Thoracolumbar burstfractures, Orthesis or No Orthesis (BONO)
Thoracolumbar burstfractures, Ortese eller ingen Orthesis
Begrundelse: Thoracolumbar burst frakturer ses hyppigt i traumepopulationen, de har stor indflydelse på patientens velbefindende og er en stor økonomisk byrde for samfundet. Thoracolumbar burst frakturer har muligvis ikke brug for standardbehandlingen af skinneimmobilisering for tilstrækkelig behandling, og en funktionel behandling kan føre til samme eller bedre funktionelle resultater. Udover det kan længden af hospitalsophold med funktionelt resultat falde, og det kan også være omkostningseffektivt sammenlignet med afstivning.
Formål: Efterforskerne sigter mod at studere brugen af afstivere til thoracolumbar burstfrakturer, ikke kun ved at måle de funktionelle scores og effekten af afstivningen eller den funktionelle behandling på stigningen i kyfosevinkel, men også på (sundhedsrelateret) livskvalitet og sundhed økonomi. Efterforskerne antager, at ingen behandling er bedre end hinanden.
Undersøgelsesdesign: Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bøjle og ingen bøjlebehandling på funktion, kyfosevinkel, smerter, livskvalitet og omkostninger.
Undersøgelsespopulation: Patienter mellem 18 og 65 med et enkelt niveau thoracolumbar burstfraktur vil blive inkluderet. Frakturen skal have en kyfosevinkel på mindre end 35 grader, og patienten skal være neurologisk intakt. Patienter udelukkes, når de er overvægtige (BMI> 35), har behov for multidisciplinær behandling på grund af multitraume eller har utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog. Patienter, der indgår i bøjlegruppen, vil automatisk deltage i en undersøgelse af bøjleoverensstemmelse.
Intervention: Den ene gruppe modtager en Thoracolumbar Sakral Orthesis (TLSO) i 6 uger, den anden gruppe modtager ingen TLSO Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat af denne undersøgelse er den funktionelle score ved seks måneder efter traume. Sekundære resultater er smerter, kyfosevinkel, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsomkostninger og overholdelse af bøjler.
Litteraturen viser ingen forskel i smerte, funktionelt resultat eller kyfosevinkel, derfor kendes ingen potentielle risici ved at sammenligne en bøjle og en funktionel behandling. Efterforskere sigter mod, at ikke brug af TLSO resulterer i lignende funktionelt resultat, smerte- og kyfosevinkel og færre omkostninger. Patienterne vil blive set ved første præsentation og i løbet af to års opfølgning på ambulatoriet ved seks standardbehandlings-opfølgningsmomenter. Ved disse opfølgningsmomenter foretages et røntgenbillede som en del af standardbehandlingen. Ved eller lige før hver planlagte aftale vil de udfylde spørgeskemaer, der tager fra 15-45 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Holland, 5000LC
- Rekruttering
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
-
Kontakt:
- Carel Diekerhof, drs.
- Telefonnummer: +3113-5392942
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Th10-L4
- AO fundament type A3 eller A4 type brud
- Enkelt niveau
- Kyphose < 35 ° ved første analyse
- Neurologisk intakt
- Tilstrækkelig traume
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
- Multitrauma, som beder om multidisciplinær behandling
- Manglende evne til at bære bøjle på grund af overvægt (BMI> 35)
- Kendt osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortese
Forsøgspersoner vil bære en TLSO i 6 uger 24 timer i døgnet, ellers vil de ikke.
Efter 6 uger vil forsøgspersonerne i TLSO-gruppen falde og stoppe brugen af ortesen.
Afhængigt af deres smerteklager vil patienterne blive indlagt på hospitalet og vil få tilstrækkelig smertebehandling efter lokal protokol. Intervention: Efter tilpasning begynder patienten at mobilisere, under opsyn af en fysioterapeut, indtil smerten er under kontrol med oral analgesi.
Sport og tunge løft er forbudt i 3 måneder.
Ingen fysioterapi behandling er nødvendig.
I løbet af to års opfølgning vil patienter blive tilset i ambulatoriet under opfølgningsmomenter for standardbehandling.
Ved eller lige før hver planlagte aftale udfylder de spørgeskemaer.
Disse spørgeskemaer vil tage 15-45 minutter.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen Ortese
Forsøgspersoner vil bære en TLSO i 6 uger 24 timer i døgnet, ellers vil de ikke. Efter 6 uger vil forsøgspersonerne i TLSO-gruppen falde og stoppe brugen af ortesen. Afhængigt af deres smerteklager vil patienterne blive indlagt på hospitalet og få tilstrækkelig smertebehandling efter lokal protokol. Kontrol: Patienten begynder at mobilisere, under supervision af en fysioterapeut, indtil smerten er under kontrol med oral analgesi. Sport og tunge løft er forbudt i 3 måneder. Ingen fysioterapi behandling er nødvendig. I løbet af to års opfølgning vil patienter blive tilset i ambulatoriet under opfølgningsmomenter for standardbehandling. Ved eller lige før hver planlagte aftale udfylder de spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil tage 15-45 minutter. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel score
Tidsramme: på seks måneder, målt op til to år
|
Oswestry Disability Index (ODI) afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet.
Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap.
Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
på seks måneder, målt op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til to år
|
WHOQOL-BREF er den korte version af WHOQOL 100 og anbefales til brug, når tiden er begrænset, eller byrden på respondenten skal minimeres.
Denne undersøgelse er blevet brugt i store epidemiologiske undersøgelser og kliniske forsøg.
Et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 26 emner og adresserer 4 QOL-domæner: fysisk sundhed (7), psykisk sundhed (6), sociale relationer (3) og miljø (8).
To andre punkter måler overordnet QOL og generel sundhed.
Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en råvarescore.
Efterfølgende beregnes middelscore for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitsscore pr. domæne, der er mellem 4 og 20.
Til sidst multipliceres denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at transformere domænescoren til en skaleret score, hvor en højere score indikerer en højere QOL.
Når de transformeres ved at gange x4, er hver domænescore derefter sammenlignelig med de scorer, der blev brugt i den originale WHOQOL-100.
|
op til to år
|
|
Patienten rapporterede helbredstilstand
Tidsramme: op til to år
|
The Short Form (SF 36) Health Survey er en 36-punkters patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred.
SF-36 er et mål for helbredstilstand og en forkortet variant af den, SF-6D, er almindeligt anvendt i sundhedsøkonomien som en variabel i den kvalitetsjusterede leveårsberegning for at bestemme omkostningseffektiviteten af en sundhedsbehandling.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
op til to år
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til to år
|
EuroQol-5D er et simpelt spørgeskema med fem domæner (14).
I EQ-5D er sundhed defineret langs fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension har tre niveauer; intet problem, moderat problem eller alvorligt problem.
Derudover er en scoringsalgoritme tilgængelig, hvorved hver sundhedsstatusbeskrivelse kan udtrykkes til en opsummerende score.
Denne opsummerende score spænder fra 1 for fuldt helbred til 0 for død og kan tolkes som en vurdering af den relative ønskelighed af en sundhedstilstand sammenlignet med perfekt helbred.
|
op til to år
|
|
Smerte
Tidsramme: op til to år
|
Visual Analogue Scale-pain (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når de svarer på et VAS-emne, specificerer respondenterne deres enighed om et udsagn, i denne undersøgelse smerte, ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter.
|
op til to år
|
|
Medicinsk forbrug
Tidsramme: op til to år
|
Institute for Medical Technology (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), er et generisk ikke-sygdomsspecifikt instrument til måling af (direkte) medicinske omkostninger.
Instrumentet er et standardiseret selvrapporteret spørgeskema.
iMCQ inkluderer spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere og kan suppleres med ekstra spørgsmål, der er relevante for specifikke undersøgelsespopulationer.
Der findes en manual til en struktureret brug af spørgeskemaet.
Kostpriser anvendes på den opnåede sundhedsudnyttelse af iMCQ ved at bruge den hollandske manual til omkostningsanalyser, som er skrevet af iMTA på vegne af det hollandske sundhedsinstitut.
|
op til to år
|
|
Produktivitetsomkostninger
Tidsramme: op til to år
|
Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ) er et generisk ikke-sygdomsspecifikt spørgeskema og kan anvendes til nationale og internationale undersøgelser.
I øjeblikket er en hollandsk version og en engelsk version af iPCQ tilgængelig.
Både indirekte omkostninger på grund af fravær som produktivitetstab på grund af tilstedeværelse (dvs.
syge, men i arbejde) tages i betragtning.
Der findes forskellige metoder til at værdsætte produktivitet.
Metoden med menneskelig kapital tager patientens perspektiv og tæller enhver time, der ikke er arbejdet, som en tabt time.
Derimod tager friktions-omkostningsmetoden arbejdsgiverens perspektiv og tæller kun som tabte de timer, der ikke er arbejdet, indtil en anden medarbejder overtager patientens arbejde.
Ved at anvende lønomkostninger kan resultaterne af iPCQ monetiseres og som sådan bruges i sundhedsøkonomiske evalueringer.
|
op til to år
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: op til to år
|
For at få mere indsigt i virkningerne af en posttraumestatus på patientens arbejdsevne kan arbejdsevnespørgeskemaet bruges.
Oprindeligt består arbejdsevnespørgeskemaet af 7 dimensioner.
For nylig blev det vist, at der er en meget stærk sammenhæng mellem den samlede arbejdsevneindeks (WAI)-score og score på et enkelt-emne spørgsmål (dvs.
Nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste) blandt alle deltagere.
Både WAI-spørgsmålet og enkeltelement-spørgsmålet viste lignende mønstre af associationer med sygefravær, helbred og symptomer.
Den prædiktive værdi for graden af sygefravær og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) var stærk for både WAI og single-item spørgsmålet.
Så det tyder på, at spørgsmålet om arbejdsevne kunne bruges som en simpel indikator til at vurdere status og fremskridt for arbejdsevne i en erhvervsaktiv befolkning.
I betragtning af det omfattende spørgeskema, der anvendes i den foreslåede undersøgelse, synes spørgsmålene med enkeltelementer mere gunstige.
|
op til to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra første indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet op til 10 uger
|
Mængden af dage brugt på hospitalet
|
Fra første indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ElisabethTweeStedenZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I dette forskningsprojekt sigter efterforskerne efter flere publikationer i videnskabelige tidsskrifter og en forfremmelse af en ph.d.-studerende.
Efterforskerne ønsker at udvikle en behandlingsprotokol med bedre funktionelt resultat og færre omkostninger.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .