Fraturas toracolombares tipo explosão com órtese ou sem órtese (BONO)
Fraturas toracolombares tipo explosão, com ou sem órtese
Justificativa: As fraturas tipo explosão toracolombar são frequentemente vistas na população de trauma, elas têm um grande impacto no bem-estar do paciente e são um grande fardo econômico para a sociedade. As fraturas explosão toracolombar podem não precisar do tratamento padrão de imobilização com colete para tratamento adequado e um tratamento funcional pode levar a resultados funcionais iguais ou melhores. Além disso, com o resultado funcional, o tempo de internação pode diminuir e também pode ser custo-efetivo em comparação com a órtese.
Objetivo: Os investigadores pretendem estudar o uso de órteses para fraturas toracolombares tipo explosão, não apenas medindo os escores funcionais e o efeito da órtese ou tratamento funcional no aumento do ângulo da cifose, mas também na qualidade de vida (relacionada à saúde) e na saúde economia. Os investigadores levantam a hipótese de que nenhum tratamento é superior ao outro.
Desenho do estudo: Este projeto é um estudo randomizado controlado comparando tratamento com órtese e sem órtese em função, ângulo de cifose, dor, qualidade de vida e custos.
População do estudo: Serão incluídos pacientes entre 18 e 65 anos com fratura tipo explosão toracolombar de nível único. A fratura deve ter um ângulo de cifose inferior a 35 graus e o paciente deve estar neurologicamente intacto. São excluídos pacientes com sobrepeso (IMC > 35), necessidade de tratamento multidisciplinar devido a politraumatismo ou conhecimento inadequado da língua holandesa. Os pacientes incluídos no grupo de órtese participarão automaticamente de um estudo de adesão ao órtese.
Intervenção: Um grupo recebe uma Órtese Toracolombar Sacral (TLSO) por 6 semanas, o outro grupo não recebe TLSO Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O resultado primário deste estudo é a pontuação funcional seis meses após o trauma. Os resultados secundários são dor, ângulo de cifose, qualidade de vida relacionada à saúde, custos de saúde e adesão ao colete.
A literatura não mostra diferença na dor, resultado funcional ou ângulo de cifose, portanto, nenhum risco potencial é conhecido comparando uma órtese e um tratamento funcional. Os investigadores apontam que o não uso do TLSO resulta em resultado funcional, dor e ângulo de cifose semelhantes e menos custos. Os pacientes serão vistos na primeira apresentação e durante dois anos de acompanhamento no ambulatório em seis momentos de acompanhamento de cuidados padrão. Nesses momentos de acompanhamento, é feito um raio-X como parte do tratamento padrão. Em ou um pouco antes de cada consulta agendada, eles preencherão questionários que levam de 15 a 45 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tilburg, Holanda, 5000LC
- Recrutamento
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
-
Contato:
- Carel Diekerhof, drs.
- Número de telefone: +3113-5392942
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Th10-L4
- Fraturas do tipo fundação AO A3 ou A4
- Nível único
- Cifose < 35° na primeira análise
- Neurologicamente intacto
- Trauma adequado
Critério de exclusão:
- Conhecimento inadequado da língua holandesa
- Multitrauma, que pede tratamento multidisciplinar
- Incapacidade de usar uma órtese devido ao excesso de peso (IMC> 35)
- Osteoporose conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Órtese
Os indivíduos usarão um TLSO por 6 semanas, 24 horas por dia ou não.
Após 6 semanas os sujeitos do grupo TLSO diminuirão e pararão de usar a órtese.
Dependendo de suas queixas de dor, os pacientes serão internados no hospital e receberão tratamento adequado da dor de acordo com o protocolo local Intervenção: Após a adaptação, o paciente inicia a mobilização, sob supervisão de um fisioterapeuta, até que a dor esteja sob controle com analgesia oral.
Esportes e levantamento de peso são proibidos por 3 meses.
Nenhum tratamento de fisioterapia é necessário.
Durante dois anos de acompanhamento, os pacientes serão atendidos no ambulatório durante os momentos de acompanhamento de cuidados padrão.
Em ou imediatamente antes de cada consulta agendada, eles preencherão questionários.
Esses questionários levarão de 15 a 45 minutos.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sem órtese
Os indivíduos usarão um TLSO por 6 semanas, 24 horas por dia ou não. Após 6 semanas os sujeitos do grupo TLSO diminuirão e pararão de usar a órtese. Dependendo de suas queixas de dor, os pacientes serão internados no hospital e receberão tratamento adequado da dor seguindo o protocolo local. Controle: O paciente inicia a mobilização, sob supervisão do fisioterapeuta, até o controle da dor com analgesia oral. Esportes e levantamento de peso são proibidos por 3 meses. Nenhum tratamento de fisioterapia é necessário. Durante dois anos de acompanhamento, os pacientes serão atendidos no ambulatório durante os momentos de acompanhamento de cuidados padrão. Em ou imediatamente antes de cada consulta agendada, eles preencherão questionários. Esses questionários levarão de 15 a 45 minutos. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação funcional
Prazo: aos seis meses, medida até aos dois anos
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) derivado do Questionário de Dor Lombar de Oswestry usado para quantificar a incapacidade para dor lombar.
O questionário autopreenchido contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.
Cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico.
O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
|
aos seis meses, medida até aos dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: até dois anos
|
O WHOQOL-BREF é a versão curta do WHOQOL 100 e é recomendado para uso quando o tempo é restrito ou a sobrecarga do respondente precisa ser minimizada.
Esta pesquisa tem sido utilizada em grandes estudos epidemiológicos e ensaios clínicos.
Um questionário autoaplicável que contém 26 itens e aborda 4 domínios da QV: saúde física (7), saúde psicológica (6), relações sociais (3) e meio ambiente (8).
Dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação de item bruto.
Posteriormente, é calculada a pontuação média para cada domínio, resultando em uma pontuação média por domínio que está entre 4 e 20.
Por fim, essa pontuação média do domínio é então multiplicada por 4 para transformar a pontuação do domínio em uma pontuação escalonada, com uma pontuação mais alta indicando uma QV mais alta.
Quando transformado pela multiplicação de x4, cada escore de domínio é então comparável com os escores usados no WHOQOL-100 original.
|
até dois anos
|
|
Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: até dois anos
|
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF 36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 é uma medida do estado de saúde e uma variante abreviada dele, o SF-6D, é comumente usado na economia da saúde como uma variável no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade para determinar o custo-efetividade de um tratamento de saúde.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
|
até dois anos
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: até dois anos
|
O EuroQol-5D é um questionário simples com cinco domínios (14).
No EQ-5D, a saúde é definida em cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão tem três níveis; nenhum problema, problema moderado ou problema grave.
Além disso, está disponível um algoritmo de pontuação pelo qual cada descrição do estado de saúde pode ser expressa em uma pontuação resumida.
Essa pontuação resumida varia de 1 para saúde total a 0 para morte e pode ser interpretada como um julgamento sobre a desejabilidade relativa de um estado de saúde em comparação com a saúde perfeita.
|
até dois anos
|
|
Dor
Prazo: até dois anos
|
A Escala Visual Analógica de Dor (EVA) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, neste estudo dor, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
|
até dois anos
|
|
Consumo Médico
Prazo: até dois anos
|
O Questionário de Consumo Médico (iMCQ) do Instituto de Tecnologia Médica (iMTA) é um instrumento genérico não específico de doença para medir custos médicos (diretos).
O instrumento é um questionário padronizado de autorrelato.
O iMCQ inclui perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde e pode ser complementado com perguntas extras relevantes para populações de estudo específicas.
Está disponível um manual para uma utilização estruturada do questionário.
Os preços de custo devem ser aplicados à utilização de assistência médica obtida pelo iMCQ usando o manual holandês para análises de custos, escrito pelo iMTA em nome do Dutch Healthcare Institute.
|
até dois anos
|
|
Custos de produtividade
Prazo: até dois anos
|
O Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) é um questionário genérico, não específico para doenças e aplicável a estudos nacionais e internacionais.
Atualmente, uma versão em holandês e uma versão em inglês do iPCQ estão disponíveis.
Tanto o custo indirecto devido ao absentismo como as perdas de produtividade devido ao presenteísmo (i.e.
doente, mas trabalhando) são levados em consideração.
Existem diferentes métodos para avaliar a produtividade.
O método do capital humano considera a perspectiva do paciente e conta qualquer hora não trabalhada como uma hora perdida.
Em contraste, o método do custo de fricção considera a perspectiva do empregador e só conta como perdidas as horas não trabalhadas até que outro funcionário assuma o trabalho do paciente.
Ao aplicar custos salariais, os resultados do iPCQ podem ser monetizados e, como tal, usados em avaliações econômicas em saúde.
|
até dois anos
|
|
Capacidade de Trabalho
Prazo: até dois anos
|
Para obter mais informações sobre os efeitos de um estado pós-traumático na capacidade de trabalho do paciente, o Questionário de Capacidade de Trabalho pode ser usado.
Originalmente, o questionário de capacidade para o trabalho consiste em 7 dimensões.
Recentemente, foi demonstrado que existe uma associação muito forte entre a pontuação total do Índice de capacidade para o trabalho (WAI) e a pontuação em uma questão de item único (ou seja,
Capacidade de trabalho atual comparada com a melhor ao longo da vida) entre todos os participantes.
Tanto o WAI quanto a questão de item único mostraram padrões semelhantes de associações com licença médica, saúde e sintomas.
O valor preditivo para o grau de licença médica e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi forte tanto para o WAI quanto para a questão de um único item.
Portanto, sugere que a questão de um único item sobre capacidade para o trabalho pode ser usada como um indicador simples para avaliar o status e o progresso da capacidade para o trabalho em uma população ativa.
Considerando o extenso questionário usado no estudo proposto, as perguntas de item único parecem mais favoráveis.
|
até dois anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: Da primeira admissão até a alta do hospital até 10 semanas
|
A quantidade de dias passados no hospital
|
Da primeira admissão até a alta do hospital até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ElisabethTweeStedenZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Neste projeto de investigação os investigadores visam múltiplas publicações em revistas científicas e a promoção de um aluno de doutoramento.
Os investigadores querem desenvolver um protocolo de tratamento com melhor resultado funcional e menos custos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fraturas da coluna vertebral
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal