Fracturas por estallido toracolumbares, con ortesis o sin ortesis (BONO)
Justificación: Las fracturas por estallido toracolumbares se observan con frecuencia en la población traumatizada, tienen un gran impacto en el bienestar del paciente y son una gran carga económica para la sociedad. Las fracturas por estallido toracolumbares pueden no necesitar el cuidado estándar de la inmovilización con aparatos ortopédicos para un tratamiento adecuado y un tratamiento funcional puede conducir a resultados funcionales iguales o mejores. Además de eso, con el resultado funcional, la duración de la estancia hospitalaria podría disminuir y también podría ser rentable en comparación con los aparatos ortopédicos.
Objetivo: Los investigadores pretenden estudiar el uso de aparatos ortopédicos para las fracturas por estallido toracolumbar, no solo midiendo las puntuaciones funcionales y el efecto del tratamiento funcional o ortopédico en el aumento del ángulo de cifosis, sino también en la calidad de vida (relacionada con la salud) y la salud. ciencias económicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que ningún tratamiento es superior a otro.
Diseño del estudio: este proyecto es un ensayo controlado aleatorio que compara el tratamiento con corsé y sin corsé en función, ángulo de cifosis, dolor, calidad de vida y costos.
Población de estudio: Se incluirán pacientes entre 18 y 65 años, con una fractura por estallido toracolumbar de un solo nivel. La fractura debe tener un ángulo de cifosis de menos de 35 grados y el paciente debe estar neurológicamente intacto. Quedan excluidos los pacientes que tengan sobrepeso (IMC > 35), necesiten un tratamiento multidisciplinar por multitraumatismo o tengan un conocimiento inadecuado del idioma neerlandés. Los pacientes incluidos en el grupo de aparatos ortopédicos participarán automáticamente en un estudio de cumplimiento del aparato ortopédico.
Intervención: un grupo recibe una órtesis sacra toracolumbar (TLSO) durante 6 semanas, el otro grupo no recibe TLSO Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal de este estudio es la puntuación funcional a los seis meses después del trauma. Los resultados secundarios son el dolor, el ángulo de cifosis, la calidad de vida relacionada con la salud, los costos de atención médica y el cumplimiento del aparato ortopédico.
La literatura no muestra diferencias en el dolor, el resultado funcional o el ángulo de cifosis, por lo tanto, no se conocen riesgos potenciales al comparar un corsé y un tratamiento funcional. Los investigadores apuntan a que no usar el TLSO da como resultado un resultado funcional similar, dolor y ángulo de cifosis, y menos costos. Los pacientes serán vistos en la primera presentación y durante dos años de seguimiento en la clínica ambulatoria en seis momentos de seguimiento de atención estándar. En estos momentos de seguimiento se realiza una radiografía como parte de la atención estándar. En o justo antes de cada cita programada, completarán cuestionarios que demorarán entre 15 y 45 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tilburg, Países Bajos, 5000LC
- Reclutamiento
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
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Contacto:
- Carel Diekerhof, drs.
- Número de teléfono: +3113-5392942
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Th10-L4
- Fracturas de cimentación AO tipo A3 o A4
- Nivel único
- Cifosis < 35° en el primer análisis
- Neurológicamente intacto
- Traumatismo adecuado
Criterio de exclusión:
- Conocimiento inadecuado del idioma holandés.
- Multitrauma, que pide un tratamiento multidisciplinar
- Incapacidad para usar un aparato ortopédico debido al sobrepeso (IMC> 35)
- Osteoporosis conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis
Los sujetos usarán un TLSO durante 6 semanas las 24 horas del día o no lo harán.
Después de 6 semanas, los sujetos del grupo TLSO disminuirán y dejarán de usar la ortesis.
Dependiendo de sus quejas de dolor, los pacientes serán admitidos en el hospital y obtendrán un manejo adecuado del dolor siguiendo el protocolo local. Intervención: después de la colocación, el paciente comienza a movilizarse, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, hasta que el dolor esté bajo control con analgesia oral.
Los deportes y el levantamiento de objetos pesados están prohibidos durante 3 meses.
No se necesita tratamiento de fisioterapia.
Durante dos años de seguimiento, los pacientes serán atendidos en la clínica ambulatoria durante los momentos de seguimiento de atención estándar.
En o justo antes de cada cita programada, completarán cuestionarios.
Estos cuestionarios tomarán entre 15 y 45 minutos.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Sin ortesis
Los sujetos usarán un TLSO durante 6 semanas las 24 horas del día o no lo harán. Después de 6 semanas, los sujetos del grupo TLSO disminuirán y dejarán de usar la ortesis. Dependiendo de sus quejas de dolor, los pacientes serán admitidos en el hospital y recibirán un manejo adecuado del dolor siguiendo el protocolo local. Control: El paciente comienza a movilizarse, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, hasta controlar el dolor con analgesia oral. Los deportes y el levantamiento de objetos pesados están prohibidos durante 3 meses. No se necesita tratamiento de fisioterapia. Durante dos años de seguimiento, los pacientes serán atendidos en la clínica ambulatoria durante los momentos de seguimiento de atención estándar. En o justo antes de cada cita programada, completarán cuestionarios. Estos cuestionarios tomarán entre 15 y 45 minutos. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional
Periodo de tiempo: a los seis meses, medido hasta los dos años
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema.
Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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a los seis meses, medido hasta los dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta dos años
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WHOQOL-BREF es la versión abreviada de WHOQOL 100 y se recomienda su uso cuando el tiempo es limitado o se debe minimizar la carga del encuestado.
Esta encuesta se ha utilizado en grandes estudios epidemiológicos y ensayos clínicos.
Un cuestionario de autoinforme que contiene 26 ítems y aborda 4 dominios de calidad de vida: salud física (7), salud psicológica (6), relaciones sociales (3) y medio ambiente (8).
Otros dos elementos miden la calidad de vida general y la salud general.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta del elemento.
Posteriormente, se calcula la puntuación media de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación media por dominio que oscila entre 4 y 20.
Finalmente, esta puntuación de dominio media se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta.
Cuando se transforma multiplicando x4, cada puntaje de dominio es entonces comparable con los puntajes utilizados en el WHOQOL-100 original.
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hasta dos años
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Estado de salud informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta dos años
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La Encuesta de salud de formato corto (SF 36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 es una medida del estado de salud y una variante abreviada del mismo, el SF-6D, se usa comúnmente en economía de la salud como una variable en el cálculo de años de vida ajustados por calidad para determinar la rentabilidad de un tratamiento de salud.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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hasta dos años
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta dos años
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El EuroQol-5D es un cuestionario simple con cinco dominios (14).
En el EQ-5D, la salud se define en cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles; ningún problema, problema moderado o problema grave.
Además, se encuentra disponible un algoritmo de puntuación mediante el cual cada descripción del estado de salud se puede expresar en una puntuación resumida.
Esta puntuación resumida va de 1 para salud plena a 0 para muerte, y puede interpretarse como un juicio sobre la conveniencia relativa de un estado de salud en comparación con una salud perfecta.
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hasta dos años
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Dolor
Periodo de tiempo: hasta dos años
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La Escala analógica visual-dolor (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración, en este estudio dolor, indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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hasta dos años
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Consumo Médico
Periodo de tiempo: hasta dos años
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El Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ) del Instituto de Tecnología Médica (iMTA) es un instrumento genérico no específico de una enfermedad para medir los costos médicos (directos).
El instrumento es un cuestionario autoadministrado estandarizado.
El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica y se puede complementar con preguntas adicionales que son relevantes para poblaciones de estudio específicas.
Se encuentra disponible un manual para un uso estructurado del cuestionario.
Los precios de costo se aplicarán a la utilización de atención médica obtenida por el iMCQ mediante el uso del manual holandés para análisis de costos escrito por iMTA en nombre del Instituto Holandés de Salud.
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hasta dos años
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Costos de productividad
Periodo de tiempo: hasta dos años
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El Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) es un cuestionario genérico no específico de una enfermedad y es aplicable a estudios nacionales e internacionales.
Actualmente están disponibles una versión en holandés y una versión en inglés del iPCQ.
Tanto los costes indirectos por absentismo como las pérdidas de productividad por presentismo (i.e.
enfermo, pero trabajando) se tienen en cuenta.
Existen diferentes métodos para valorar la productividad.
El método del capital humano toma la perspectiva del paciente y cuenta cualquier hora no trabajada como una hora perdida.
Por el contrario, el método del costo de fricción toma la perspectiva del empleador y solo cuenta como perdidas aquellas horas no trabajadas hasta que otro empleado se hace cargo del trabajo del paciente.
Al aplicar los costos salariales, los resultados del iPCQ se pueden monetizar y, como tales, se pueden utilizar en las evaluaciones económicas de la salud.
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hasta dos años
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Para obtener más información sobre los efectos de un estado postraumático en la capacidad laboral de los pacientes, se puede utilizar el Cuestionario de capacidad laboral.
Originalmente, el cuestionario de capacidad para el trabajo consta de 7 dimensiones.
Recientemente, se demostró que existe una asociación muy fuerte entre la puntuación total del índice de capacidad de trabajo (WAI) y la puntuación en una pregunta de un solo elemento (es decir,
Capacidad de trabajo actual comparada con la mejor de toda la vida) entre todos los participantes.
Tanto el WAI como la pregunta de un solo ítem mostraron patrones similares de asociaciones con la licencia por enfermedad, la salud y los síntomas.
El valor predictivo para el grado de licencia por enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) fue fuerte tanto para el WAI como para la pregunta de un solo ítem.
Por lo tanto, sugiere que la pregunta de un solo elemento sobre la capacidad laboral podría usarse como un indicador simple para evaluar el estado y el progreso de la capacidad laboral en una población activa.
Teniendo en cuenta el extenso cuestionario que se utiliza en el estudio propuesto, las preguntas de un solo ítem parecen más favorables.
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hasta dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el primer ingreso hasta el alta hospitalaria hasta 10 semanas
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La cantidad de días pasados en el hospital.
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Desde el primer ingreso hasta el alta hospitalaria hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ElisabethTweeStedenZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este proyecto de investigación, los investigadores tienen como objetivo múltiples publicaciones en revistas científicas y una promoción de un estudiante de doctorado.
Los investigadores quieren desarrollar un protocolo de tratamiento con mejores resultados funcionales y menos costos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .