흉요추 파열 골절, 보조기 또는 보조기 없음 (BONO)
근거: 흉요추 파열 골절은 외상 인구에서 자주 볼 수 있으며 환자의 웰빙에 큰 영향을 미치고 사회에 큰 경제적 부담을 줍니다. Thoracolumbar 파열 골절은 적절한 치료를 위해 보조기 고정의 표준 관리가 필요하지 않을 수 있으며 기능적 치료는 동일하거나 더 나은 기능적 결과로 이어질 수 있습니다. 그 외에도 기능적 결과로 입원 기간이 줄어들 수 있으며 보조기에 비해 비용 효율적일 수 있습니다.
목적: 연구자들은 기능적 점수를 측정하고 보조기 또는 기능적 치료가 후만각 증가에 미치는 영향뿐만 아니라 (건강 관련) 삶의 질과 건강에 미치는 영향을 측정하여 흉요추 파열 골절에 대한 보조기 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다. 경제학. 연구자들은 어떤 치료법도 다른 치료법보다 우월하지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 설계: 이 프로젝트는 기능, 후만증 각도, 통증, 삶의 질 및 비용에 대해 중괄호와 무중괄호 치료를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단: 단일 수준의 흉요추 파열 골절이 있는 18세에서 65세 사이의 환자가 포함됩니다. 골절은 35도 미만의 후만각을 가져야 하고 환자는 신경학적으로 온전해야 합니다. 과체중(BMI > 35), 다중 외상으로 인해 다학제적 치료가 필요하거나 네덜란드어에 대한 지식이 부족한 환자는 제외됩니다. 중괄호 그룹에 포함된 환자는 자동으로 중괄호 준수 연구에 참여하게 됩니다.
중재: 한 그룹은 6주 동안 TLSO(Thoracolumbar Sacral Orthesis)를 받고, 다른 그룹은 TLSO를 받지 않습니다. 주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이 연구의 주요 결과는 외상 후 6개월의 기능 점수입니다. 이차 결과는 통증, 후만증 각도, 건강 관련 삶의 질, 의료 비용 및 보조기 준수입니다.
문헌은 통증, 기능적 결과 또는 척추후만 각도에 차이가 없음을 보여주므로 보조기와 기능적 치료를 비교하는 잠재적인 위험은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 TLSO를 사용하지 않는 것이 비슷한 기능적 결과, 통증 및 후만각, 비용 절감을 초래하는 것을 목표로 합니다. 환자는 첫 번째 프레젠테이션에서 볼 수 있으며 2년 동안 외래 진료소에서 6개의 표준 치료 후속 조치 순간에 보게 됩니다. 이 후속 조치 순간에 표준 치료의 일부로 X-레이가 만들어집니다. 예정된 각 약속 시간 또는 직전에 그들은 15-45분 동안 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드, 5000LC
- 모병
- Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
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연락하다:
- Carel Diekerhof, drs.
- 전화번호: +3113-5392942
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Th10-L4
- AO 기초 유형 A3 또는 A4 유형 골절
- 싱글 레벨
- 최초 분석 시 후만증 < 35°
- 신경학적으로 온전한
- 적절한 외상
제외 기준:
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 다학제적 치료를 요구하는 Multitrauma
- 과체중으로 인해 보조기를 착용할 수 없음(BMI> 35)
- 알려진 골다공증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조기
피험자는 6주 동안 하루 24시간 동안 TLSO를 착용하거나 착용하지 않을 것입니다.
6주 후 TLSO 그룹의 대상자는 감소하고 보조기 사용을 중단합니다.
통증 불만에 따라 환자는 병원에 입원하고 현지 프로토콜에 따라 적절한 통증 관리를 받게 됩니다. 중재: 피팅 후 환자는 물리치료사의 감독하에 움직이기 시작하여 통증이 구강 진통제로 조절될 때까지 합니다.
3개월 동안 운동 및 무거운 물건 들기 금지.
물리 치료가 필요하지 않습니다.
2년 후속 조치 동안 환자는 표준 치료 후속 조치 시간 동안 외래 진료소에서 진료를 받게 됩니다.
예정된 각 약속 시간 또는 그 직전에 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 15-45분 정도 소요됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 보조기 없음
피험자는 6주 동안 하루 24시간 동안 TLSO를 착용하거나 착용하지 않을 것입니다. 6주 후 TLSO 그룹의 대상자는 감소하고 보조기 사용을 중단합니다. 통증 불만에 따라 환자는 병원에 입원하고 현지 프로토콜에 따라 적절한 통증 관리를 받게 됩니다. 제어: 환자는 물리치료사의 감독하에 움직이기 시작하여 구강 진통제로 통증이 조절될 때까지 합니다. 3개월 동안 운동 및 무거운 물건 들기 금지. 물리 치료가 필요하지 않습니다. 2년 후속 조치 동안 환자는 표준 치료 후속 조치 시간 동안 외래 진료소에서 진료를 받게 됩니다. 예정된 각 약속 시간 또는 그 직전에 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 15-45분 정도 소요됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 점수
기간: 6개월, 최대 2년으로 측정
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요통에 대한 장애를 정량화하는 데 사용되는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 Oswestry Disability Index(ODI).
자가 작성 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함합니다.
각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다.
그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다.
각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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6개월, 최대 2년으로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 최대 2년
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WHOQOL-BREF는 WHOQOL 100의 짧은 버전으로 시간이 한정되어 있거나 응답자의 부담을 최소화해야 할 때 사용하는 것이 좋습니다.
이 설문 조사는 대규모 역학 연구 및 임상 시험에 사용되었습니다.
26개 항목을 포함하고 4개의 QOL 도메인을 다루는 자가 보고 설문지: 신체적 건강(7), 심리적 건강(6), 사회적 관계(3) 및 환경(8).
두 개의 다른 항목은 전체 QOL 및 일반 건강을 측정합니다.
항목은 원시 항목 점수를 결정하기 위해 5점 리커트 척도(낮은 점수 1에서 높은 점수 5)로 평가됩니다.
그런 다음 각 영역에 대한 평균 점수가 계산되어 영역당 평균 점수가 4~20 사이가 됩니다.
마지막으로, 도메인 점수를 환산 점수로 변환하기 위해 이 평균 도메인 점수에 4를 곱합니다. 점수가 높을수록 QOL이 높음을 나타냅니다.
x4를 곱하여 변환하면 각 도메인 점수는 원래 WHOQOL-100에서 사용된 점수와 비교할 수 있습니다.
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최대 2년
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환자 보고 건강 상태
기간: 최대 2년
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약식(SF 36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 건강 상태의 척도이며 SF-6D는 건강 경제학에서 일반적으로 건강 치료의 비용 효율성을 결정하기 위한 품질 조정 수명 계산의 변수로 사용됩니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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최대 2년
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삶의 질 점수
기간: 최대 2년
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EuroQol-5D는 5개 도메인(14)이 포함된 간단한 설문지입니다.
EQ-5D에서 건강은 다섯 가지 차원에 따라 정의됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증.
각 차원에는 세 가지 수준이 있습니다. 문제 없음, 보통 문제 또는 심각한 문제.
또한 각 건강 상태 설명을 요약 점수로 표현할 수 있는 점수 알고리즘을 사용할 수 있습니다.
이 요약 점수의 범위는 완전한 건강의 경우 1에서 사망의 경우 0이며, 완전한 건강과 비교하여 건강 상태의 상대적 바람직성에 대한 판단으로 해석될 수 있습니다.
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최대 2년
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통증
기간: 최대 2년
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VAS(Visual Analogue Scale-pain)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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최대 2년
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의료 소비
기간: 최대 2년
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의료 기술 연구소(iMTA) 의료 소비 설문지(iMCQ)는 (직접) 의료 비용을 측정하기 위한 일반 비질병 특정 도구입니다.
도구는 표준화된 자가 보고식 설문지입니다.
iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문이 포함되며 특정 연구 모집단과 관련된 추가 질문으로 보완될 수 있습니다.
설문지의 구조적 사용을 위한 매뉴얼이 제공됩니다.
Dutch Healthcare Institute를 대신하여 iMTA가 작성한 비용 분석용 Dutch 매뉴얼을 사용하여 iMCQ에서 얻은 의료 이용에 비용 가격을 적용합니다.
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최대 2년
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생산성 비용
기간: 최대 2년
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생산성 비용 설문지(iPCQ)는 일반적인 비질병 관련 설문지이며 국내 및 국제 연구에 적용할 수 있습니다.
현재 네덜란드어 버전과 영어 버전의 iPCQ를 사용할 수 있습니다.
결근으로 인한 간접 비용과 결근으로 인한 생산성 손실(즉,
아프지만 일하고 있음)이 고려됩니다.
생산성을 평가하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
인적 자본 방법은 환자의 관점을 취하고 일하지 않은 시간을 손실된 시간으로 계산합니다.
대조적으로, 마찰 비용 방법은 고용주의 관점을 취하고 다른 직원이 환자의 작업을 인수할 때까지 일하지 않은 시간만 손실로 간주합니다.
임금 비용을 적용함으로써 iPCQ의 결과를 현금화할 수 있고 건강 경제 평가에 사용할 수 있습니다.
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최대 2년
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업무 능력
기간: 최대 2년
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외상 후 상태가 환자의 작업 능력에 미치는 영향에 대해 더 많은 통찰력을 얻기 위해 작업 능력 설문지를 사용할 수 있습니다.
원래 작업 능력 설문지는 7개의 차원으로 구성되어 있습니다.
최근에 전체 작업 능력 지수(WAI) 점수와 단일 항목 질문(즉,
전체 참가자 중 현재 작업 능력이 평생 최고와 비교됨).
WAI와 단일 항목 질문 모두 병가, 건강 및 증상과 유사한 패턴의 연관성을 보여주었습니다.
병가의 정도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 예측 값은 WAI와 단일 항목 질문 모두에서 강했습니다.
따라서 근로능력에 대한 단일 문항은 근로인구의 근로능력 현황과 진도를 평가하는 간단한 지표로 활용될 수 있음을 시사한다.
제안된 연구에서 사용되는 광범위한 설문지를 고려할 때 단일 항목 질문이 더 유리해 보입니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 첫 입원부터 퇴원까지 최대 10주
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병원에서 보낸 일수
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첫 입원부터 퇴원까지 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taco Gosens, dr., Elisabeth Twee Steden ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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