え、社会にとって大きな経済的負担となっています。 胸腰椎破裂骨折は、適切な治療のためにブレース固定の標準的なケアを必要としない可能性があり、機能的治療は同等またはより良い機能的結果につながる可能性があります. それに加えて、機能的な結果により、入院期間が短縮される可能性があり、装具と比較して費用対効果が高い場合もあります.
目的: 研究者は、胸腰椎の破裂骨折に対するブレースの使用を研究することを目的としています。これは、機能スコアと、後弯角の増加に対するブレーシングまたは機能的治療の効果を測定するだけでなく、(健康関連の) 生活の質と健康にも影響します。経済。 研究者は、どの治療法も他の治療法よりも優れているという仮説を立てています。
研究デザイン: このプロジェクトは、機能、脊柱後弯角、痛み、生活の質、および費用について、ブレースとブレースなしの治療を比較するランダム化比較試験です。
研究集団：18歳から65歳までの患者で、単一レベルの胸腰椎破裂骨折が含まれます。 骨折は後弯角が 35 度未満である必要があり、患者は神経学的に無傷である必要があります。 患者は、太りすぎ（BMI> 35）、多発外傷のために集学的治療が必要な場合、またはオランダ語の知識が不十分な場合に除外されます。 ブレース グループに含まれる患者は、自動的にブレース コンプライアンス調査に参加します。
介入: 1 つのグループは胸腰椎仙骨装具 (TLSO) を 6 週間受け、もう 1 つのグループは TLSO を受けない。 副次的な結果は、痛み、後弯角、健康関連の生活の質、医療費、装具のコンプライアンスです。
文献では、痛み、機能的転帰、脊柱後弯角の違いは示されていないため、装具と機能的治療を比較して潜在的なリスクは知られていません。 研究者は、TLSO を使用しないことで、同様の機能的結果、痛みと脊柱後弯の角度、およびコストの削減が得られることを目指しています。 患者は、最初の診察時と 2 年間のフォローアップ中に、外来診療所で 6 回の標準ケアのフォローアップ時に診察を受けます。 これらのフォローアップの瞬間に、標準治療の一環として X 線が撮影されます。 予定されている各予定時またはその直前に、15 ～ 45 分かけてアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tilburg、オランダ、5000LC
- 募集
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
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コンタクト：
- Carel Diekerhof, drs.
- 電話番号：+3113-5392942
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Th10-L4
- AO基礎型A3またはA4型骨折
- シングルレベル
- 最初の分析で後弯 < 35 °
- 神経学的に無傷
- 適切な外傷
除外基準:
- オランダ語の知識不足
- 集学的治療を求める多発外傷
- 太りすぎで装具を着用できない (BMI> 35)
- 既知の骨粗鬆症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：装具
被験者は TLSO を 1 日 24 時間 6 週間着用します。
6 週間後、TLSO グループの被験者は減少し、装具の使用を停止します。
痛みの訴えに応じて、患者は病院に入院し、現地のプロトコルに従って適切な痛みの管理を受けます。
スポーツや重い物を持つことは 3 か月間禁止されます。
理学療法の治療は必要ありません。
2 年間のフォローアップ期間中、患者は外来診療所で標準治療のフォローアップ期間に診察を受けます。
予定された各予定時またはその直前に、彼らはアンケートに記入します。
これらのアンケートには 15 ～ 45 分かかります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：装具なし
被験者は TLSO を 1 日 24 時間 6 週間着用します。 6 週間後、TLSO グループの被験者は減少し、装具の使用を停止します。 痛みの訴えに応じて、患者は病院に入院し、地域のプロトコルに従って適切な痛みの管理を受けます。 制御: 患者は理学療法士の監督下で動員を開始し、経口鎮痛薬で痛みが制御されるまで続けます。 スポーツや重い物を持つことは 3 か月間禁止されます。 理学療法の治療は必要ありません。 2 年間のフォローアップ期間中、患者は外来診療所で標準治療のフォローアップ期間に診察を受けます。 予定された各予定時またはその直前に、彼らはアンケートに記入します。 これらのアンケートには 15 ～ 45 分かかります。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能スコア
時間枠：6か月で、最大2年まで測定
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Oswestry Disability Index (ODI) は、Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出され、腰痛による障害を定量化するために使用されます。
自己記入式アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。
各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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6か月で、最大2年まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：2年まで
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WHOQOL-BREF は WHOQOL 100 の短縮版であり、時間が限られている場合や回答者の負担を最小限に抑える必要がある場合に使用することをお勧めします。
この調査は、大規模な疫学研究や臨床試験で使用されています。
体の健康（7）、心の健康（6）、社会的関係（3）、環境（8）の4つのQOLドメインに対応する26項目の自己申告アンケートです。
他の 2 つの項目は、全体的な QOL と一般的な健康状態を測定します。
アイテムは 5 点のリッカート スケール (1 の低いスコアから 5 の高いスコア) で評価され、生のアイテム スコアが決定されます。
その後、各ドメインの平均スコアが計算され、ドメインあたりの平均スコアは 4 ～ 20 になります。
最後に、この平均ドメイン スコアに 4 を掛けて、ドメイン スコアをスケーリングされたスコアに変換します。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
x4 を掛けて変換すると、各ドメインのスコアは元の WHOQOL-100 で使用されたスコアと同等になります。
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2年まで
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患者から報告された健康状態
時間枠：2年まで
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Short Form (SF 36) Health Survey は、36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
SF-36 は健康状態の尺度であり、SF-6D はその省略版であり、医療経済学で健康治療の費用対効果を決定するための質調整生存年計算の変数として一般的に使用されています。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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2年まで
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生活の質のスコア
時間枠：2年まで
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EuroQol-5D は、5 つのドメインを持つ単純なアンケートです (14)。
EQ-5D では、健康は 5 つの次元に沿って定義されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、中程度の問題、または重大な問題。
さらに、各ヘルス ステータスの説明を要約スコアに表すことができるスコアリング アルゴリズムが利用可能です。
この要約スコアは、完全な健康状態の 1 から死亡の 0 までの範囲であり、完全な健康状態と比較した健康状態の相対的な望ましさに関する判断として解釈できます。
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2年まで
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痛み
時間枠：2年まで
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Visual Analogue Scale-pain (VAS) は、アンケートで使用できる心理反応尺度です。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS項目に回答するとき、回答者は、2つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことにより、この研究の痛みで、ステートメントへの同意のレベルを指定します.
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2年まで
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医療消費
時間枠：2年まで
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Institute for Medical Technology (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) は、(直接的な) 医療費を測定するための一般的な非疾患固有の手段です。
このツールは、標準化された自己申告のアンケートです。
iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれており、特定の研究集団に関連する追加の質問で補完できます。
アンケートを構造化して使用するためのマニュアルが用意されています。
コスト価格は、オランダのヘルスケア研究所に代わって iMTA によって書かれたコスト分析のためのオランダのマニュアルを使用して、iMCQ によって得られたヘルスケアの利用に適用されます。
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2年まで
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生産コスト
時間枠：2年まで
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Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) は、疾患に特化しない一般的な質問票であり、国内および国際的な研究に適用できます。
現在、iPCQ のオランダ語版と英語版が利用可能です。
欠勤による間接コストと、プレゼンティーイズムによる生産性の損失 (つまり、
病気だが働いている）が考慮されます。
生産性を評価する方法はさまざまです。
人的資本法は、患者の視点を取り、働かなかった時間を損失時間としてカウントします。
対照的に、フリクション・コスト法は雇用主の視点を取り、別の従業員が患者の仕事を引き継ぐまで働かなかった時間の損失としてのみカウントされます。
賃金コストを適用することにより、iPCQ の結果を収益化し、医療経済評価に使用することができます。
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2年まで
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作業能力
時間枠：2年まで
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外傷後の状態が患者の作業能力に及ぼす影響についてより多くの洞察を得るために、作業能力アンケートを使用できます。
本来、仕事能力調査票は7つの次元で構成されています。
最近、作業能力指数 (WAI) の合計スコアと単一項目の質問のスコア (つまり、
全参加者の現在の仕事能力と生涯最高の仕事能力との比較。
WAI と単一項目の質問の両方が、病気休暇、健康状態、および症状との類似した関連パターンを示しました。
病気休暇の程度と健康関連の生活の質 (HRQoL) の予測値は、WAI と単一項目の質問の両方で強力でした。
したがって、作業能力に関する単一項目の質問は、労働人口における作業能力のステータスと進歩を評価するための簡単な指標として使用できることを示唆しています。
提案された研究で使用されている広範なアンケートを考慮すると、単一項目の質問がより好ましいと思われます。
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：初回入院から退院まで最長10週間
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病院で過ごした日数
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初回入院から退院まで最長10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Taco Gosens, dr.、Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。