Thoracolumbar Burstfractures, Orthesis or No Orthesis (BONO)
Thoracolumbar Burstfractures, Ortese eller ingen Ortese
Begrunnelse: Brust frakturer i thorakolumbar ses ofte i traumepopulasjonen, de har stor innvirkning på pasientens velvære og er en stor økonomisk belastning for samfunnet. Toracolumbar burst frakturer trenger kanskje ikke standard pleie av skinneimmobilisering for adekvat behandling, og en funksjonell behandling kan føre til samme eller bedre funksjonelle resultater. I tillegg til det, med funksjonelt resultat kan lengden på sykehusoppholdet reduseres, og det kan også være kostnadseffektivt sammenlignet med avstiving.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å studere bruken av bukseseler for thoracolumbar burstfractures, ikke bare ved å måle funksjonelle skårer og effekten av avstivning eller funksjonell behandling på økningen i kyfosevinkel, men også på (helserelatert) livskvalitet og helse økonomi. Etterforskerne antar at ingen behandling er bedre enn hverandre.
Studiedesign: Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie som sammenligner tannregulering og ingen tannregulering på funksjon, kyfosevinkel, smerte, livskvalitet og kostnader.
Studiepopulasjon: Pasienter mellom 18 og 65, med et enkeltnivå thoracolumbar burstfraktur vil bli inkludert. Bruddet må ha en kyfosevinkel på mindre enn 35 grader og pasienten må være nevrologisk intakt. Pasienter ekskluderes når de er overvektige (BMI> 35), trenger multidisiplinær behandling på grunn av multitraume, eller har utilstrekkelige kunnskaper i nederlandsk språk. Pasienter som er inkludert i tannreguleringsgruppen vil automatisk delta i en studie etter kompatibilitet med tannregulering.
Intervensjon: Den ene gruppen mottar en Thoracolumbar Sakral Orthesis (TLSO) i 6 uker, den andre gruppen mottar ingen TLSO Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet av denne studien er den funksjonelle skåren ved seks måneder etter traumer. Sekundære utfall er smerte, kyfosevinkel, helserelatert livskvalitet, helsekostnader og overholdelse av tannregulering.
Litteratur viser ingen forskjell i smerte, funksjonelt utfall eller kyfosevinkel, derfor er det ikke kjent noen potensielle risikoer ved å sammenligne en skinne og en funksjonell behandling. Etterforskere tar sikte på at ikke bruk av TLSO resulterer i lignende funksjonelt resultat, smerte og kyfosevinkel og mindre kostnader. Pasienter vil bli sett ved første presentasjon og i løpet av to års oppfølging ved poliklinikken ved seks standard oppfølgingsmomenter. Ved disse oppfølgingsmomentene blir det tatt røntgen som en del av standardbehandlingen. Ved eller rett før hver avtalt avtale vil de fylle ut spørreskjemaer som tar fra 15-45 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5000LC
- Rekruttering
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Carel Diekerhof, drs.
- Telefonnummer: +3113-5392942
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Th10-L4
- AO fundament type A3 eller A4 type brudd
- Enkelt nivå
- Kyphose < 35 ° ved første analyse
- Nevrologisk intakt
- Tilstrekkelig traumer
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Multitrauma, som ber om tverrfaglig behandling
- Manglende evne til å bruke tannregulering på grunn av overvekt (BMI> 35)
- Kjent osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortese
Forsøkspersonene vil bruke en TLSO i 6 uker 24 timer i døgnet, ellers vil de ikke.
Etter 6 uker vil forsøkspersonene i TLSO-gruppen reduseres og slutte å bruke ortesen.
Avhengig av deres smerteplager vil pasienter bli innlagt på sykehuset og vil få adekvat smertebehandling etter lokal protokoll. Intervensjon: Etter tilpasning begynner pasienten å mobilisere, under tilsyn av en fysioterapeut, inntil smerten er under kontroll med oral analgesi.
Sport og tunge løft er forbudt i 3 måneder.
Ingen fysioterapibehandling er nødvendig.
I løpet av to års oppfølging vil pasienter bli sett på poliklinikken i løpet av standard oppfølgingsmomenter.
Ved eller like før hver planlagte avtale vil de fylle ut spørreskjemaer.
Disse spørreskjemaene vil ta 15-45 minutter.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen ortese
Forsøkspersonene vil bruke en TLSO i 6 uker 24 timer i døgnet, ellers vil de ikke. Etter 6 uker vil forsøkspersonene i TLSO-gruppen reduseres og slutte å bruke ortesen. Avhengig av smerteklagene vil pasientene bli innlagt på sykehuset og få adekvat smertebehandling etter lokal protokoll. Kontroll: Pasienten starter mobilisering, under tilsyn av fysioterapeut, inntil smertene er under kontroll med oral analgesi. Sport og tunge løft er forbudt i 3 måneder. Ingen fysioterapibehandling er nødvendig. I løpet av to års oppfølging vil pasienter bli sett på poliklinikken i løpet av standard oppfølgingsmomenter. Ved eller like før hver planlagte avtale vil de fylle ut spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil ta 15-45 minutter. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell poengsum
Tidsramme: på seks måneder, målt opp til to år
|
Oswestry Disability Index (ODI) avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes til å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Det egenutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løft, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne.
Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet.
Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
på seks måneder, målt opp til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil to år
|
WHOQOL-BREF er kortversjonen av WHOQOL 100 og anbefales brukt når tiden er begrenset eller belastningen på respondenten må minimeres.
Denne undersøkelsen har blitt brukt i store epidemiologiske studier og kliniske studier.
Et selvrapporteringsskjema som inneholder 26 elementer og tar for seg 4 QOL-domener: fysisk helse (7), psykologisk helse (6), sosiale relasjoner (3) og miljø (8).
To andre elementer måler generell QOL og generell helse.
Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum.
Deretter beregnes gjennomsnittsskåren for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum per domene som er mellom 4 og 20.
Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domenepoengsummen med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum, med en høyere poengsum som indikerer en høyere QOL.
Når den transformeres ved å multiplisere x4, er hver domenepoengsum sammenlignbar med poengsummen brukt i den originale WHOQOL-100.
|
opptil to år
|
|
Pasienten rapporterte helsetilstand
Tidsramme: opptil to år
|
The Short Form (SF 36) Health Survey er en 36-element, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 er et mål på helsetilstand og en forkortet variant av den, SF-6D, brukes ofte i helseøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterte leveårsberegningen for å bestemme kostnadseffektiviteten til en helsebehandling.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
opptil to år
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil to år
|
EuroQol-5D er et enkelt spørreskjema med fem domener (14).
I EQ-5D er helse definert langs fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer; ikke noe problem, moderat problem eller alvorlig problem.
I tillegg er en skåringsalgoritme tilgjengelig som hver helsestatusbeskrivelse kan uttrykkes til en oppsummerende skåre.
Denne oppsummeringsskåren varierer fra 1 for full helse til 0 for død, og kan tolkes som en vurdering av den relative ønskeligheten av en helsestatus sammenlignet med perfekt helse.
|
opptil to år
|
|
Smerte
Tidsramme: opptil to år
|
Visual Analogue Scale-pain (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn, i denne studien smerte, ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
opptil to år
|
|
Medisinsk forbruk
Tidsramme: opptil to år
|
Institute for Medical Technology (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), er et generisk ikke-sykdomsspesifikt instrument for å måle (direkte) medisinske kostnader.
Instrumentet er et standardisert selvrapportert spørreskjema.
iMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell og kan suppleres med ekstra spørsmål som er relevante for spesifikke studiepopulasjoner.
En manual er tilgjengelig for en strukturert bruk av spørreskjemaet.
Kostpriser brukes på den oppnådde bruken av helsetjenester av iMCQ ved å bruke den nederlandske manualen for kostnadsanalyser som er skrevet av iMTA på vegne av Dutch Healthcare Institute.
|
opptil to år
|
|
Produktivitetskostnader
Tidsramme: opptil to år
|
The Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) er et generisk ikke-sykdomsspesifikt spørreskjema og gjelder for nasjonale og internasjonale studier.
For øyeblikket er en nederlandsk versjon og en engelsk versjon av iPCQ tilgjengelig.
Både indirekte kostnader på grunn av fravær som produktivitetstap på grunn av tilstedeværelse (dvs.
syke, men i arbeid) tas i betraktning.
Det finnes ulike metoder for å verdsette produktivitet.
Menneskekapitalmetoden tar pasientens perspektiv og regner enhver time som ikke er jobbet som en tapt time.
Derimot tar friksjonskostnadsmetoden arbeidsgivers perspektiv, og teller kun som tapt de timene som ikke er arbeidet før en annen ansatt overtar pasientens arbeid.
Ved å bruke lønnskostnader kan resultatene av iPCQ tjene penger og som sådan brukes i helseøkonomiske evalueringer.
|
opptil to år
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: opptil to år
|
For å få mer innsikt i effekten av en posttraumestatus på pasientens arbeidsevne kan arbeidsevneskjemaet brukes.
Opprinnelig består arbeidsevnespørreskjemaet av 7 dimensjoner.
Nylig ble det vist at det er en veldig sterk sammenheng mellom den totale arbeidsevneindeksen (WAI)-score og poengsum på et enkeltelementspørsmål (dvs.
Nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste) blant alle deltakere.
Både WAI og enkeltelementspørsmålet viste lignende mønstre av assosiasjoner til sykefravær, helse og symptomer.
Den prediktive verdien for grad av sykefravær og helserelatert livskvalitet (HRQoL) var sterk for både WAI og enkeltpostspørsmålet.
Så det antyder at enkeltelementspørsmålet om arbeidsevne kan brukes som en enkel indikator for å vurdere status og fremgang for arbeidsevne i en yrkesaktiv befolkning.
Tatt i betraktning det omfattende spørreskjemaet som brukes i den foreslåtte studien, virker enkeltspørsmålene mer gunstige.
|
opptil to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra første innleggelse til utskrivning fra sykehus inntil 10 uker
|
Antall dager brukt på sykehuset
|
Fra første innleggelse til utskrivning fra sykehus inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ElisabethTweeStedenZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I dette forskningsprosjektet sikter etterforskerne mot flere publikasjoner i vitenskapelige tidsskrifter og en promotering av en doktorgradsstudent.
Etterforskerne ønsker å utvikle en behandlingsprotokoll med bedre funksjonelt resultat og mindre kostnader.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .