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Fractures éclatées thoraco-lombaires, orthèse ou pas d'orthèse (BONO)

26 mai 2016 mis à jour par: Wouter Bakker, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Justification : Les fractures éclatées thoraco-lombaires sont fréquemment observées dans la population traumatisée, elles ont un impact important sur le bien-être du patient et constituent un fardeau économique important pour la société. Les fractures éclatées thoraco-lombaires peuvent ne pas nécessiter les soins standard d'immobilisation de l'orthèse pour un traitement adéquat et un traitement fonctionnel peut conduire à des résultats fonctionnels identiques ou meilleurs. En outre, avec les résultats fonctionnels, la durée du séjour à l'hôpital pourrait diminuer et cela pourrait également être rentable par rapport au corset.

Objectif : Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'utilisation de corsets pour les fractures éclatées thoraco-lombaires, non seulement en mesurant les scores fonctionnels et l'effet du corset ou du traitement fonctionnel sur l'augmentation de l'angle de cyphose, mais aussi sur la qualité de vie et la santé (liées à la santé). économie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucun traitement n'est supérieur à un autre.

Conception de l'étude : Ce projet est un essai contrôlé randomisé comparant le traitement avec et sans corset sur la fonction, l'angle de cyphose, la douleur, la qualité de vie et les coûts.

Population d'étude : les patients âgés de 18 à 65 ans, présentant une fracture éclatée thoraco-lombaire à un seul niveau, seront inclus. La fracture doit avoir un angle de cyphose inférieur à 35 degrés et le patient doit être neurologiquement intact. Les patients sont exclus lorsqu'ils sont en surpoids (IMC> 35), nécessitent un traitement multidisciplinaire en raison de polytraumatismes ou ont une connaissance insuffisante de la langue néerlandaise. Les patients inclus dans le groupe corset participeront automatiquement à une étude de conformité du corset.

Intervention : Un groupe reçoit une orthèse sacrée thoraco-lombaire (TLSO) pendant 6 semaines, l'autre groupe ne reçoit aucune TLSO Principaux paramètres/critères de l'étude : Le résultat principal de cette étude est le score fonctionnel à six mois après le traumatisme. Les critères de jugement secondaires sont la douleur, l'angle de cyphose, la qualité de vie liée à la santé, les coûts des soins de santé et l'observance du corset.

La littérature ne montre aucune différence dans la douleur, le résultat fonctionnel ou l'angle de cyphose, donc aucun risque potentiel n'est connu en comparant un corset et un traitement fonctionnel. Les enquêteurs visent à ce que le fait de ne pas utiliser le TLSO entraîne des résultats fonctionnels, un angle de douleur et de cyphose similaires, et une réduction des coûts. Les patients seront vus lors de la première présentation et pendant deux ans de suivi à la clinique externe à six moments de suivi de soins standard. À ces moments de suivi, une radiographie dans le cadre des soins standard est effectuée. À ou juste avant chaque rendez-vous prévu, ils rempliront des questionnaires prenant de 15 à 45 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune information supplémentaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas, 5000LC
        • Recrutement
        • Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
        • Contact:
          • Carel Diekerhof, drs.
          • Numéro de téléphone: +3113-5392942

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Th10-L4
  • Fractures de type A3 ou A4 de fondation AO
  • Niveau unique
  • Cyphose < 35° en première analyse
  • Neurologiquement intact
  • Traumatisme adéquat

Critère d'exclusion:

  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  • Multitrauma, qui demande un traitement multidisciplinaire
  • Incapacité à porter une attelle due au surpoids (IMC > 35)
  • Ostéoporose connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse
Les sujets porteront un TLSO pendant 6 semaines 24 heures sur 24 ou ils ne le feront pas. Après 6 semaines, les sujets du groupe TLSO diminueront et arrêteront l'utilisation de l'orthèse. En fonction de leurs plaintes de douleur, les patients seront admis à l'hôpital et bénéficieront d'une prise en charge adéquate de la douleur selon le protocole local. Les sports et le levage de charges lourdes sont interdits pendant 3 mois. Aucun traitement de physiothérapie n'est nécessaire. Au cours du suivi de deux ans, les patients seront vus à la clinique externe pendant les moments de suivi de soins standard. À ou juste avant chaque rendez-vous prévu, ils rempliront des questionnaires. Ces questionnaires prendront 15 à 45 minutes.
Dispositif: Orthèse
Autres noms:
  • Orthèse Thoraco-Lombaire-Sacrée
  • Orthèse d'hyperextension
Comparateur actif: Pas d'orthèse

Les sujets porteront un TLSO pendant 6 semaines 24 heures sur 24 ou ils ne le feront pas. Après 6 semaines, les sujets du groupe TLSO diminueront et arrêteront l'utilisation de l'orthèse. En fonction de leurs douleurs, les patients seront admis à l'hôpital et bénéficieront d'une gestion adéquate de la douleur conformément au protocole local.

Contrôle : Le patient commence à se mobiliser, sous la supervision d'un kinésithérapeute, jusqu'à ce que la douleur soit maîtrisée par une analgésie orale. Les sports et le levage de charges lourdes sont interdits pendant 3 mois. Aucun traitement de physiothérapie n'est nécessaire. Au cours du suivi de deux ans, les patients seront vus à la clinique externe pendant les moments de suivi de soins standard. À ou juste avant chaque rendez-vous prévu, ils rempliront des questionnaires. Ces questionnaires prendront 15 à 45 minutes.
Comportemental: Pas d'orthèse
Autres noms:
  • Fonctionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel
Délai: à six mois, mesuré jusqu'à deux ans
Oswestry Disability Index (ODI) dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé pour quantifier l'invalidité pour les douleurs lombaires. Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
à six mois, mesuré jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: jusqu'à deux ans
WHOQOL-BREF est la version courte du WHOQOL 100 et est recommandé pour une utilisation lorsque le temps est limité ou que la charge du répondant doit être minimisée. Cette enquête a été utilisée dans de grandes études épidémiologiques et des essais cliniques. Un questionnaire d'auto-évaluation qui contient 26 items et aborde 4 domaines de qualité de vie : santé physique (7), santé psychologique (6), relations sociales (3) et environnement (8). Deux autres éléments mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1 à score élevé de 5) pour déterminer un score brut. Par la suite, le score moyen pour chaque domaine est calculé, ce qui donne un score moyen par domaine compris entre 4 et 20. Enfin, ce score moyen du domaine est ensuite multiplié par 4 afin de transformer le score du domaine en un score gradué, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus élevée. Lorsqu'il est transformé en multipliant x4, chaque score de domaine est alors comparable aux scores utilisés dans le WHOQOL-100 original.
jusqu'à deux ans
État de santé déclaré par le patient
Délai: jusqu'à deux ans
Le Short Form (SF 36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 points, rapportée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé et une variante abrégée de celui-ci, le SF-6D, est couramment utilisée en économie de la santé comme variable dans le calcul de l'année de vie ajustée sur la qualité pour déterminer le rapport coût-efficacité d'un traitement de santé. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
jusqu'à deux ans
Note de qualité de vie
Délai: jusqu'à deux ans
L'EuroQol-5D est un questionnaire simple à cinq domaines (14). Dans l'EQ-5D, la santé est définie selon cinq dimensions ; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension a trois niveaux; aucun problème, problème modéré ou problème grave. De plus, un algorithme de notation est disponible par lequel chaque description d'état de santé peut être exprimée en un score récapitulatif. Ce score sommaire varie de 1 pour la pleine santé à 0 pour le décès, et peut être interprété comme un jugement sur la désirabilité relative d'un état de santé par rapport à une santé parfaite.
jusqu'à deux ans
Douleur
Délai: jusqu'à deux ans
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation, dans cette étude la douleur, en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
jusqu'à deux ans
Consommation médicale
Délai: jusqu'à deux ans
Le questionnaire de consommation médicale (iMCQ) de l'Institute for Medical Technology (iMTA) est un instrument générique non spécifique à une maladie pour mesurer les coûts médicaux (directs). L'instrument est un questionnaire autodéclaré standardisé. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé et peut être complétée par des questions supplémentaires qui sont pertinentes pour des populations d'étude spécifiques. Un manuel est disponible pour une utilisation structurée du questionnaire. Les prix de revient doivent être appliqués à l'utilisation des soins de santé obtenue par l'iMCQ en utilisant le manuel néerlandais d'analyse des coûts rédigé par l'iMTA au nom de l'Institut néerlandais de la santé.
jusqu'à deux ans
Coûts de productivité
Délai: jusqu'à deux ans
Le questionnaire sur le coût de la productivité (iPCQ) est un questionnaire générique non spécifique à une maladie et s'applique aux études nationales et internationales. Actuellement, une version néerlandaise et une version anglaise de l'iPCQ sont disponibles. Tant les coûts indirects dus à l'absentéisme que les pertes de productivité dues au présentéisme (c.-à-d. malade, mais en activité) sont pris en compte. Différentes méthodes existent pour évaluer la productivité. La méthode du capital humain prend la perspective du patient et compte toute heure non travaillée comme une heure perdue. En revanche, la méthode des coûts de friction adopte le point de vue de l'employeur et ne compte comme perdue que les heures non travaillées jusqu'à ce qu'un autre employé reprenne le travail du patient. En appliquant les coûts salariaux, les résultats de l'iPCQ peuvent être monétisés et, à ce titre, utilisés dans les évaluations économiques de la santé.
jusqu'à deux ans
Capacité de travail
Délai: jusqu'à deux ans
Pour mieux comprendre les effets d'un statut post-traumatique sur la capacité de travail des patients, le questionnaire sur la capacité de travail peut être utilisé. A l'origine, le questionnaire d'aptitude au travail comporte 7 dimensions. Récemment, il a été démontré qu'il existe une très forte association entre le score total de l'indice de capacité de travail (WAI) et le score d'une question à un seul élément (c.-à-d. Capacité de travail actuelle comparée à la meilleure durée de vie) parmi tous les participants. Le WAI et la question à un seul élément ont montré des schémas similaires d'associations avec les congés de maladie, la santé et les symptômes. La valeur prédictive du degré d'arrêt de travail et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) était forte à la fois pour le WAI et la question à un seul item. Ainsi, cela suggère que la question à un seul item sur la capacité de travail pourrait être utilisée comme un simple indicateur pour évaluer l'état et la progression de la capacité de travail dans une population active. Compte tenu du questionnaire détaillé utilisé dans l'étude proposée, les questions à un seul élément semblent plus favorables.
jusqu'à deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la première admission jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 semaines
Le nombre de jours passés à l'hôpital
De la première admission jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ElisabethTweeStedenZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Dans ce projet de recherche, les chercheurs visent de multiples publications dans des revues scientifiques et une promotion d'un doctorant.

Les chercheurs veulent développer un protocole de traitement avec de meilleurs résultats fonctionnels et moins de coûts.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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