Burstfractures hrudní a lumbální, ortéza nebo žádná ortéza (BONO)
Burstfractures Thoracolumbar, ortéza nebo žádná ortéza
Zdůvodnění: Zlomeniny torakolumbálního prasknutí jsou často pozorovány u populace s traumaty, mají velký dopad na pohodu pacienta a jsou velkou ekonomickou zátěží pro společnost. Zlomeniny torakolumbálního prasknutí nemusí pro adekvátní léčbu vyžadovat standardní péči ve formě imobilizace ortézy a funkční léčba může vést ke stejným nebo lepším funkčním výsledkům. Kromě toho se s funkčním výsledkem může zkrátit délka hospitalizace a může to být také nákladově efektivní ve srovnání s ortézou.
Cíl: Výzkumníci se zaměřují na studium použití rovnátek u torakolumbálních prasklin, a to nejen měřením funkčního skóre a účinku ortézy nebo funkční léčby na zvětšení úhlu kyfózy, ale také na (se zdravím související) kvalitu života a zdraví. ekonomika. Vyšetřovatelé předpokládají, že žádná léčba není lepší než jedna jiná.
Návrh studie: Tento projekt je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající léčbu ortézou a bez ortézy z hlediska funkce, úhlu kyfózy, bolesti, kvality života a nákladů.
Studijní populace: Budou zahrnuti pacienti mezi 18 a 65 lety s jednoúrovňovou torakolumbální zlomeninou. Zlomenina musí mít úhel kyfózy menší než 35 stupňů a pacient musí být neurologicky intaktní. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají nadváhu (BMI> 35), potřebují multidisciplinární léčbu z důvodu multitraumat nebo mají nedostatečnou znalost nizozemského jazyka. Pacienti zařazení do skupiny s ortézou se automaticky zúčastní studie kompliance ortézy.
Intervence: Jedna skupina dostává torakolumbální sakrální ortézu (TLSO) po dobu 6 týdnů, druhá skupina nedostává žádnou TLSO Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem této studie je funkční skóre šest měsíců po traumatu. Sekundárními výsledky jsou bolest, úhel kyfózy, kvalita života související se zdravím, náklady na zdravotní péči a poddajnost ortézy.
Literatura neukazuje žádný rozdíl v bolesti, funkčním výsledku nebo úhlu kyfózy, proto nejsou známa žádná potenciální rizika při srovnání ortézy a funkční léčby. Vyšetřovatelé se snaží, aby nepoužití TLSO mělo za následek podobný funkční výsledek, bolest a úhel kyfózy a nižší náklady. Pacienti budou viděni při první prezentaci a během dvouletého sledování na ambulanci v šesti kontrolních okamžicích standardní péče. V těchto sledovacích okamžicích se provádí rentgenový snímek jako součást standardní péče. Při nebo těsně před každou naplánovanou schůzkou vyplní dotazníky trvající 15-45 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tilburg, Holandsko, 5000LC
- Nábor
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
-
Kontakt:
- Carel Diekerhof, drs.
- Telefonní číslo: +3113-5392942
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Th10-L4
- Zlomeniny základů AO typu A3 nebo A4
- Jedna úroveň
- Kyfóza < 35° při první analýze
- Neurologicky intaktní
- Adekvátní trauma
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Multitrauma, které si žádá multidisciplinární léčbu
- Neschopnost nosit ortézu kvůli nadváze (BMI> 35)
- Známá osteoporóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortéza
Subjekty budou nosit TLSO po dobu 6 týdnů 24 hodin denně, nebo nebudou.
Po 6 týdnech se počet subjektů ve skupině TLSO sníží a přestanou používat ortézu.
V závislosti na jejich stížnostech na bolest budou pacienti přijati do nemocnice a dostane se jim adekvátní léčby bolesti podle místního protokolu Intervence: Po nasazení se pacient začne mobilizovat pod dohledem fyzioterapeuta, dokud není bolest pod kontrolou orální analgezií.
Sport a zvedání těžkých břemen jsou po dobu 3 měsíců zakázány.
Není potřeba žádná fyzioterapeutická léčba.
Během dvou let sledování budou pacienti sledováni na ambulanci během standardní péče.
Při nebo těsně před každou naplánovanou schůzkou vyplní dotazníky.
Tyto dotazníky zaberou 15-45 minut.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná ortéza
Subjekty budou nosit TLSO po dobu 6 týdnů 24 hodin denně, nebo nebudou. Po 6 týdnech se počet subjektů ve skupině TLSO sníží a přestanou používat ortézu. V závislosti na jejich stížnostech na bolest budou pacienti přijati do nemocnice a dostane se jim adekvátní léčby bolesti podle místního protokolu. Kontrola: Pacient se pod dohledem fyzioterapeuta začne mobilizovat, dokud bolest není pod kontrolou orální analgezií. Sport a zvedání těžkých břemen jsou po dobu 3 měsíců zakázány. Není potřeba žádná fyzioterapeutická léčba. Během dvou let sledování budou pacienti sledováni na ambulanci během standardní péče. Při nebo těsně před každou naplánovanou schůzkou vyplní dotazníky. Tyto dotazníky zaberou 15-45 minut. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre
Časové okno: v šesti měsících, měřeno do dvou let
|
Oswestry Disability Index (ODI) odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného ke kvantifikaci invalidity pro bolesti dolní části zad.
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
v šesti měsících, měřeno do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: do dvou let
|
WHOQOL-BREF je zkrácená verze WHOQOL 100 a doporučuje se pro použití, když je omezený čas nebo je třeba minimalizovat zátěž respondenta.
Tento průzkum byl použit ve velkých epidemiologických studiích a klinických studiích.
Self-report dotazník, který obsahuje 26 položek a zabývá se 4 doménami QOL: fyzické zdraví (7), psychické zdraví (6), sociální vztahy (3) a životní prostředí (8).
Dvě další položky měří celkovou QOL a celkové zdraví.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky.
Následně se vypočítá průměrné skóre pro každou doménu, což vede k průměrnému skóre na doménu, které je mezi 4 a 20.
Nakonec se toto průměrné skóre domény vynásobí 4, aby se skóre domény převedlo na škálované skóre, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší QOL.
Při transformaci vynásobením x4 je pak skóre každé domény srovnatelné se skóre použitými v původní WHOQOL-100.
|
do dvou let
|
|
Pacient nahlásil zdravotní stav
Časové okno: do dvou let
|
Krátký formulář (SF 36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
SF-36 je měřítkem zdravotního stavu a jeho zkrácená varianta, SF-6D, se běžně používá ve zdravotnictví jako proměnná ve výpočtu roku života upraveného podle kvality pro stanovení nákladové efektivity zdravotního ošetření.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
do dvou let
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: do dvou let
|
EuroQol-5D je jednoduchý dotazník s pěti doménami (14).
V EQ-5D je zdraví definováno v pěti dimenzích; pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
Každá dimenze má tři úrovně; žádný problém, střední problém nebo vážný problém.
Kromě toho je k dispozici skórovací algoritmus, pomocí kterého lze každý popis zdravotního stavu vyjádřit do souhrnného skóre.
Toto souhrnné skóre se pohybuje od 1 pro plné zdraví do 0 pro smrt a lze jej interpretovat jako posouzení relativní vhodnosti zdravotního stavu ve srovnání s perfektním zdravím.
|
do dvou let
|
|
Bolest
Časové okno: do dvou let
|
Visual Analogue Scale-Pain (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Když odpovídají na položku VAS, respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením v této studii bolesti uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
|
do dvou let
|
|
Lékařská spotřeba
Časové okno: do dvou let
|
Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ) Institute for Medical Technology (iMTA) je obecný nástroj pro měření (přímých) nákladů na zdravotní péči, který není specifický pro onemocnění.
Tímto nástrojem je standardizovaný dotazník s vlastními údaji.
IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a může být doplněno dalšími otázkami, které jsou relevantní pro konkrétní studované populace.
Pro strukturované použití dotazníku je k dispozici příručka.
Nákladové ceny budou aplikovány na získané využití zdravotní péče ze strany iMCQ pomocí holandské příručky pro analýzy nákladů, kterou napsala iMTA jménem Dutch Healthcare Institute.
|
do dvou let
|
|
Náklady na produktivitu
Časové okno: do dvou let
|
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) je obecný dotazník, který se nevztahuje na konkrétní onemocnění a je použitelný pro národní a mezinárodní studie.
V současné době je k dispozici holandská verze a anglická verze iPCQ.
Jak nepřímé náklady v důsledku absence, tak ztráty produktivity způsobené prezentací (tj.
nemocní, ale pracující) se berou v úvahu.
Pro ocenění produktivity existují různé metody.
Metoda lidského kapitálu bere perspektivu pacienta a počítá jakoukoli neodpracovanou hodinu jako hodinu ztracenou.
Naproti tomu metoda friction-cost bere perspektivu zaměstnavatele a za ztracené se počítá pouze ty neodpracované hodiny, dokud práci pacienta nepřevezme jiný zaměstnanec.
Aplikací mzdových nákladů lze výsledky iPCQ zpeněžit a jako takové použít ve zdravotně ekonomických hodnoceních.
|
do dvou let
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: do dvou let
|
K získání lepšího náhledu na účinky poúrazového stavu na pracovní schopnost pacientů lze použít dotazník pracovní schopnosti.
Původně se dotazník pracovní schopnosti skládal ze 7 dimenzí.
Nedávno se ukázalo, že existuje velmi silná souvislost mezi celkovým skóre indexu pracovní schopnosti (WAI) a skóre u otázky s jednou položkou (tj.
Aktuální pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími celoživotními) mezi všemi účastníky.
Jak WAI, tak jednopoložková otázka vykazovaly podobné vzorce asociací s nemocenskou dovolenou, zdravím a symptomy.
Prediktivní hodnota míry pracovní neschopnosti a kvality života související se zdravím (HRQoL) byla silná jak u WAI, tak u otázky s jednou položkou.
Navrhuje tedy, že jednopoložková otázka o pracovní schopnosti by mohla být použita jako jednoduchý ukazatel pro hodnocení stavu a pokroku pracovní schopnosti v produktivní populaci.
Vzhledem k rozsáhlému dotazníku použitému v navrhované studii se jeví jako příznivější jednopoložkové otázky.
|
do dvou let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od prvního přijetí do propuštění z nemocnice do 10 týdnů
|
Počet dní strávených v nemocnici
|
Od prvního přijetí do propuštění z nemocnice do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ElisabethTweeStedenZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V tomto výzkumném projektu se řešitelé zaměřují na více publikací ve vědeckých časopisech a na propagaci doktoranda.
Vyšetřovatelé chtějí vyvinout léčebný protokol s lepšími funkčními výsledky a nižšími náklady.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .