Torakolumbaalimurtuma, orteesi tai ei orteesia (BONO)
Toracolumbaaliset murtumat, orteesi tai ei orteesia
Perustelut: Thoracolumbar-murtumia nähdään usein traumapopulaatiossa, niillä on suuri vaikutus potilaan hyvinvointiin ja ne ovat suuri taloudellinen taakka yhteiskunnalle. Toracolumbal-murtumat eivät välttämättä tarvitse tavanomaista immobilisaation hoitoa riittävän hoidon saamiseksi, ja toimiva hoito saattaa johtaa samoihin tai parempiin toiminnallisiin tuloksiin. Lisäksi toiminnallisen lopputuloksen myötä sairaalahoidon pituus saattaa lyhentyä ja se voi olla myös kustannustehokasta jäykistykseen verrattuna.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät tutkimaan aaltosulkeiden käyttöä rintakehän murtumissa, ei vain mittaamalla toiminnallisia pisteitä ja tuen tai toiminnallisen hoidon vaikutusta kyfoosikulman kasvuun, vaan myös (terveyteen liittyvään) elämänlaatuun ja terveyteen. taloustiede. Tutkijat olettavat, että mikään hoito ei ole parempi kuin toinen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä projekti on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ahdinhoitoa ja ei-hoitoa toimintaan, kyfoosikulmaan, kipuun, elämänlaatuun ja kustannuksiin.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on yksitasoinen thoracolumbar-murtuma. Murtuman kyfoosikulman tulee olla alle 35 astetta ja potilaan on oltava neurologisesti ehjä. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat ylipainoisia (BMI > 35), tarvitsevat monitieteistä hoitoa monitrauman vuoksi tai heillä on riittämätön hollannin kielen taito. Aaltosaleiden ryhmään kuuluvat potilaat osallistuvat automaattisesti aaltosuojatutkimukseen.
Interventio: Yksi ryhmä saa thoracolumbar-sakraaliorteesin (TLSO) 6 viikon ajan, toinen ryhmä ei saa TLSO:ta Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toiminnallinen pistemäärä kuuden kuukauden kuluttua traumasta. Toissijaisia seurauksia ovat kipu, kyfoosikulma, terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveydenhuollon kustannukset ja tuen noudattaminen.
Kirjallisuudessa ei ole havaittu eroa kivussa, toiminnallisessa lopputuloksessa tai kyfoosikulmassa, joten mahdollisia riskejä ei tunneta hammasraudan ja toiminnallisen hoidon vertailussa. Tutkijat pyrkivät siihen, että TLSO:n käyttämättä jättäminen johtaa samanlaiseen toiminnalliseen lopputulokseen, kipuun ja kyfoosikulmaan ja pienempiin kustannuksiin. Potilaita nähdään ensiesittelyllä ja kahden vuoden seurannan aikana poliklinikalla kuudella vakiohoidon seurantahetkellä. Näillä seurantahetkillä tehdään röntgenkuva osana normaalia hoitoa. Jokaisella sovitulla tapaamisella tai juuri ennen sitä he täyttävät kyselylomakkeet, jotka kestävät 15-45 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat, 5000LC
- Rekrytointi
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Carel Diekerhof, drs.
- Puhelinnumero: +3113-5392942
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Th10-L4
- AO perustuksen tyyppi A3 tai A4 tyyppiset murtumat
- Yksitasoinen
- Kyfoosi < 35 ° ensimmäisessä analyysissä
- Neurologisesti ehjä
- Riittävä trauma
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Multitrauma, joka vaatii monialaista hoitoa
- Kyvyttömyys käyttää henkselia ylipainon vuoksi (BMI> 35)
- Tunnettu osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orteesi
Koehenkilöt käyttävät TLSO:ta 6 viikon ajan 24 tuntia vuorokaudessa tai eivät käytä.
Kuuden viikon kuluttua TLSO-ryhmän koehenkilöt vähenevät ja lopettavat orteesin käytön.
Kipuvalituksesta riippuen potilaat joutuvat sairaalaan ja saavat riittävän kivun hallinnan paikallisen protokollan mukaisesti. Interventio: Sovituksen jälkeen potilas alkaa liikkua fysioterapeutin valvonnassa, kunnes kipu on saatu hallintaan suun analgesialla.
Urheilu ja raskasnosto ovat kiellettyjä 3 kuukauden ajan.
Fysioterapiahoitoa ei tarvita.
Kahden vuoden seurantajakson aikana potilaita nähdään poliklinikalla normaalihoidon seurantahetkellä.
Jokaisen sovitun tapaamisen yhteydessä tai juuri ennen sitä he täyttävät kyselylomakkeet.
Nämä kyselyt kestävät 15-45 minuuttia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei orteesia
Koehenkilöt käyttävät TLSO:ta 6 viikon ajan 24 tuntia vuorokaudessa tai eivät käytä. Kuuden viikon kuluttua TLSO-ryhmän koehenkilöt vähenevät ja lopettavat orteesin käytön. Kipuvalituksista riippuen potilaat viedään sairaalaan, ja he saavat riittävän kivunhoidon paikallisten ohjeiden mukaisesti. Hallinta: Potilas alkaa liikkua fysioterapeutin valvonnassa, kunnes kipu on saatu hallintaan suun analgesialla. Urheilu ja raskasnosto ovat kiellettyjä 3 kuukauden ajan. Fysioterapiahoitoa ei tarvita. Kahden vuoden seurantajakson aikana potilaita nähdään poliklinikalla normaalihoidon seurantahetkellä. Jokaisen sovitun tapaamisen yhteydessä tai juuri ennen sitä he täyttävät kyselylomakkeet. Nämä kyselyt kestävät 15-45 minuuttia. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kohdalla, mitattuna enintään kahdeksi vuodeksi
|
Oswestry Disability Index (ODI) on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota käytetään laskemaan alaselkäkipujen vammaisuutta.
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, istua, seksuaalista toimintaa, kykyä seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä.
Jokaista aihekategoriaa seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
kuuden kuukauden kohdalla, mitattuna enintään kahdeksi vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
WHOQOL-BREF on lyhyt versio WHOQOL 100:sta ja sitä suositellaan käytettäväksi, kun aikaa on rajoitettu tai vastaajalle aiheutuvaa taakkaa on tarpeen minimoida.
Tätä tutkimusta on käytetty laajoissa epidemiologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 26 kohtaa ja käsittelee 4 QOL-aluetta: fyysinen terveys (7), henkinen terveys (6), sosiaaliset suhteet (3) ja ympäristö (8).
Kaksi muuta asiaa mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 1 - korkea pistemäärä 5) raakatuotepisteiden määrittämiseksi.
Tämän jälkeen lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä, jolloin keskimääräinen pistemäärä toimialuetta kohti on 4–20.
Lopuksi tämä keskimääräinen toimialueen pistemäärä kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa QOL:ia.
Kun se muunnetaan kertomalla x4, jokainen verkkotunnuksen pistemäärä on verrattavissa alkuperäisessä WHOQOL-100:ssa käytettyihin pisteisiin.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Potilas ilmoitti terveydentilasta
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Lyhyen lomakkeen (SF 36) terveystutkimus on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 on terveydentilan mitta, ja sen lyhennettyä muunnelmaa, SF-6D:tä, käytetään yleisesti terveystaloudessa muuttujana laatukorjatussa elinvuosilaskelmassa terveyshoidon kustannustehokkuuden määrittämiseksi.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
EuroQol-5D on yksinkertainen kyselylomake, jossa on viisi aluetta (14).
EQ-5D:ssä terveys määritellään viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa; ei ongelmaa, kohtalainen ongelma tai vakava ongelma.
Lisäksi käytettävissä on pisteytysalgoritmi, jonka avulla jokainen terveydentilan kuvaus voidaan ilmaista yhteenvetopisteiksi.
Tämä yhteenvetopistemäärä vaihtelee 1:stä täydestä terveydestä 0:aan kuoleman osalta, ja se voidaan tulkita arvioksi terveydentilan suhteellisesta toivottavuudesta täydelliseen terveyteen verrattuna.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Visual Analogue Scale-pain (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät suostumuksensa väitteeseen, tässä tutkimuksessa kipuun, osoittamalla asemansa jatkuvalla linjalla kahden päätepisteen välillä.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Institute for Medical Technology (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) on yleinen ei-sairausspesifinen väline (suorien) lääketieteellisten kustannusten mittaamiseen.
Väline on standardoitu itseraportoitu kyselylomake.
iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa, ja sitä voidaan täydentää lisäkysymyksillä, jotka ovat tärkeitä tietyille tutkimusryhmille.
Kyselylomakkeen jäsenneltyä käyttöä varten on saatavilla käsikirja.
Kustannushintoja sovelletaan iMCQ:n saatuun terveydenhuollon käyttöön käyttämällä hollantilaista kustannusanalyysin käsikirjaa, jonka iMTA on kirjoittanut Hollannin terveysinstituutin puolesta.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) on yleinen ei-sairauskohtainen kyselylomake, jota voidaan soveltaa kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimuksiin.
Tällä hetkellä iPCQ:sta on saatavilla hollanninkielinen ja englanninkielinen versio.
Sekä poissaoloista johtuvat välilliset kustannukset että presenteeismista johtuvat tuottavuuden menetykset (ts.
sairaat, mutta työskentelevät) otetaan huomioon.
Tuottavuuden arvostamiseen on olemassa erilaisia menetelmiä.
Ihmispääoman menetelmä ottaa potilaan näkökulman ja laskee jokaisen tekemättä jääneen tunnin menetetyksi tunniksi.
Sitä vastoin kitkakustannusmenetelmä ottaa työnantajan näkökulman ja laskee menetetyiksi vain ne työtunnit, joita ei ole tehty ennen kuin toinen työntekijä ottaa potilaan työn hoitaakseen.
Palkkakustannuksia soveltamalla iPCQ:n tulokset voidaan rahallistaa ja sellaisenaan käyttää terveystaloudellisissa arvioinneissa.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Työkykykyselyn avulla voidaan saada enemmän käsitystä trauman jälkeisen tilan vaikutuksista potilaan työkykyyn.
Alun perin työkykykysely koostui 7 ulottuvuudesta .
Äskettäin osoitettiin, että kokonaistyökykyindeksin (WAI) pistemäärän ja yksittäisen kysymyksen pistemäärän välillä on erittäin vahva yhteys (ts.
Nykyinen työkyky verrattuna elämän parhaaseen) kaikkien osallistujien kesken.
Sekä WAI että yhden asian kysymys osoittivat samankaltaisia assosiaatiomalleja sairauspoissaoloon, terveyteen ja oireisiin.
Sairausloman asteen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ennustearvo oli vahva sekä WAI:n että yhden asian kysymyksessä.
Siten se ehdottaa, että yhden kohdan työkykykysymystä voitaisiin käyttää yksinkertaisena indikaattorina arvioitaessa työkyvyn tilaa ja edistymistä työssäkäyvässä väestössä.
Kun otetaan huomioon ehdotetussa tutkimuksessa käytetty laaja kyselylomake, yksittäiset kysymykset näyttävät edullisemmilta.
|
jopa kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastaanotosta sairaalasta kotiuttamiseen asti 10 viikkoa
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
Ensimmäisestä vastaanotosta sairaalasta kotiuttamiseen asti 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ElisabethTweeStedenZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat tähtäävät useisiin julkaisuihin tieteellisissä aikakauslehdissä ja tohtoriopiskelijan promootioon.
Tutkijat haluavat kehittää hoitoprotokollan, jolla on parempi toimintakyky ja pienemmät kustannukset.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .