Złamanie odcinka piersiowo-lędźwiowego, orteza lub brak ortezy (BONO)
Uzasadnienie: Pękające złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego są często obserwowane w populacji urazowej, mają duży wpływ na samopoczucie pacjentów i stanowią duże obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa. Złamanie rozerwania odcinka piersiowo-lędźwiowego może nie wymagać standardowej opieki polegającej na unieruchomieniu ortezy w celu odpowiedniego leczenia, a leczenie czynnościowe może prowadzić do takich samych lub lepszych wyników czynnościowych. Poza tym, przy wyniku funkcjonalnym, długość pobytu w szpitalu może się skrócić, a także może być opłacalna w porównaniu do gorsetu.
Cel: Badacze zamierzają zbadać zastosowanie gorsetów w złamaniach odcinka piersiowo-lędźwiowego, nie tylko poprzez pomiar wyników funkcjonalnych i wpływu usztywnienia lub leczenia funkcjonalnego na zwiększenie kąta kifozy, ale także na (związaną ze zdrowiem) jakość życia i zdrowie Ekonomia. Badacze stawiają hipotezę, że żadne leczenie nie jest lepsze od innych.
Projekt badania: Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym leczenie aparatem ortodontycznym i leczenie bez niego pod względem funkcji, kąta kifozy, bólu, jakości życia i kosztów.
Populacja badana: Włączeni zostaną pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z jednopoziomowym pęknięciem odcinka szyjnego odcinka piersiowo-lędźwiowego. Złamanie musi mieć kąt kifozy mniejszy niż 35 stopni, a stan neurologiczny pacjenta musi być nienaruszony. Pacjenci są wykluczani, gdy mają nadwagę (BMI > 35), wymagają leczenia wielospecjalistycznego z powodu urazów wielonarządowych lub mają niewystarczającą znajomość języka niderlandzkiego. Pacjenci należący do grupy z aparatem ortodontycznym automatycznie wezmą udział w badaniu podatności aparatu.
Interwencja: Jedna grupa otrzymuje ortezę piersiowo-lędźwiowo-krzyżową (TLSO) przez 6 tygodni, druga grupa nie otrzymuje TLSO Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym wynikiem tego badania jest ocena czynnościowa po sześciu miesiącach od urazu. Drugorzędnymi wynikami są ból, kąt kifozy, jakość życia związana ze zdrowiem, koszty opieki zdrowotnej i przestrzeganie gorsetu.
Literatura nie wykazuje różnic w bólu, wynikach czynnościowych ani kącie kifozy, dlatego nie są znane żadne potencjalne zagrożenia w porównaniu z aparatem ortodontycznym i leczeniem funkcjonalnym. Badacze dążą do tego, aby niestosowanie TLSO skutkowało podobnymi wynikami czynnościowymi, bólem i kątem kifozy oraz mniejszymi kosztami. Pacjenci będą przyjmowani podczas pierwszej wizyty iw ciągu dwóch lat obserwacji w ambulatorium w sześciu standardowych wizytach kontrolnych. W tych momentach kontrolnych wykonywane jest zdjęcie rentgenowskie w ramach standardowej opieki. Podczas lub tuż przed każdą umówioną wizytą wypełniają kwestionariusze, co zajmuje od 15 do 45 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tilburg, Holandia, 5000LC
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
-
Kontakt:
- Carel Diekerhof, drs.
- Numer telefonu: +3113-5392942
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Th10-L4
- Pęknięcia fundamentu AO typu A3 lub A4
- Pojedynczy poziom
- Kifoza < 35° przy pierwszej analizie
- Neurologicznie nienaruszony
- Odpowiedni uraz
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Multitrauma, która wymaga leczenia wielodyscyplinarnego
- Niemożność noszenia ortezy z powodu nadwagi (BMI > 35)
- Znana osteoporoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza
Badani będą nosić TLSO przez 6 tygodni 24 godziny na dobę lub nie.
Po 6 tygodniach osoby z grupy TLSO zmniejszą się i przestaną używać ortezy.
W zależności od dolegliwości bólowych pacjenci będą przyjmowani do szpitala i będą odpowiednio leczeni zgodnie z miejscowym protokołem. Interwencja: Po dopasowaniu pacjent rozpoczyna mobilizację, pod nadzorem fizjoterapeuty, aż do opanowania bólu za pomocą doustnej analgezji.
Sport i podnoszenie ciężarów są zabronione przez 3 miesiące.
Nie jest wymagane leczenie fizjoterapeutyczne.
W ciągu dwóch lat obserwacji pacjenci będą przyjmowani w poradni w ramach standardowej opieki kontrolnej.
Na każdym umówionym spotkaniu lub tuż przed nim wypełnią ankiety.
Te kwestionariusze zajmą 15-45 minut.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez ortezy
Badani będą nosić TLSO przez 6 tygodni 24 godziny na dobę lub nie. Po 6 tygodniach osoby z grupy TLSO zmniejszą się i przestaną używać ortezy. W zależności od dolegliwości bólowych pacjenci będą przyjmowani do szpitala i otrzymają odpowiednie leczenie bólu zgodnie z lokalnym protokołem. Kontrola: Pacjent rozpoczyna mobilizację, pod nadzorem fizjoterapeuty, aż do opanowania bólu za pomocą doustnej analgezji. Sport i podnoszenie ciężarów są zabronione przez 3 miesiące. Nie jest wymagane leczenie fizjoterapeutyczne. W ciągu dwóch lat obserwacji pacjenci będą przyjmowani w poradni w ramach standardowej opieki kontrolnej. Na każdym umówionym spotkaniu lub tuż przed nim wypełnią ankiety. Te kwestionariusze zajmą 15-45 minut. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach, mierzony do dwóch lat
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) uzyskany z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego do ilościowego określenia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania.
Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu.
Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność.
Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
po sześciu miesiącach, mierzony do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
WHOQOL-BREF jest skróconą wersją kwestionariusza WHOQOL 100 i jest zalecany do stosowania, gdy czas jest ograniczony lub gdy konieczne jest zminimalizowanie obciążenia respondenta.
Ta ankieta została wykorzystana w dużych badaniach epidemiologicznych i badaniach klinicznych.
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 26 pozycji i odnoszący się do 4 domen QOL: zdrowie fizyczne (7), zdrowie psychiczne (6), relacje społeczne (3) i środowisko (8).
Dwie inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Przedmioty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od niskiego wyniku 1 do wysokiego wyniku 5), aby określić surowy wynik przedmiotu.
Następnie obliczany jest średni wynik dla każdej domeny, co daje średni wynik dla domeny, który wynosi od 4 do 20.
Na koniec ten średni wynik domeny jest następnie mnożony przez 4 w celu przekształcenia wyniku domeny w wynik skalowany, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą QOL.
Po przekształceniu przez pomnożenie x4, każdy wynik domeny jest następnie porównywalny z wynikami użytymi w oryginalnym WHOQOL-100.
|
do dwóch lat
|
|
Zgłoszony przez pacjenta stan zdrowia
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF 36) to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłaszana przez pacjentów.
SF-36 jest miarą stanu zdrowia, a jego skrócona odmiana, SF-6D, jest powszechnie stosowana w ekonomice zdrowia jako zmienna w obliczeniach roku życia skorygowanego o jakość w celu określenia opłacalności leczenia.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
do dwóch lat
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
EuroQol-5D to prosty kwestionariusz z pięcioma domenami (14).
W EQ-5D zdrowie definiuje się w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Każdy wymiar ma trzy poziomy; brak problemu, umiarkowany problem lub poważny problem.
Ponadto dostępny jest algorytm punktacji, za pomocą którego każdy opis stanu zdrowia można wyrazić w wyniku sumarycznym.
Ten sumaryczny wynik waha się od 1 dla pełnego zdrowia do 0 dla śmierci i może być interpretowany jako ocena względnej celowości stanu zdrowia w porównaniu z doskonałym zdrowiem.
|
do dwóch lat
|
|
Ból
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Visual Analogue Scale-pain (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, w tym badaniu ból, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
do dwóch lat
|
|
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Institute for Medical Technology (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) to ogólny, niezwiązany z chorobą instrument do pomiaru (bezpośrednich) kosztów medycznych.
Narzędziem jest wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy.
Kwestionariusz iMCQ zawiera pytania związane z częstymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia i może być uzupełniony dodatkowymi pytaniami, które są istotne dla poszczególnych badanych populacji.
Dostępny jest podręcznik do ustrukturyzowanego korzystania z kwestionariusza.
Ceny kosztów są stosowane do uzyskanego wykorzystania opieki zdrowotnej przez iMCQ przy użyciu holenderskiego podręcznika do analiz kosztów, który został napisany przez iMTA w imieniu Holenderskiego Instytutu Opieki Zdrowotnej.
|
do dwóch lat
|
|
Koszty produktywności
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ) jest ogólnym kwestionariuszem niezwiązanym z konkretną chorobą i ma zastosowanie w badaniach krajowych i międzynarodowych.
Obecnie dostępna jest wersja holenderska i angielska wersja iPCQ.
Zarówno koszty pośrednie wynikające z absencji, jak i straty produktywności wynikające z prezenteizmu (tj.
chorzy, ale pracujący) są brane pod uwagę.
Istnieją różne metody oceny produktywności.
Metoda kapitału ludzkiego przyjmuje perspektywę pacjenta i liczy każdą nieprzepracowaną godzinę jako godzinę straconą.
Natomiast metoda kosztów frykcyjnych przyjmuje perspektywę pracodawcy i jako stracone liczy się tylko te godziny, które nie zostały przepracowane, dopóki inny pracownik nie przejmie pracy pacjenta.
Stosując koszty płac, wyniki iPCQ można spieniężyć i jako takie wykorzystać w ocenach ekonomicznych zdrowia.
|
do dwóch lat
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Aby uzyskać lepszy wgląd w wpływ stanu pourazowego na zdolność pacjentów do pracy, można skorzystać z Kwestionariusza zdolności do pracy.
Pierwotnie kwestionariusz zdolności do pracy składał się z 7 wymiarów.
Ostatnio wykazano, że istnieje bardzo silny związek między całkowitym wynikiem wskaźnika zdolności do pracy (WAI) a wynikiem na jedno pytanie (tj.
Aktualna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w życiu) wśród wszystkich uczestników.
Zarówno WAI, jak i pytanie z pojedynczą pozycją wykazały podobne wzorce powiązań ze zwolnieniami lekarskimi, zdrowiem i objawami.
Wartość predykcyjna dla stopnia zwolnienia chorobowego i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) była silna zarówno dla WAI, jak i pytania z pojedynczą pozycją.
Sugeruje to zatem, że jednopunktowe pytanie dotyczące zdolności do pracy mogłoby być użyte jako prosty wskaźnik do oceny statusu i postępów w zdolności do pracy w populacji osób pracujących.
Biorąc pod uwagę obszerny kwestionariusz zastosowany w proponowanym badaniu, bardziej korzystne wydają się pytania jednopunktowe.
|
do dwóch lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia do wypisu ze szpitala do 10 tygodni
|
Ilość dni spędzonych w szpitalu
|
Od pierwszego przyjęcia do wypisu ze szpitala do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ElisabethTweeStedenZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tym projekcie badawczym badacze dążą do wielokrotnych publikacji w czasopismach naukowych oraz promocji doktoranta.
Badacze chcą opracować protokół leczenia z lepszymi wynikami czynnościowymi i mniejszymi kosztami.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .