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Thorakolumbale Burstfrakturen, Orthese oder keine Orthese (BONO)

26. Mai 2016 aktualisiert von: Wouter Bakker, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Begründung: Thorakolumbale Berstungsfrakturen werden häufig in der Traumapopulation beobachtet, sie haben einen großen Einfluss auf das Wohlbefinden des Patienten und sind eine große wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft. Thorakolumbale Berstungsfrakturen erfordern möglicherweise nicht die Standardbehandlung der Korsettimmobilisierung für eine angemessene Behandlung, und eine funktionelle Behandlung kann zu gleichen oder besseren funktionellen Ergebnissen führen. Abgesehen davon könnte sich mit funktionellem Ergebnis die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und es könnte auch im Vergleich zu Korsetts kostengünstiger sein.

Ziel: Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von Korsetts bei thorakolumbalen Berstungsfrakturen zu untersuchen, nicht nur durch Messung der funktionellen Scores und der Wirkung der Korsettierung oder funktionellen Behandlung auf die Zunahme des Kyphosewinkels, sondern auch auf die (gesundheitsbezogene) Lebensqualität und Gesundheit Wirtschaft. Die Forscher gehen davon aus, dass keine Behandlung einer anderen überlegen ist.

Studiendesign: Dieses Projekt ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Behandlung mit Korsett und ohne Korsett auf Funktion, Kyphosewinkel, Schmerzen, Lebensqualität und Kosten verglichen wird.

Studienpopulation: Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit einer einstufigen thorakolumbalen Berstungsfraktur werden eingeschlossen. Die Fraktur muss einen Kyphosewinkel von weniger als 35 Grad haben und der Patient muss neurologisch intakt sein. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie übergewichtig sind (BMI> 35), aufgrund eines Multitraumas eine multidisziplinäre Behandlung benötigen oder unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache haben. Patienten, die in die Korsettgruppe aufgenommen werden, nehmen automatisch an einer Korsett-Compliance-Studie teil.

Intervention: Eine Gruppe erhält eine thorakolumbale Kreuzbeinorthese (TLSO) für 6 Wochen, die andere Gruppe erhält keine TLSO Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der funktionelle Score sechs Monate nach dem Trauma. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen, Kyphosewinkel, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitskosten und Korsett-Compliance.

Die Literatur zeigt keinen Unterschied in Schmerz, funktionellem Ergebnis oder Kyphosewinkel, daher sind keine potenziellen Risiken im Vergleich einer Korsett- und einer funktionellen Behandlung bekannt. Die Forscher zielen darauf ab, dass die Nichtverwendung des TLSO zu ähnlichen funktionellen Ergebnissen, Schmerzen und Kyphosewinkeln und geringeren Kosten führt. Die Patienten werden bei der Erstvorstellung und während der zweijährigen Nachsorge in der Ambulanz zu sechs Nachsorgezeitpunkten der Standardversorgung gesehen. Zu diesen Nachsorgezeitpunkten wird im Rahmen der Standardversorgung eine Röntgenaufnahme gemacht. Bei oder kurz vor jedem geplanten Termin füllen sie Fragebögen aus, die 15-45 Minuten dauern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine zusätzlichen Informationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5000LC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Carel Diekerhof, drs.
          • Telefonnummer: +3113-5392942

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Th10-L4
  • AO Fundament Typ A3 oder A4 Frakturen
  • Einzelne Ebene
  • Kyphose < 35 ° bei der ersten Analyse
  • Neurologisch intakt
  • Angemessenes Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Multitrauma, das eine multidisziplinäre Behandlung erfordert
  • Unfähigkeit, eine Orthese aufgrund von Übergewicht zu tragen (BMI > 35)
  • Bekannte Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthese
Die Probanden tragen ein TLSO für 6 Wochen 24 Stunden am Tag oder nicht. Nach 6 Wochen werden die Probanden in der TLSO-Gruppe abnehmen und die Verwendung der Orthese einstellen. Abhängig von ihren Schmerzbeschwerden werden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten eine angemessene Schmerzbehandlung gemäß dem lokalen Protokoll Intervention: Nach der Anpassung beginnt der Patient unter Aufsicht eines Physiotherapeuten mit der Mobilisierung, bis der Schmerz mit oraler Analgesie unter Kontrolle ist. Sport und schweres Heben sind für 3 Monate verboten. Eine physiotherapeutische Behandlung ist nicht erforderlich. Während der zweijährigen Nachsorge werden die Patienten in der Ambulanz während der Nachsorgemomente der Standardversorgung gesehen. Bei oder kurz vor jedem geplanten Termin füllen sie Fragebögen aus. Diese Fragebögen dauern 15-45 Minuten.
Gerät: Orthese
Andere Namen:
  • Thorako-Lenden-Sakral-Orthese
  • Hyperextensionskorsett
Aktiver Komparator: Keine Orthese

Die Probanden tragen ein TLSO für 6 Wochen 24 Stunden am Tag oder nicht. Nach 6 Wochen werden die Probanden in der TLSO-Gruppe abnehmen und die Verwendung der Orthese einstellen. Abhängig von ihren Schmerzbeschwerden werden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten eine angemessene Schmerzbehandlung gemäß dem lokalen Protokoll.

Kontrolle: Der Patient beginnt unter Aufsicht eines Physiotherapeuten mit der Mobilisierung, bis der Schmerz mit oraler Analgesie unter Kontrolle ist. Sport und schweres Heben sind für 3 Monate verboten. Eine physiotherapeutische Behandlung ist nicht erforderlich. Während der zweijährigen Nachsorge werden die Patienten in der Ambulanz während der Nachsorgemomente der Standardversorgung gesehen. Bei oder kurz vor jedem geplanten Termin füllen sie Fragebögen aus. Diese Fragebögen dauern 15-45 Minuten.
Verhalten: Keine Orthese
Andere Namen:
  • Funktionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Punktzahl
Zeitfenster: nach sechs Monaten, gemessen bis zu zwei Jahren
Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet, der zur Quantifizierung der Behinderung bei Kreuzschmerzen verwendet wird. Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
nach sechs Monaten, gemessen bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
WHOQOL-BREF ist die Kurzversion des WHOQOL 100 und wird empfohlen, wenn die Zeit begrenzt ist oder die Belastung für den Befragten minimiert werden soll. Diese Umfrage wurde in großen epidemiologischen Studien und klinischen Studien verwendet. Ein Selbstberichtsfragebogen, der 26 Items enthält und 4 QOL-Bereiche anspricht: körperliche Gesundheit (7), psychische Gesundheit (6), soziale Beziehungen (3) und Umwelt (8). Zwei weitere Punkte messen die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, um eine rohe Item-Punktzahl zu bestimmen. Anschließend wird die mittlere Punktzahl für jede Domäne berechnet, was zu einer mittleren Punktzahl pro Domäne führt, die zwischen 4 und 20 liegt. Abschließend wird dieser mittlere Domain-Score dann mit 4 multipliziert, um den Domain-Score in einen skalierten Score umzuwandeln, wobei ein höherer Score eine höhere QOL anzeigt. Bei einer Transformation durch Multiplizieren von x4 ist jeder Domänenwert dann mit den im ursprünglichen WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar.
bis zu zwei Jahren
Der Patient berichtete über den Gesundheitszustand
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Der Short Form (SF 36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Gesundheit von Patienten. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand und eine abgekürzte Variante davon, der SF-6D, wird in der Gesundheitsökonomie häufig als Variable in der qualitätsadjustierten Lebensjahrberechnung verwendet, um die Kosteneffektivität einer Gesundheitsbehandlung zu bestimmen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
bis zu zwei Jahren
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Der EuroQol-5D ist ein einfacher Fragebogen mit fünf Domänen (14). Im EQ-5D wird Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen; kein Problem, mittleres Problem oder schweres Problem. Zusätzlich steht ein Bewertungsalgorithmus zur Verfügung, mit dem jede Gesundheitszustandsbeschreibung in einer zusammenfassenden Bewertung ausgedrückt werden kann. Dieser Gesamtwert reicht von 1 für vollständige Gesundheit bis 0 für Tod und kann als Beurteilung der relativen Wünschbarkeit eines Gesundheitszustands im Vergleich zu vollkommener Gesundheit interpretiert werden.
bis zu zwei Jahren
Schmerz
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Die visuelle Analogskala-Schmerz (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, in dieser Studie Schmerz, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
bis zu zwei Jahren
Medizinischer Verbrauch
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Der Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) des Institute for Medical Technology (iMTA) ist ein generisches, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der (direkten) medizinischen Kosten. Das Instrument ist ein standardisierter Selbstauskunftsfragebogen. Der iMCQ enthält Fragen zu häufig auftretenden Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern und kann durch zusätzliche Fragen ergänzt werden, die für bestimmte Studienpopulationen relevant sind. Für eine strukturierte Nutzung des Fragebogens steht ein Handbuch zur Verfügung. Kostenpreise werden auf die erhaltene Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch das iMCQ angewendet, indem das niederländische Handbuch für Kostenanalysen verwendet wird, das von iMTA im Auftrag des niederländischen Gesundheitsinstituts geschrieben wurde.
bis zu zwei Jahren
Produktivitätskosten
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Der Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ist ein generischer, nicht krankheitsspezifischer Fragebogen und für nationale und internationale Studien anwendbar. Derzeit sind eine niederländische Version und eine englische Version des iPCQ verfügbar. Sowohl indirekte Kosten aufgrund von Fehlzeiten als auch Produktivitätsverluste aufgrund von Präsentismus (d. h. krank, aber berufstätig) werden berücksichtigt. Es gibt verschiedene Methoden, um die Produktivität zu bewerten. Die Human-Capital-Methode nimmt die Perspektive des Patienten ein und zählt jede nicht geleistete Stunde als verlorene Stunde. Das Friktionskostenverfahren hingegen nimmt die Perspektive des Arbeitgebers ein und zählt nur jene Stunden als verloren, die nicht geleistet werden, bis ein anderer Arbeitnehmer die Arbeit des Patienten übernimmt. Durch die Anwendung von Lohnkosten können die Ergebnisse des iPCQ monetarisiert und somit in gesundheitsökonomischen Evaluationen verwendet werden.
bis zu zwei Jahren
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Um mehr Einblick in die Auswirkungen eines posttraumatischen Status auf die Arbeitsfähigkeit des Patienten zu erhalten, kann der Fragebogen zur Arbeitsfähigkeit verwendet werden. Ursprünglich besteht der Arbeitsfähigkeitsfragebogen aus 7 Dimensionen. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein sehr starker Zusammenhang zwischen der Gesamtpunktzahl des Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) und der Punktzahl bei einer Einzelfrage (d. h. Aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Lebenszeitbesten) aller Teilnehmer. Sowohl der WAI als auch die Single-Item-Frage zeigten ähnliche Assoziationsmuster mit Krankheitsurlaub, Gesundheit und Symptomen. Der prädiktive Wert für den Krankenstand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) war sowohl für den WAI als auch für die Single-Item-Frage stark. Es legt also nahe, dass die Single-Item-Frage zur Arbeitsfähigkeit als einfacher Indikator zur Beurteilung des Status und Fortschritts der Arbeitsfähigkeit in einer erwerbstätigen Bevölkerung verwendet werden könnte. In Anbetracht des umfangreichen Fragebogens, der in der vorgeschlagenen Studie verwendet wird, erscheinen Single-Item-Fragen günstiger.
bis zu zwei Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Erstaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Wochen
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Von der Erstaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ElisabethTweeStedenZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In diesem Forschungsprojekt streben die Forscher mehrere Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften und eine Promotion eines Doktoranden an.

Die Forscher wollen ein Behandlungsprotokoll mit besseren funktionellen Ergebnissen und geringeren Kosten entwickeln.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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