Fratture da scoppio toracolombari, ortesi o senza ortesi (BONO)
Razionale: le fratture da scoppio toracolombari sono frequenti nella popolazione traumatizzata, hanno un grande impatto sul benessere del paziente e rappresentano un grande onere economico per la società. Le fratture da scoppio toracolombare potrebbero non richiedere la cura standard dell'immobilizzazione del tutore per un trattamento adeguato e un trattamento funzionale potrebbe portare a risultati funzionali uguali o migliori. Oltre a ciò, con risultati funzionali, la durata della degenza ospedaliera potrebbe diminuire e potrebbe anche essere conveniente rispetto al tutore.
Obiettivo: gli investigatori mirano a studiare l'uso di tutori per le fratture da scoppio toracolombare, non solo misurando i punteggi funzionali e l'effetto del tutore o del trattamento funzionale sull'aumento dell'angolo di cifosi, ma anche sulla qualità della vita e della salute (correlata alla salute) economia. Gli investigatori ipotizzano che nessun trattamento sia superiore a un altro.
Disegno dello studio: questo progetto è uno studio controllato randomizzato che confronta il corsetto e nessun trattamento con corsetto sulla funzione, l'angolo di cifosi, il dolore, la qualità della vita e i costi.
Popolazione in studio: saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con una frattura da scoppio toracolombare a livello singolo. La frattura deve avere un angolo di cifosi inferiore a 35 gradi e il paziente deve essere neurologicamente intatto. I pazienti sono esclusi quando sono in sovrappeso (BMI> 35), necessitano di un trattamento multidisciplinare a causa di traumi multipli o hanno una conoscenza inadeguata della lingua olandese. I pazienti inclusi nel gruppo del corsetto parteciperanno automaticamente a uno studio sulla conformità del corsetto.
Intervento: un gruppo riceve un'ortesi sacrale toracolombare (TLSO) per 6 settimane, l'altro gruppo non riceve TLSO Parametri/endpoint principali dello studio: l'esito primario di questo studio è il punteggio funzionale a sei mesi dopo il trauma. Gli esiti secondari sono il dolore, l'angolo di cifosi, la qualità della vita correlata alla salute, i costi sanitari e la compliance del corsetto.
La letteratura non mostra alcuna differenza in termini di dolore, esito funzionale o angolo di cifosi, pertanto non sono noti rischi potenziali confrontando un tutore e un trattamento funzionale. Gli investigatori puntano sul fatto che il mancato utilizzo del TLSO si traduca in risultati funzionali simili, dolore e angolo di cifosi e minori costi. I pazienti saranno visti alla prima presentazione e durante due anni di follow-up presso la clinica ambulatoriale in sei momenti di follow-up di cure standard. In questi momenti di follow-up viene eseguita una radiografia come parte delle cure standard. Durante o appena prima di ogni appuntamento programmato compileranno i questionari impiegando dai 15 ai 45 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tilburg, Olanda, 5000LC
- Reclutamento
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
-
Contatto:
- Carel Diekerhof, drs.
- Numero di telefono: +3113-5392942
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Th10-L4
- AO fondazione tipo A3 o fratture di tipo A4
- Unico livello
- Cifosi < 35° in prima analisi
- Neurologicamente intatto
- Trauma adeguato
Criteri di esclusione:
- Conoscenza inadeguata della lingua olandese
- Multitrauma, che richiede un trattamento multidisciplinare
- Incapacità di indossare un tutore a causa del sovrappeso (BMI> 35)
- Osteoporosi nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ortesi
I soggetti indosseranno un TLSO per 6 settimane 24 ore al giorno o no.
Dopo 6 settimane i soggetti nel gruppo TLSO diminuiranno e cesseranno l'uso dell'ortesi.
A seconda delle loro lamentele dolorose, i pazienti saranno ricoverati in ospedale e riceveranno un'adeguata gestione del dolore seguendo il protocollo locale Intervento: dopo l'adattamento il paziente inizia a mobilizzarsi, sotto la supervisione di un fisioterapista, fino a quando il dolore è sotto controllo con l'analgesia orale.
Gli sport e il sollevamento di carichi pesanti sono vietati per 3 mesi.
Non è necessario alcun trattamento fisioterapico.
Durante i due anni di follow-up i pazienti saranno visitati presso l'ambulatorio durante i momenti di follow-up delle cure standard.
Durante o appena prima di ogni appuntamento programmato compileranno i questionari.
Questi questionari richiederanno 15-45 minuti.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nessuna ortesi
I soggetti indosseranno un TLSO per 6 settimane 24 ore al giorno o no. Dopo 6 settimane i soggetti nel gruppo TLSO diminuiranno e cesseranno l'uso dell'ortesi. A seconda dei loro disturbi del dolore, i pazienti saranno ricoverati in ospedale e riceveranno un'adeguata gestione del dolore seguendo il protocollo locale. Controllo: il paziente inizia a mobilizzarsi, sotto la supervisione di un fisioterapista, finché il dolore non è sotto controllo con l'analgesia orale. Gli sport e il sollevamento di carichi pesanti sono vietati per 3 mesi. Non è necessario alcun trattamento fisioterapico. Durante i due anni di follow-up i pazienti saranno visitati presso l'ambulatorio durante i momenti di follow-up delle cure standard. Durante o appena prima di ogni appuntamento programmato compileranno i questionari. Questi questionari richiederanno 15-45 minuti. |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: a sei mesi, misurato fino a due anni
|
Oswestry Disability Index (ODI) derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare.
Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento.
Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
|
a sei mesi, misurato fino a due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a due anni
|
WHOQOL-BREF è la versione abbreviata del WHOQOL 100 ed è consigliato per l'uso quando il tempo è limitato o l'onere per il rispondente deve essere ridotto al minimo.
Questa indagine è stata utilizzata in ampi studi epidemiologici e sperimentazioni cliniche.
Un questionario di autovalutazione che contiene 26 elementi e affronta 4 domini QOL: salute fisica (7), salute psicologica (6), relazioni sociali (3) e ambiente (8).
Altri due elementi misurano la QOL complessiva e la salute generale.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio elevato di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo.
Successivamente, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20.
Infine, questo punteggio medio del dominio viene quindi moltiplicato per 4 al fine di trasformare il punteggio del dominio in un punteggio scalato, con un punteggio più alto che indica una QOL più elevata.
Quando trasformato moltiplicando x4, ogni punteggio di dominio è quindi confrontabile con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100 originale.
|
fino a due anni
|
|
Stato di salute riferito dal paziente
Lasso di tempo: fino a due anni
|
L'indagine sulla salute in forma breve (SF 36) è un'indagine sulla salute del paziente di 36 voci riferita dai pazienti.
L'SF-36 è una misura dello stato di salute e una sua variante abbreviata, l'SF-6D, è comunemente usata in economia sanitaria come variabile nel calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità per determinare il rapporto costo-efficacia di un trattamento sanitario.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
|
fino a due anni
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a due anni
|
L'EuroQol-5D è un semplice questionario con cinque domini (14).
Nell'EQ-5D, la salute è definita lungo cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ogni dimensione ha tre livelli; nessun problema, problema moderato o problema grave.
Inoltre, è disponibile un algoritmo di punteggio mediante il quale ogni descrizione dello stato di salute può essere espressa in un punteggio riassuntivo.
Questo punteggio sommario va da 1 per la piena salute a 0 per il decesso, e può essere interpretato come un giudizio sulla relativa desiderabilità di uno stato di salute rispetto a una perfetta salute.
|
fino a due anni
|
|
Dolore
Lasso di tempo: fino a due anni
|
La Visual Analogue Scale-pain (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione, in questo studio dolore, indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
|
fino a due anni
|
|
Consumo medico
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Il questionario sui consumi medici (iMCQ) dell'Institute for Medical Technology (iMTA) è uno strumento generico non specifico per la malattia per misurare i costi medici (diretti).
Lo strumento è un questionario auto-segnalato standardizzato.
L'iMCQ include domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari e può essere integrato con domande aggiuntive rilevanti per specifiche popolazioni di studio.
È disponibile un manuale per un utilizzo strutturato del questionario.
I prezzi di costo devono essere applicati all'utilizzo sanitario ottenuto dall'iMCQ utilizzando il manuale olandese per l'analisi dei costi scritto da iMTA per conto dell'Istituto sanitario olandese.
|
fino a due anni
|
|
Costi di produttività
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Il Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) è un questionario generico non specifico per malattia ed è applicabile a studi nazionali e internazionali.
Attualmente sono disponibili una versione olandese e una versione inglese dell'iPCQ.
Sia i costi indiretti dovuti all'assenteismo che le perdite di produttività dovute al presenzialismo (es.
malati, ma che lavorano) vengono presi in considerazione.
Esistono diversi metodi per valutare la produttività.
Il metodo del capitale umano prende la prospettiva del paziente e conta ogni ora non lavorata come un'ora persa.
Al contrario, il metodo del costo di attrito assume la prospettiva del datore di lavoro e conta come perse solo quelle ore non lavorate fino a quando un altro dipendente non assume il lavoro del paziente.
Applicando i costi salariali, i risultati dell'iPCQ possono essere monetizzati e come tali utilizzati nelle valutazioni economiche sanitarie.
|
fino a due anni
|
|
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Per ottenere maggiori informazioni sugli effetti di uno stato post-traumatico sulla capacità lavorativa dei pazienti, è possibile utilizzare il questionario sulla capacità lavorativa.
Originariamente, il questionario sull'abilità lavorativa è composto da 7 dimensioni.
Recentemente, è stato dimostrato che esiste un'associazione molto forte tra il punteggio totale dell'Indice di capacità lavorativa (WAI) e il punteggio su una domanda a singolo elemento (ad es.
Capacità lavorativa attuale confrontata con la migliore nel corso della vita) tra tutti i partecipanti.
Sia il WAI che la domanda a domanda singola hanno mostrato modelli simili di associazioni con congedo per malattia, salute e sintomi.
Il valore predittivo per il grado di congedo per malattia e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) era forte sia per il WAI che per la domanda a domanda singola.
Pertanto, suggerisce che la domanda a punto singolo sulla capacità lavorativa potrebbe essere utilizzata come un semplice indicatore per valutare lo stato e il progresso della capacità lavorativa in una popolazione attiva.
Considerando l'ampio questionario utilizzato nello studio proposto, le domande a domanda singola sembrano più favorevoli.
|
fino a due anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal primo ricovero fino alla dimissione dall'ospedale fino a 10 settimane
|
Il numero di giorni trascorsi in ospedale
|
Dal primo ricovero fino alla dimissione dall'ospedale fino a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ElisabethTweeStedenZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
In questo progetto di ricerca i ricercatori mirano a molteplici pubblicazioni su riviste scientifiche e alla promozione di uno studente di dottorato.
Gli investigatori vogliono sviluppare un protocollo di trattamento con migliori risultati funzionali e minori costi.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .